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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年4月16日
中等症から重症の青少年アトピー性皮膚炎患者を対象として Rocatinlimab（AMG 451）の有効性、安全性及び忍容性を評価する、再ランダム化を伴う 52週間の第 III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（ROCKET-ASTRO）
中等症から重症の青少年 AD 患者を対象としてRocatinlimab（AMG 451）を評価する 52 週間の第 III相試験（ROCKET-ASTRO）
Bouloc　Anne
アムジェン
Rocatinlimab（AMG 451）単剤療法及びTCS/TCIとの併用療法における有効性及び安全性を確認する
3
アトピー性皮膚炎
募集中
Rocatinlimab
なし
林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年4月6日
jRCT番号 jRCT2031230022

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の青少年アトピー性皮膚炎患者を対象として Rocatinlimab（AMG 451）の有効性、安全性及び忍容性を評価する、再ランダム化を伴う 52週間の第 III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（ROCKET-ASTRO） A Phase 3, Randomized, 52-week, Placebo-controlled, Double-blind Study With Rerandomization to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) in Adolescent Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-ASTRO) (ROCKET-ASTRO)
中等症から重症の青少年 AD 患者を対象としてRocatinlimab（AMG 451）を評価する 52 週間の第 III相試験（ROCKET-ASTRO） Phase 3, 52-week Study Evaluating Rocatinlimab (AMG 451) in Adolescent Subjects With Moderate-to-severe AD (ROCKET-ASTRO) (ROCKET-ASTRO)

（２）治験責任医師等に関する事項

Bouloc　Anne Bouloc Anne
/ アムジェン Amgen
/ One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320, USA One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320, USA
1-805-447-4611
abouloc@amgen.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究開発本部
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
0352057200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
あり
令和5年1月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

セントラルクリニック

Central Clinic

愛知県

　

東京都

　
/

　

/

医療法人　東遠堂　水前寺皮フ科医院

Suizenji Dermatology Clinic

熊本県

　

東京都

　
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/

市立旭川病院

Asahikawa City Hospital

北海道

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団　高木皮膚科診療所

Takagi Dermatological Clinic

北海道

　

東京都

　
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吉村こどもクリニック

Yoshimura Child Clinic

兵庫県

　

東京都

　
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医療法人晃仁会　吉岡皮膚科医院

Yoshioka Dermatology Clinic

大阪府

　

東京都

　
/

　

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

神奈川県

　

東京都

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

　

東京都

　
/

　

/

ＮＴＴ東日本　関東病院

NTT Medical Center Tokyo

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人　まつおクリニック

Matsuo Clinic

福岡県

　

東京都

　
/

　

/

医療法人　旺仁会　片平皮膚泌尿器科

Katahira Dermatology Urology Clinic

鹿児島県

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団　一の樹会　城山皮膚科・泌尿器科クリニック

Jyouzan Hihuka Hinyoukika Clinic

熊本県

　

東京都

　
/

　

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

神奈川県

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Rocatinlimab（AMG 451）単剤療法及びTCS/TCIとの併用療法における有効性及び安全性を確認する
3
2023年04月14日
2023年04月14日
2025年09月18日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/クロアチア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/タイ/米国 Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Croatia/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Mexico/Poland/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/United States
- Day 1 時点で年齢が 12 歳以上 18 歳未満の患者
- スクリーニング時に体重が 40 kg 以上の患者
- 6 ヵ月以内に中程度以上の強さの TCSによる治療（必要な場合は TCI を併用）を受け効果不十分であった患者
- EASI スコア 16 以上
- vIGA-AD スコア 3 以上
- 体表面積［BSA］に占める AD病変の割合が 10%以上
- そう痒のNRS の最悪スコア4 ポイント以上		 - Age >= 12 to < 18 years at Day 1
- Body weight >= 40 kg at screening
- History of inadequate response to TCS (Topical Corticosteroid) of medium or higher potency within 6 months (with or without topical calcineurin inhibitors [TCI])
- EASI score >= 16
- vIGA-AD score >= 3
- >= 10% body surface area (BSA) of AD involvement
- Worst pruritus numerical rating scale >= 4
- Day 1 ランダム化前 12 週間又は半減期の 5 倍（いずれか長い方）以内に生物学的製剤の投与を受けた患者
- Day 1 ランダム化前 4 週間又は半減期の 5 倍（いずれか長い方）以内に以下のいずれかの治療薬投与／治療を受けた患者：
副腎皮質ステロイド全身療法、全身性免疫抑制療法、光線療法、JAK 阻害薬
- Day 1 ランダム化前 1 週間以内に以下のいずれかの投与を受けた患者：
TCS、TCI、外用PDE4阻害薬、その他の外用免疫抑制剤		 - Treatment with a biological product within 12 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Day 1
- Treatment with any of the following medications or therapies within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Day 1:
Systemic corticosteroids, Systemic immunosuppressants, Phototherapy, and Janus kinase inhibitors
- Treatment with any of the following medications or therapies within 1 week, prior to Day 1:
TCS, TCI, Topical phosphodiesterase type 4 inhibitors, and Other topical immunosuppressive agents
12歳 以上 12age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
D003876
あり
Part 1: 単剤またはTCS/TCI併用下で、Rocatinlimabまたはプラセボを4週毎に24週間投与する。2週目に負荷投与をする。
Part 2: 単剤またはTCS/TCI併用下で、Rocatinlimabを4週毎または8週毎に28週間投与する。		 Part 1: Rocatinlimab or Placebo every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks with a loading dose at Week 2 (+TCS/TCI if within combination therapy cohort).
Part 2: Rocatinlimab Q4W or Q8W for 28 weeks (+TCS/TCI if within combination therapy cohort).
1. Week 24 におけるvIGA-AD スコア0（なし）又は1（ほぼなし）かつベースラインから2 ポイント以上減少（vIGA-AD 0/1）の達成
2. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの75%以上低下（EASI 75）の達成		 1. Achievement of a Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of 0 or 1 with >= 2 point reduction from baseline at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ]
2. Achievement of >= 75% reduction from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ]
1. Week 16 におけるEASI 75 の達成
2. Week 16 におけるvIGA-AD 0/1かつベースラインから2 ポイント以上減少の達成
3. ベースライン時にそう痒のNumeric rating scale（NRS）の日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成
4. ベースライン時にそう痒のNRSの日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 24におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成
5. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの90%以上低下（EASI 90）の達成
6. Week 24 におけるAD による皮膚の痛みの日別NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量
7. Week 24 におけるvIGA-AD 0/1 及び紅斑がほとんど又はまったくない状態の達成
8. Week 16 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量
9. Week 24 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量
10. Week 16 におけるベースラインからのSCORing Atopic Dermatitis（SCORAD）かゆみ visual analogue scale（VAS）スコアの変化量
11. Week 24 におけるベースラインからのSCORAD かゆみ VAS スコアの変化量
12. ベースライン時に DLQI スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 における DLQI スコアのベースラインから 4 ポイント以上減少の達成 (16歳未満の被験者ではCDLQI)
13. Week 24 におけるベースラインからのDLQIまたはCDLQI スコアの変化量
14. ベースライン時に POEM スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 におけるベースラインからの POEM スコア 4 ポイント以上減少の達成
15. Week 24 におけるベースラインからのPOEM スコアの変化量
16. Week 24 における睡眠障害の NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量
17. ベースライン時に HADS 不安サブスケールスコアが 8 以上の被験者での、Week 24における HADS 不安サブスケールスコア8 未満の達成
18. Week 24 における HADS 不安サブスケールスコアのベースラインからの変化量
19. ベースライン時に HADS 抑うつサブスケールスコアが 8 以上の被験者での、Week 24 における HADS 抑うつサブスケールスコア 8 未満の達成
20. Week 24 における HADS 抑うつサブスケールスコアのベースラインからの変化量
21. ベースライン時に SCORAD スコアが 8.7ポイント以上の被験者での、Week 24 における SCORAD スコアのベースラインから 8.7 ポイント以上減少の達成		 1. Achievement of EASI 75 at Week 16 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ]
2.Achievement of vIGA 0/1 with a >= 2-point Reduction From Baseline at week 16 [ Time Frame: Baseline, Week 16 ]
3. Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 16 in Participants with Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score >= 4 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ]
4. Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24 in Participants with Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score >= 4 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
5. Achievement of >= 90% Reduction From Baseline in EASI Score (EASI 90) at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
6. Change From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
7. Achievement of vIGA-AD 0 or 1 with a >= 2-point Reduction and presence of barely perceptible erythema or no erythema at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
8. Change from Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 16 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ]
9. Change from Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
10. Change from Baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Itch Visual Analogue Scale (VAS) Score at Week 16 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ]
11. Change from Baseline in SCORAD Itch VAS Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
12. Achievement of a >= 4-point Reduction from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 24 in Subjects with Baseline DLQI >= 4 (Children's Dermatology Life Quality Index [CDLQI] in Subjects < 16 Years of Age) [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
13. Change from Baseline in DLQI or CDLQI Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
14. Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Score at Week 24 in Participants with Baseline POEM Score >= 4 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
15. Change from Baseline in POEM Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
16. Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
17. Achievement of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-anxiety Subscale Score <8 at Week 24 in Participants with Baseline HADS-anxiety Subscale Score >=8 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
18. Change from Baseline in HADS-anxiety Subscale Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
19. Achievement of HADS-depression Subscale Score <8 at Week 24 in Participants with Baseline HADS-depression Subscale Score >=8 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
20. Change from Baseline in HADS-depression Subscale Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]
21. Achievement of >= 8.7-point Reduction from Baseline in SCORAD Score at Week 24 in Participants with Baseline SCORAD Score >= 8.7 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rocatinlimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン
Amgen

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board
神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa
042-648-5551
htonyou-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05704738
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2022-000940-31
EudraCT
EudraCT
2022-501586-50-00
EU CT
EU CT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：20210145
国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません