臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 成人全身型重症筋無力症患者を対象にALXN1720の安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 | ||
| 成人全身型重症筋無力症患者を対象にALXN1720の安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 | ||
| 金本 浩至 | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | ||
| AChRに対する自己抗体陽性の成人gMG患者の治療にALXN1720を使用したときの安全性及び有効性を評価する | ||
| 3 | ||
| 全身型重症筋無力症 | ||
| 募集中 | ||
| ALXN1720 | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人全身型重症筋無力症患者を対象にALXN1720の安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALXN1720 in Adults with Generalized Myasthenia Gravis | ||
| 成人全身型重症筋無力症患者を対象にALXN1720の安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ALXN1720 in Adults with Generalized Myasthenia Gravis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金本 浩至 | Kanemoto Koji | ||
| / | アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma GK | |
| 研究開発統括本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN | Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3457-9559 | |||
| koji.kanemoto@alexion.com | |||
| 金本 浩至 | Kanemoto Koji | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma GK | ||
| 研究開発統括本部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN | Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3457-9559 | |||
| 03-3457-9569 | |||
| koji.kanemoto@alexion.com | |||
| 令和4年12月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| AChRに対する自己抗体陽性の成人gMG患者の治療にALXN1720を使用したときの安全性及び有効性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月21日 | |||
| 2027年05月05日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/スペイン | US/Spain | ||
| ・gMGと診断され、MGFA分類がII～IVである ・抗AChR自己抗体が陽性である |
- Diagnosis of MG with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria defined by Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III or IV - Positive serological test for autoantibodies against AChR. |
||
| ・スクリーニング前12ヵ月以内に胸腺摘出術又はその他何らかの胸腺手術を受けている ・未治療の胸腺悪性腫瘍、胸腺癌又は胸腺腫を有している ・髄膜炎菌感染歴がある ・妊娠中、授乳中、又は試験期間中に妊娠を希望 |
- History of thymectomy or any other thymic surgery within 12 months prior to Screening - Untreated thymic malignancy, carcinoma, or thymoma - History of Neisseria meningitidis infection - Pregnancy, breastfeeding, or intention to conceive during the course of the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身型重症筋無力症 | Generalized Myasthenia Gravis | ||
| あり | |||
| ALXN1720又はプラセボ | ALXN1720 or Placebo | ||
| ベースラインからWeek 26までのMG-ADL総スコアの変化量 | Change From Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score at Week 26 | ||
| ベースラインからWeek 26までのQMG総スコアの変化量 | Change From Baseline in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Total Score at Week 26 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ALXN1720 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| アレクシオンファーマ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アレクシオンファーマ合同会社 | |
| Alexion Pharma GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |