寛解期の潰瘍性大腸炎に対するMD-0901の切替えにおける有効性および安全性を検討する。 | |||
3 | |||
2023年05月01日 | |||
2023年04月22日 | |||
2023年02月15日 | |||
2024年06月30日 | |||
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23 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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・潰瘍性大腸炎と診断された患者 ・2次登録時の部分UC-DAIスコアが1以下、かつ血便スコアが0で定義される寛解期の患者 ・1次登録時に2,400 mg/日以下の投与量(メサラジン換算)のメサラジンの経口製剤あるいはサラゾスルファピリジンの経口製剤を12週以上使用している患者 ・1次登録時に12週以上寛解を維持している患者 |
- Patients diagnosed with ulcerative colitis - Patients with a total score of =< 1 on the Partial Ulcerative Colitis Disease Activity Index (Partial UC-DAI) and with a rectal bleeding score of 0 - Patients using oral mesalazine or oral salazosulfapyridine at a dose of 2400 mg/day or less (mesalazine equivalent) - Patients in remission for 12 weeks or longer |
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・ 大腸切除(虫垂切除は除く)の既往を有する患者 ・ 中等度から重度の腎障害あるいは肝障害を合併している患者 ・ 血液、呼吸器、消化器、心血管系、精神神経系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症などの重篤な合併症のある患者 ・ 悪性腫瘍を合併している患者 |
- Patients with a history of colectomy except for appendectomy - Patients with moderate/severe renal or liver impairment - Patients with serious blood disorder, respiratory disorder, digestive disorder, cardiovascular disorder, psychiatric disorder, abnormal electrolyte metabolism disorder or hypersensitivity - Patients with malignant tumor |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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寛解期の潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis in remission phase | |
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あり | ||
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評価期1:リアルダ 2,400 mg/日、経口投与 評価期2:MD-0901 2,400mg/日、経口投与 |
Period 1 : LIALDA 2,400 mg/day, orally Period 2 : MD-0901 2,400 mg/day, orally |
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血便の非発現 | Nonoccurrence of rectal bleeding | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MD-0901 (メサラジン) |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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メサラジン |
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リアルダ®錠 1200mg | ||
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22800AMX00689000 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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持田製薬株式会社 |
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Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board |
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埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama |
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042-648-5551 | |
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sugiura-irb@eps.co.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |