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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年4月16日
令和5年7月4日
慢性腎臓病（CKD）患者における心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）
及び術後の主要腎臓事象（MAKE）の予防に関するラブリズマブの第3 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ARTEMIS 試験：CKD 患者におけるCSA-AKI 及びMAKE の予防に関するラブリズマブの第3 相試験
横澤　淳
アレクシオンファーマ合同会社
CPB 使用下で非緊急心臓手術を施行する予定の成人CKD 患者を対象に、ラブリズマブの単回静脈内投与が手術後のAKI 発現リスク及び手術後90 日目のMAKEの発現リスクを低減するかどうかをプラセボと比較することである
3
人工心肺使用下での心臓手術を施行予定の 慢性腎臓病
募集中
ラブリズマブ（遺伝子組換え）
ユルトミリス
聖路加国際病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月1日
jRCT番号 jRCT2031230020

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性腎臓病（CKD）患者における心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）
及び術後の主要腎臓事象（MAKE）の予防に関するラブリズマブの第3 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験		 RAvulizumab to PRotect PaTients with Chronic Kidney DisEase (CKD) froM Cardiac Surgery Associated Acute Kidney Injury (CSA-AKI) and Subsequent Major Adverse Kidney Events (MAKE): A Phase 3, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study (ARTEMIS)
ARTEMIS 試験：CKD 患者におけるCSA-AKI 及びMAKE の予防に関するラブリズマブの第3 相試験 A Phase 3 Study of Ravulizumab to Protect Patients with CKD from CSA-AKI and MAKE (ARTEMIS)

（２）治験責任医師等に関する事項

横澤　淳 Yokosawa Jun
/ アレクシオンファーマ合同会社 Alexion Pharma G.K.
研究開発統括本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番1号 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan
080-2073-5825
Jun.Yokosawa@alexion.com
横澤　淳 Yokosawa Jun
アレクシオンファーマ合同会社 Alexion Pharma G.K.
研究開発統括本部
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番1号 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan
080-2073-5825
Jun.Yokosawa@alexion.com
令和5年3月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

CPB 使用下で非緊急心臓手術を施行する予定の成人CKD 患者を対象に、ラブリズマブの単回静脈内投与が手術後のAKI 発現リスク及び手術後90 日目のMAKEの発現リスクを低減するかどうかをプラセボと比較することである
3
実施計画の公表日
2023年04月06日
実施計画の公表日
2025年09月30日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Brazil/Canada/Germany/Israel/Italy/Korea/Poland/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
1．体重が30 kg 以上である
2. 以下の手術ために、CPB 使用下での非緊急性の胸骨切開術を受ける予定がある
多枝CABG
弁置換又は弁形成（大動脈弁置換／形成との同時手術であれば上行大動脈手術も認める）
CABG と弁膜手術の組合せ（弁置換／形成と一枝CABG の同時手術も含む）
3. 3か月以上持続した既知のCKD（ステージ3A、3B 又は4）である		 1. Participant weighs 30 kg more
2. Planned non emergent sternotomy with CPB procedure for the following surgeries,
Multi vessel CABG
Valve replacement or repair, ascending aorta surgery permitted if combined with aortic valve replacement or repair
Combined CABG and valve surgery, inclusion of single-vessel CABG when combined with valve replacement or repair is permitted
3. Known CKD (Stage 3A, 3B, or 4) for at least 3 months
1.　 スクリーニング時又はランダム化時に緊急心臓手術又はサルベージ（救済）手術の実施が考えられると治験担当医師が判断している
2. 弁膜手術を伴わない一枝CABG が予定されている
3. オフポンプ手術（CPB を用いない手術）が予定されている
4. 臓器移植又は骨髄移植のレシピエントである
5. ランダム化前72 時間以内に心原性ショック、血行動態不安定、若しくは大動脈内バルーンポンプ、体外式膜型人工肺又は左室補助装置の使用が生じた
6. ランダム化前14 日以内の活動性全身性の細菌、ウイルス又は真菌感染
7. 原因不明の再発性感染の既往を有する
8. ランダム化前30 日以内にKRT を使用した又はAKI が認められる
9. スクリーニング前1 年以内に何らかの補体阻害薬の投与若しくはプラズマフェレーシスや血漿交換を受けた者、又は試験期間中にこれらの使用が予定されている
10. 髄膜炎菌ワクチンを接種することに同意しない患者、又は必要時に適切な抗生物質の予防投与を受けることに同意しない患者
11 未回復の髄膜炎菌感染の既往		 1. Emergency or salvage cardiac surgery is expected at screening or randomization, as assessed by the Investigator.
2. Single-vessel CABG without valve surgery is planned.
3. Off-pump surgery is planned (eg, surgery without CPB).
4. Recipient of a solid organ or bone marrow transplantation.
5. Cardiogenic shock, hemodynamic instability, use of intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, or left ventricular assist device within 72 hours of randomization.
6. Active systemic bacterial, viral, or fungal infection within 14 days prior to randomization.
7. History of unexplained, recurrent infection.
8. Any use of KRT or presence of AKI within 30 days of randomization
9. Use of any complement inhibitors, or plasmapheresis or plasma exchange within the year prior to Screening, or planned use during the course of the study.
10. Participant is not willing to be vaccinated against N meningitidis or is unwilling to receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics, if needed
11. History of or unresolved N meningitidis infection.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
各患者にはDay 1 に1 回のみの治験薬投与を行うことから、本項は該当しない。
人工心肺使用下での心臓手術を施行予定の 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease CKD Cardiac Disease Cardiopulmonary Bypass
CSA-AKI CSA-AKI
あり
ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、下記の用法・用量で人工心肺使用下での心臓手術の1-7日前に単回、点滴静注する。
30 kg以上40 kg未満：2700 mg、40 kg以上60 kg未満：3000 mg、60 kg以上100 kg未満：3300 mg、
100 kg以上：3600 mgを投与		 Participants will receive a single weight-based dose of ravulizumab, via intravenous infusion, 1 to 7 days prior to surgery as below dosage regimen;
In cae Patient Body Weight (kg) is 30 to 40: 2700mg, In cae Patient Body Weight (kg) is 40 to 60: 3000mg,
In cae Patient Body Weight (kg) is 60 to 100: 3300mg, In cae Patient Body Weight (kg) is over 100: 3600mg
1. CPB 使用下での手術後90 日でMAKE（血清シスタチンC［sCysC］に基づく）を発症した患者の数：（CPB 使用下での手術後90 日時点) 1. Number of Participants Experiencing Major Adverse Kidney Events (MAKE) (Based on serum Cystatin C [sCysC]) at Day 90 Post Cardiopulmonary Bypass (CPB) [ Time Frame: Day 90 post-CPB ]
1. CPB使用下での手術後90日目に心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）が発現していない参加者の数 ：（CPB使用下での手術後90日時点）
2. CPB 使用下での手術後7 日以内の血清クレアチニン（sCr）最高値に基づく重度CSA-AKI（KDIGO ステージ2 または3）が発現していない患者の数 ：（CPB使用下での手術後7日目までのベースライン）
3. CPB 使用下での手術後30 日以内のsCr 最高値に基づく重度AKI (リスク、障害、不全、腎機能の損傷および末期腎不全 RIFLE 基準の「Injury」又は「Failure」) が発現していない参加者の数 ：（CPB使用下での手術後30日目までのベースライン）
4. CPB 使用下での手術後30 日以内のsCr 最高値に基づく重度AKI （KDIGOステージ2または3）が発現していない参加者の数：（CPB使用下での手術後30日目までのベースライン）
5. CPB 使用下での手術後30 日以内のsCr 最高値に基づく、RIFLE基準の「Failure」が発現していない参加者の数：（CPB使用下での手術後30日目までのベースライン）
6. CPB 使用下での手術後30日、60日、および90日目のMAKEを経験した参加者の数（sCysCを用いたMAKE90を除く） : （CPB使用下での手術後 30日、60日、および90日）
7. CPB 使用下での手術後30日、60日、および90日目に死亡または腎代替療法（KRT）を受けた参加者の数： （CPB使用下での手術後 30日、60日、および90日）
8. CPB 使用下での手術後3日以内および7日以内の最重症度のCSA-AKIステージの参加者の数： （CPB使用下での手術後 3日目および7日目までのベースライン）
9. CPB 使用下での手術後15日、30日、および60日時点のCSA-AKIが発現していない参加者の数（CPB使用下での手術後 15日、30日、および60日）
10. CPB 使用下での手術後、3日、7日、15日、30日、60日、および90日目にAKIが発現していない参加者の数：（CPB使用下での手術後 3日、 7日、 15日、 30日、 60日、 および 90日）
11. CPB 使用下での手術後7 日以内にCSA-AKI を発現した場合、CPB使用下での手術後15 日、30 日、60 日及び90 日時点でAKIが進行した参加者の数：（CPB使用下での手術後 15日、 30日、 60日、 および 90日）		 1. Number of Participants Free From Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury (CSA-AKI) at Day 90 Post CPB [ Time Frame: Day 90 post-CPB ]
2. Number of Participants Free From Severe CSA-AKI (Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] Stage 2 or 3) Based on Highest Observed Serum Creatinine (sCr) Within 7 Days Post CPB [ Time Frame: Baseline through Day 7 post-CPB ]
3. Number of Participants Free From Any Severe Acute Kidney Injury (AKI) (Risk, Injury, Failure, Loss of Kidney Function, and End-Stage Kidney Disease [RIFLE] Injury or Failure Criteria) Based on Highest Observed sCr Within Day 30 Post CPB [ Time Frame: Baseline through Day 30 post-CPB ]
4. Number of Participants Free From Any Severe AKI (KDIGO Stage 2 or 3) Based on Highest Observed sCr Within Day 30 Post CPB [ Time Frame: Baseline through Day 30 post-CPB ]
5. Number of Participants Free From Any RIFLE Failure Criteria Based on Highest Observed sCr Within Day 30 Post CPB [ Time Frame: Baseline through Day 30 post-CPB ]
6. Number of Participants Who Experienced MAKE at Days 30, 60, and 90 (Excluding MAKE90 Based on sCysC) Post CPB [ Time Frame: Days 30, 60, and 90 post-CPB ]
7. Number of Participants Who Died or had Kidney Replacement Therapy (KRT) at Days 30, 60, and 90 Post CPB [ Time Frame: Days 30, 60, and 90 post-CPB ]
8. Number of Participants with the Highest CSA-AKI Stage Within 3 and 7 Days Post CPB [ Time Frame: Baseline through Day 3 and Day 7 post-CPB ]
9. Number of Participants Free From CSA-AKI at Days 15, 30, and 60 Post CPB [ Time Frame: Days 15, 30, and 60 post-CPB ]
10. Number of Participants Free From Any AKI at Days 3, 7, 15, 30, 60, and 90 Post CPB [ Time Frame: Days 3, 7, 15, 30, 60, and 90 post-CPB ]
11. Number of Participants with AKI Progression on Days 15, 30, 60, and 90 Post CPB for Those Experiencing CSA-AKI Within 7 Days Post CPB [ Time Frame: Days 15, 30, 60, and 90 post-CPB ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ラブリズマブ（遺伝子組換え）
ユルトミリス
30100AMX00022000
アレクシオンファーマ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アレクシオンファーマ合同会社
Alexion Pharma GK.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

聖路加国際病院　治験審査委員会 St. Luke's International Hospital IRB
東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo Japan, Tokyo
03-3541-5151
kenkyukikaku@luke.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年4月16日 詳細
変更履歴一覧