Rocatinlimab(AMG 451)をTCS/TCIと併用したときの有効性及び安全性を確認する | |||
3 | |||
2023年04月14日 | |||
2023年04月14日 | |||
2024年12月12日 | |||
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72 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/マレーシア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/シンガポール/スロバキア/スロベニア/スペイン/スイス/トルコ/イギリス/米国 | Argentina/ Australia/Austria/Belgium/ Bulgaria/Canada/China/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Malaysia/Netherlands/Poland/Romania/Singapore/Slovakia/Slovenia/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom/United States | |
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- AD と診断(American Academy of Dermatology Consensus Criteria[Eichenfield et al, 2014]を診断基準として使用)された 18 歳以上の男女で同意説明文書(ICF)署名時点で罹患期間が 6 ヵ月以上の患者 - 同意前、6 ヵ月以内に中程度以上の強さの TCSによる治療(必要な場合は TCI を併用)を受け効果不十分であった患者 - EASI スコア 16 以上 - vIGA-AD スコア 3 以上 - 体表面積[BSA]に占める AD病変の割合が 10%以上 - そう痒のNRS の最悪スコア4 ポイント以上 |
- Age >= 18 years with a diagnosis of AD according to the AAD Consensus Criteria (2014) present for at least 6 months - History of inadequate response to TCS (Topical Corticosteroid) of medium or higher potency within 6 months (with or without topical calcineurin inhibitors [TCI]) - EASI score >= 16 - vIGA-AD score >= 3 - >= 10% body surface area (BSA) of AD involvement - Worst pruritus numerical rating scale >= 4 |
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- Day 1 ランダム化前 12 週間又は半減期の 5 倍(いずれか長い方)以内に生物学的製剤の投与を受けた患者 - Day 1 ランダム化前 4 週間又は半減期の 5 倍(いずれか長い方)以内に以下のいずれかの治療薬投与/治療を受けた患者: 副腎皮質ステロイド全身療法、全身性免疫抑制療法、光線療法、JAK 阻害薬 - Day 1 ランダム化前 1 週間以内に以下のいずれかの投与を受けた患者: TCS、TCI、鎮痒薬、外用PDE4阻害薬、その他の外用免疫抑制剤 TCS(強さは問わない)、TCI、PDE4 阻害薬又はその他の外用免疫抑制剤を含む外用剤の併用 |
- Treatment with a biological product within 12 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Day 1 - Treatment with any of the following medications or therapies within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Day 1: Systemic corticosteroids, Systemic immunosuppressants, Phototherapy, and Janus kinase inhibitors - Treatment with any of the following medications or therapies within 1 week, prior to Day 1: TCS, TCI, Anti-pruritic agents, Topical phosphodiesterase type 4 inhibitors, Other topical immunosuppressive agents, and Combination topical agents including TCS of any potency or TCI, PDE4 inhibitors, or other topical immunosuppressive agents |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | |
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D003876 | ||
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あり | ||
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TCS/TCI併用下で、Rocatinlimabまたはプラセボを4週毎に24週間投与する。2週目に負荷投与をする。 | TCS/TCI + Rocatinlimab Dose 1 every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks with a loading dose at Week 2. TCS/TCI + Placebo Q4W for 24 weeks with a loading dose at Week 2. | |
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1. Week 24 におけるvIGA-AD スコア0(なし)又は1(ほぼなし)かつベースラインから2 ポイント以上減少(vIGA-AD 0/1)の達成 2. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの75%以上低下(EASI 75)の達成 |
1. Achievement of a Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of 0 or 1 with >= 2 point reduction from baseline at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] 2. Achievement of >= 75% reduction from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
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1. Week 16 におけるEASI 75 の達成 2. Week 16 におけるvIGA-AD 0/1かつベースラインから2 ポイント以上減少の達成 3. ベースライン時にそう痒のNumeric rating scale(NRS)の日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 16におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成 4. ベースライン時にそう痒のNRSの日別最悪スコア週平均値が4 ポイント以上の被験者での、Week 24におけるベースラインからのそう痒のNRS 日別最悪スコア週平均値4 ポイント以上減少の達成 5. Week 24 におけるEASI スコアのベースラインからの90%以上低下(EASI 90)の達成 6. Week 24 におけるAD による皮膚の痛みの日別NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量 7. Week 24 におけるvIGA-AD 0/1 及び紅斑がほとんど又はまったくない状態の達成 8. ベースライン時に顔面AD を有する被験者での、Week 24 における顔面AD 重症度スコア (FASS) 「なし」の達成 9. ベースライン時に手部AD を有する被験者での、Week 24 における手部AD 重症度スコア (HASS)「なし」の達成 10. ベースライン時に陰部AD を有する被験者での、Week 24 における陰部AD 重症度スコア (GASS) 「なし」の達成 11. Week 16 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量 12. Week 24 におけるベースラインからのそう痒の NRS 日別最悪スコア週平均値の変化量 13. Week 16 におけるベースラインからのSCORing Atopic Dermatitis(SCORAD)かゆみ visual analogue scale(VAS)スコアの変化量 14. Week 24 におけるベースラインからのSCORAD かゆみ VAS スコアの変化量 15. ベースライン時に DLQI スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 における DLQI スコアのベースラインから 4 ポイント以上減少の達成 16. Week 24 におけるベースラインからのDLQI スコアの変化量 17. ベースライン時に POEM スコアが 4 ポイント以上の被験者での、Week 24 におけるベースラインからの POEM スコア 4 ポイント以上減少の達成 18. Week 24 におけるベースラインからのPOEM スコアの変化量 19. Week 16 における AD による皮膚の痛みの日別 NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量 20. Week 24 における睡眠障害の NRS スコア週平均値のベースラインからの変化量 21. ベースライン時に HADS 不安サブスケールスコアが 8 以上の被験者での、Week 24における HADS 不安サブスケールスコア8 未満の達成 22. ベースライン時に HADS 抑うつサブスケールスコアが 8 以上の被験者での、Week 24 における HADS 抑うつサブスケールスコア 8 未満の達成 23. Week 24 における HADS 不安サブスケールスコアのベースラインからの変化量 24. Week 24 における HADS 抑うつサブスケールスコアのベースラインからの変化量 25. ベースライン時に SCORAD スコアが 8.7ポイント以上の被験者での、Week 24 における SCORAD スコアのベースラインから 8.7 ポイント以上減少の達成 |
1. Achievement of EASI 75 at Week 16 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ] 2.Achievement of vIGA 0/1 at week 16 [ Time Frame: Baseline, Week 16 ] 3. Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 16 in Participants with Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score >= 4 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ] 4. Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24 in Participants with Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score >= 4 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 5. Achievement of >= 90% Reduction From Baseline in EASI Score (EASI 90) at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 6. Change From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] 7. Achievement of vIGA-AD 0 or 1 and presence of barely perceptible erythema or no erythema at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 8. Achievement of a Facial AD Severity Score (FASS) of Clear at Week 24 for Participants with Facial AD at Baseline [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 9. Achievement of a Hand AD Severity Score (HASS) of Clear at Week 24 for Participants with Hand AD at Baseline [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 10. Achievement of a Genital AD Severity Score (GASS) of Clear at Week 24 for Participants with Genital AD at Baseline [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 11. Change from Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 16 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ] 12. Change from Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 13. Change from Baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Itch Visual Analogue Scale (VAS) Score at Week 16 [ Time Frame: Baseline and Week 16 ] 14. Change from Baseline in SCORAD Itch VAS Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 15. Achievement of a >= 4-point Reduction from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 24 in Participants with Baseline DLQI >= 4 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 16. Change from Baseline in DLQI Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 17. Achievement of a >= 4-point Reduction From Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Score at Week 24 in Participants with Baseline POEM Score >= 4 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 18. Change from Baseline in POEM Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 19. Change from Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] 20. Change From Baseline in Weekly Average of Sleep Disturbance NRS Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] 21. Achievement of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-anxiety Subscale Score <8 at Week 24 in Participants with Baseline HADS-anxiety Subscale Score >=8 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 22. Achievement of HADS-depression Subscale Score <8 at Week 24 in Participants with Baseline HADS-depression Subscale Score >=8 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 23. Change from Baseline in HADS-anxiety Subscale Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 24. Change from Baseline in HADS-depression Subscale Score at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] 25. Achievement of >= 8.7-point Reduction from Baseline in SCORAD Score at Week 24 in Participants with Baseline SCORAD Score >= 8.7 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Rocatinlimab |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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アムジェン |
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Amgen |
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なし | |
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神保整形外科 治験審査委員会 | Jinbo Orthopedics Institutional Review Board |
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東京都小金井市本町5丁目38−41 | 5-38-41, Honcho, Koganei-city, Tokyo |
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03-6779-8166 | |
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chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | |
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承認 |
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NCT05724199 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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2022-000930-41 |
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EudraCT |
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EudraCT |
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2022-501585-22-00 |
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EU CT |
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EU CT |
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該当する |
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無 | No |
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試験実施計画書番号:20210144 |
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国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。 |
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設定されていません |
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設定されていません |