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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年4月7日
令和6年1月30日
AL3818（Anlotinib, INN. Catequentinib塩酸塩）の追加の安全性と有効性の第1/2a/3相試験評価：再発・転移性子宮内膜がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、子宮頸部がんの被験者を対象とした、標準的なプラチナ製剤ベースの化学療法に、二重受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるAL3818（Anlotinib、INN：Catequentinib）を追加する安全性と有効性の評価
再発・転移性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの被験者におけるAL3818の安全性と有効性の評価
北野　千奈
日本臨床研究オペレーションズ株式会社
プラチナ製剤抵抗性または不応性の再発性または転移性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの被験者を対象に、標準化学療法に経口でのAL3818投与を追加し、最大24サイクルまでのAL3818療法の安全性と有効性を検討する。
1
プラチナ製剤抵抗性または不応性の再発性または転移性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
募集終了
AL3818、Anlotinib
なし
埼玉医科大学国際医療センター治験IRB

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月29日
jRCT番号 jRCT2031230010

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

AL3818（Anlotinib, INN. Catequentinib塩酸塩）の追加の安全性と有効性の第1/2a/3相試験評価：再発・転移性子宮内膜がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、子宮頸部がんの被験者を対象とした、標準的なプラチナ製剤ベースの化学療法に、二重受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるAL3818（Anlotinib、INN：Catequentinib）を追加する安全性と有効性の評価 A Phase 1/2a/3 Evaluation of the Safety and Efficacy of Adding AL3818 (Anlotinib, INN: Catequentinib Hydrochloride), a Dual Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, to Standard Platinum-Based Chemotherapy in Subjects with Recurrent or Metastatic Endometrial, Ovarian, Fallopian, Primary Peritoneal or Cervical Carcinoma
再発・転移性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの被験者におけるAL3818の安全性と有効性の評価 Evaluation of the Safety and Efficacy of AL3818 in Subjects with Recurrent or Metastatic Ovarian, Fallopian, and Primary Peritoneal Carcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

北野　千奈 Kitano Tina
/ 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 Japan Clinical Research Operations K.K.
100-0013
/ 東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
03-6205-4165
tina.kitano@jcro.jp
北野　千奈 Kitano Tina
日本臨床研究オペレーションズ株式会社 Japan Clinical Research Operations K.K.
100-0013
東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204 Kasumigaseki Business Center 204 3-7-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japan
03-6205-4165
03-6205-4166
tina.kitano@jcro.jp
令和5年4月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

婦人科腫瘍科

　

　
令和5年4月25日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

プラチナ製剤抵抗性または不応性の再発性または転移性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの被験者を対象に、標準化学療法に経口でのAL3818投与を追加し、最大24サイクルまでのAL3818療法の安全性と有効性を検討する。
1
2023年05月25日
実施計画の公表日
2024年12月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 18歳以上の女性
2. 組織学的に証明された診断：
　(1) プラチナ薬剤抵抗性（最後のプラチナ製剤ベースの化学療法から6か月以内の進行）の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんで、以下のいずれかの基準を満たすもの：
i.　標準治療として、ベバシズマブを含む全身療法を少なくとも2ライン受けたことがある被験者
ii.　全身療法を少なくとも2ライン受けているが、ベバシズマブを含む先行治療を受けておらず、治験責任医師の評価によりベバシズマブを含む治療を受ける必要性がないかベバシズマブを含む治療にアクセスできない被験者
　(2) プラチナ製剤不応性（プラチナ製剤によるファーストライン化学療法中に進行が見られたもの）
の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんで少なくとも1ラインの全身療法を実施した後
　(3) 上記1-2群の場合：生殖細胞系または体細胞系のBRCAの有害変異状態が陽性または疑われる被験者は、先行治療ラインとしてPARP阻害薬投与を受けている必要があります（ただし、PARP阻害薬にアクセスできない場合およびPARP阻害薬が適切でない場合を除く）。適格性を満たす組織型は、卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの全細胞型です。
3. 登録から28日以内のCTまたはMRIスキャンで、RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患が確定した場合。
4. 登録時に3か月以上の余命があること。
5. 経口投与される治験薬を服用できること。
6. 登録後28日以内にベースラインの機能および以下のパフォーマンスステータスを満たすこと：
　a. 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3
　b. 腎機能：クレアチニン≦1.5×正常上限（ULN）、またはクレアチニンが＞1.5×ULNの場合、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上であること。
　c. 肝機能：ビリルビン≦1.5×ULN、ギルバート症候群の被験者は≦3.0×ULN、ASTおよびALT≦3.0×ULN。
　d. 凝固プロファイル：国際標準化比（INR）が≦1.5で、aPTTまたはPTTが≦1.2×ULN。
　e. ECOGパフォーマンスが≦2
7. 妊娠可能な女性は、C1D1の1週間前から治験治療の最終投与後6か月までの間、避妊措置をとることに同意し、登録後28日以内に血清妊娠検査が陰性であること。
8. 書面による同意説明書および保護された健康情報の開示を許可する承認を得ること。
9. 治験期間と追跡手順の治験実施計画書を遵守する能力と意思があること。		 1. Female = > 18 years of age
2. Histologically proven diagnosis of:
Phase III/Part 3:
(1) Platinum-resistant (progression within 6 months after last platinum-based chemotherapy) ovarian, fallopian, or primary peritoneal cancer that meets one of the following criteria:
i. Subject has received at least two prior lines of systemic therapy including a bevacizumab-containing regimen as standard of care
ii. Subject has received at least two prior lines of systemic therapy, has not received a prior bevacizumab-containing regimen and is not eligible or not accessible for a bevacizumab containing regimen based on Investigators assessment
(2) Platinum-refractory (progression during first-line platinum-based chemotherapy)
ovarian, fallopian, or primary peritoneal cancer after at least one prior line of systemic therapy
(3) For groups 1-2 above: Subjects with positive deleterious or suspected deleterious, germline or somatic BRCA mutated status must have received a PARP inhibitor as a prior line of therapy (except a PARP inhibitor is not accessible or not appropriated). Histologic cell types eligible are all cell types of ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
3. Have measurable disease defined by RECIST 1.1 confirmed by CT or MRI scan within 28 days of enrollment.
4. Life expectancy of = > 3 months at the time of enrollment.
5. Able to take orally administered study medication.
6. Have adequate baseline function and performance status within 28 days of enrollment:
a. Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) = > 1,500/mm3, platelets = >100,000/mm3
b. Renal function: creatinine = < 1.5 x institutional upper limit normal (ULN) or if creatinine is >1.5 x ULN, creatinine clearance must be > 50 mL/min.
c. Hepatic function: bilirubin = < 1.5 x ULN or = < 3.0 x ULN for subjects with Gilbert Syndrome: AST and ALT = < 3.0 x ULN.
d. Coagulation profile: international normalized ratio (INR) is = < 1.5 and an aPTT or PTT <1.2 x ULN.
e. ECOG performance = < 2
7. Women of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before C1D1 until 6 months after the last dose of study treatment and have a negative serum pregnancy test within 28 days of enrollment.
8. Provide written informed consent and authorization permitting release of Protected Health Information.
9. Ability and willingness to comply with the study protocol for the duration of the study and with follow-up procedures.
1. 治癒不可能な重篤な創傷、潰瘍、または骨折がある。
2. 第1サイクル第1日目に先立つ28日以内に大手術、もしくは7日以内に小手術を受けている（大手術の定義は、全身麻酔を必要とする手術）。
3. （意図的に空欄にしています）
4. 活動性出血、または出血リスクが高い病理学的状態にある（既知の出血性疾患、凝固障害、または大血管が関与する腫瘍など）。
5. 原発性脳腫瘍を含む中枢神経系（CNS）疾患の病歴または身体検査による根拠、標準薬物療法で制御できない痙攣、および登録前6か月以内の脳血管事故（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはくも膜下出血の既往歴。
a. 転移性CNS腫瘍の被験者は、治療（放射線および/または手術を含む）完了から28日以上経過しており、治験登録時に臨床的に安定していて、コルチコステロイド治療を受けていない場合、本治験に参加することができます。
6. 登録から28日以内に尿検査でタンパク尿が出た場合。ベースライン時に尿試験紙で尿タンパクが1＋または30mg/dL以上であることが判明した被験者は、24時間畜尿を行い、24時間あたりのタンパク量が1000mg未満であるか、スポット尿タンパク（mg/dL）とクレアチニン（mg/dL）の比が1.0未満でなければ、本治験への参加が認められません。
7. 管理されていない高血圧を含む臨床的に重要な心血管疾患、登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な心不整脈、およびグレード2以上の末梢血管疾患を有する場合。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性があると医師が判断した女性。
授乳中の女性が授乳を中止した場合は本治験に適格となりますが、治験薬の投与中又は投与終了後も授乳を再開することはできません。
9. （意図的に空欄にしています）
10. 管理されていない臨床的に重要な低カリウム血症、低マグネシウム血症、および/または低カルシウム血症。
11. 登録前3か月以内の喀血。
12. 急性または慢性の肝疾患、既知の肝硬変または肝機能障害を伴うA型またはB型の活動性肝炎。
(日本では、すべての被験者にHBV及びHCV検査を行う。HBVについて、HBsAg（抗原）陽性又は抗HBc抗体陽性の被験者は除外する。さらに、HBsAb陽性で、同時にHBV DNA > 20 IU/mL又は > 1.3 LogIU/mLの被験者も除外する。ワクチン接種歴がなく、HBsAb陽性で、HBV DNAの結果が陰性の被験者は、本治験に組み入れることができる。HCVについては、血清HCV抗体及びHCV RNA陽性の被検者を除外するが、血清HCV抗体及びHCV RNA陰性の被検者は組み入れることができる。組み入れ後も「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」に基づいて定期的に検査を実施します。)
13. 登録前28日以内（マイトマイシンC、ニトロソウレア、ロムスチンの場合は42日以内）の細胞毒性化学療法、免疫療法、または放射線療法。
14. 登録前14日以内および治験期間中にCYP3A4、CYP2C9、CYP2C19の強力な阻害薬または誘導薬を併用した場合（この併用療法を必要とする緊急または生命を脅かす医学的状態の場合を除く）。
15. ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）の既往歴。
16. 抗生物質の全身投与を必要とする活動性細菌感染症（合併症のない尿路感染症を除く）。
17. 非黒色腫皮膚がんを除く他の侵襲性悪性腫瘍で、登録前5年以内に他のがんが存在した（する）根拠がある場合、あるいは以前のがん治療が本実施計画書の治療を禁忌としている場合。
18. 登録前3か月以内に悪性ではない消化管出血、胃ストレス潰瘍、または消化性潰瘍疾患の既往歴があり、治験責任医師の見解により、抗血管新生製品に副作用リスクの可能性がある場合。
19. 重大な血管疾患の既往歴（例：大動脈瘤、大動脈解離）。
20. 登録前3か月以内の腹腔内膿瘍。
21. 既往の管理されていない高血圧（少なくとも5分以上の間隔をおいて測定した2つのベースライン血圧測定値で記録され、収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧90mmHg以上の血圧と定義されます。）
22. スクリーニング用心電図でQTcが470msec以上（Fridericiaの式による）。
23. トルサード・ド・ポワント（TdP）の既往歴または既存危険因子（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
24. QT/QTc間隔を延長させる薬剤を併用している場合。
25. ベースラインの心エコー図（登録後56日以内）で左心室駆出率（LVEF）が50%未満。
26. 嚥下困難、吸収不良、活動性の部分的または完全な腸閉塞、またはAL3818kのコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある慢性的な胃腸疾患またはその状態。
27. 膵臓炎の病歴、組織学的に確認された糸球体腎炎、生検で証明された尿細管間質性腎炎、結晶性腎症またはその他の腎不全を含む腎疾患の病歴。
28. 登録後28日以内に治験薬を使用した場合。
29. 娯楽的物質の乱用が知られている場合。
30. ワルファリンによる抗凝固療法を受けている場合。ヘパリン、低分子ヘパリン、またはその他の抗凝固剤を使用している被験者は、登録前に少なくとも14日間、安定した治療量の抗凝固剤を使用していることが組入条件となります。
31. AL3818または製剤成分に対する既知の過敏症。
32. 日本では間質性肺疾患の既往歴または合併。		 1.Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture.
2.Major surgical procedure within 28 days or minor surgical procedure performed within 7 days prior to C1D1 (a major surgical procedure is defined as requiring general anesthesia).
3.(Intentionally left blank)
4.Active bleeding or pathologic conditions that carry high risk of bleeding, such as known bleeding disorder, coagulopathy, or tumor involving major vessels.
5.History or evidence upon physical examination of central nervous system (CNS) disease including primary brain tumor; seizures not controlled with standard medical therapy; and history of cerebrovascular accident (CVA, stroke), transient ischemic attack (TIA), or subarachnoid hemorrhage within 6 months of enrollment.
a.Subjects with metastatic CNS tumors may participate in this study if the subject is > 28 days from therapy completion (including radiation and/or surgery), is clinically stable at the time of study enrollment, and is not receiving corticosteroid therapy.
6.Proteinuria on urinalysis within 28 days of enrollment. Subjects discovered to have a urine protein of 1+ on dipstick or = > 30 mg/dl at baseline should undergo a 24-hour urine collection and demonstrate < 1000 mg protein per 24 hours or spot urine protein (mg/dL) to creatinine (mg/dL) ratio must be <1.0 to allow participation in the study.
7.Clinically significant cardiovascular disease including uncontrolled hypertension; myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment; New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure; serious cardiac arrhythmia requiring medication; and Grade II or greater peripheral vascular disease.
8.Women who are pregnant or lactating women, or women possibly pregnant based on the assessment by a physician.
Lactating women can become eligible for this study if they stop breast-feeding, however, they cannot restart the breast-feeding on/after the completion of the study treatment.
9.(Intentionally left blank)
10.Clinically significant, uncontrolled hypokalemia, hypomagnesaemia, and/or hypocalcaemia.
11.Hemoptysis within 3 months prior to enrollment.
12.Acute or chronic liver disease, active hepatitis A or B with known cirrhosis or liver dysfunction.
(In Japan, all subjects are tested for HBV and HCV. For HBV, subjects who are HBsAg (antigen) positive or anti-HBc antibody positive are excluded. In addition, subjects who are HBsAb-positive and simultaneously have HBV DNA > 20 IU/mL or > 1.3 Log IU/mL are also excluded. Subjects who have not been vaccinated, are HBsAb-positive and have a negative HBV DNA result can be included in the study. For HCV, subjects positive for serum HCV antibody and HCV RNA are excluded, but subjects negative for serum HCV antibody and HCV RNA can be included. Even after enrollment, periodic testing will be conducted in accordance with the "Guidelines for the Control of Hepatitis B Caused by Immunosuppression and Chemotherapy".)
13.Cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy within 28 days (42 days in cases of mitomycin C, nitrosourea, lomustine) prior to enrollment.
14.Concomitant treatment with strong inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 within 14 days prior to enrollment and during the study unless there is an emergent or life- threatening medical condition that required it.
15.Known history of human immunodeficiency virus infection (HIV).
16.Active bacterial infections requiring systemic antibiotics (excluding uncomplicated urinary tract infection).
17.Other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of other cancer present within the last 5 years prior to enrollment or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.
18.History of non-malignant gastrointestinal bleeding, gastric stress ulcerations, or peptic ulcer disease within the past 3-months prior to enrollment that in the opinion of the investigator may place the subject at risk of side effects on an anti-angiogenesis product.
19.History of significant vascular disease (e.g. aortic aneurysm, aortic dissection).
20.Intra-abdominal abscess within the last 3 months of enrollment.
21.Pre-existing uncontrolled hypertension as documented by two baseline blood pressure readings taken at least five minutes apart, defined as systolic BP >160 mm Hg or diastolic BP >90 mm Hg pressure.
22.QTc > 470 msec on screening ECG per Fridericias formula.
23.History of or existing risk factors for Torsades de pointes (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome).
24.Concurrent use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
25.Baseline echocardiogram (within 56 days of enrollment) with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%.
26.History of difficulty swallowing, malabsorption, active partial or complete bowel obstruction, or other chronic gastrointestinal disease or condition that may hamper compliance and/or absorption of AL3818.
27.History of pancreatitis; history of renal disease that includes histologically confirmed glomerulonephritis, biopsy proven tubulointerstitial nephritis, crystal nephropathy or other renal insufficiencies.
28.Treatment with an investigational agent within 28 days of enrollment.
29.Known recreational substance abuse.
30.Anticoagulation therapy with warfarin. Subjects treated with heparin, low molecular weight heparin, or any other anticoagulant may be included provided the subject has been on a stable therapeutic dose of the anticoagulant for at least 14 days prior to enrollment.
31.Known hypersensitivity to AL3818 or components of the formulation.
32.History or complications of interstitial lung disease in Japan.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
•治験の早期中止は、同意説明書に署名した被験者が、状況の如何にかかわらず、実施計画書の完了前に本治験への参加を中止することを指します。被験者は以下のいずれかの理由で治験を早期中止することができます：実施計画書で指示された治療の初回投与を受ける前に、組入基準/除外基準を満たさなかった場合
•死亡
•書留郵便の送付など、あらゆる方法で被験者に連絡したが、追跡調査ができなかった場合
•被験者が同意を撤回した場合

AL3818は、以下の事象が発生した場合、早期に中止されます：
•被験者が、臨床的AE、臨床検査値の異常、併発疾患、その他の医学的病態を有しており、治験責任医師が、AL3818投与の継続が被験者にとって最善の利益とならないと判断した場合。
•治験責任医師が、他の理由で、AL3818を中止することが被験者の最善の利益となると結論付けている。
•被験者が、本治験で禁止されている併用薬を必要としている。
•被験者が、AL3818投与に対する同意の撤回を希望している。
•AL3818投与中に被験者の妊娠が疑われる場合、妊娠検査の結果が判明するまで、直ちにAL3818の投与を控える必要があります。妊娠が確定した場合は、AL3818投与を永久に中止し、転帰が明らかになるまで被験者の安全性を追跡観察します。
プラチナ製剤抵抗性または不応性の再発性または転移性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん Recurrent or metastatic platinum refractory, resistant ovarian, fallopian, primary peritoneal cancer
卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、FGFr、VEGFR Ovarian cancer, Fallopian cancer, Primary peritoneal cancer, FGFr, VEGFR
あり
AL3818は、実施計画書に従って、最大24サイクルまで、または以下の基準のいずれかに該当するまで、どちらかが最初に発生するまで投与します：

▪ 疾患進行
▪ AL3818の安全な投与を妨げる可能性のある併発疾患（治験責任医師が判断したもの）
▪ 肺の症状（例：呼吸困難）の新規発症または悪化が認められた場合や間質性肺疾患が疑われる放射線学的異常が認められた場合。他の原因が除外される呼吸器症状について胸部高分解能 CTスキャンによる確定診断がある場合は、間質性肺疾患と診断し治験治療を恒久的に中止します。
▪ 治験責任医師が治験依頼者または治験依頼者の被指名人と協議の上、許容できないリスクをもたらすと判断した1つまたは複数の有害事象
▪ 被験者が治験の中止を決定した場合
▪ 治験依頼者が治験の中止/終了を決定した場合		 AL3818 may be administered per protocol for up to 24 cycles of total therapy or until one of the following criteria applies, whichever occurs first:
- Disease progression
- Intercurrent illness that may interfere with safe administration of AL3818 (as determined by the Investigator)
- In case of new onset or exacerbation of pulmonary symptoms (e.g., dyspnea), or radiological abnormality suggesting suspected interstitial lung disease. If definite diagnosis of respiratory symptoms for which other causes are ruled out is made by high-resolution CT scan of lung, interstitial lung disease is diagnosed, and study treatment is discontinued permanently.
- One or more adverse events that, in the opinion of the Investigator and in consultation with the Sponsor or the Sponsors designee, poses an unacceptable risk
- Subject decides to withdraw from the study
- Sponsor decides to halt/terminate the study
実薬群（AL3818と化学療法の併用群）と対照群（化学療法単独群）の有効性を主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）によって評価します。 To evaluate the efficacy between the Active Arm (AL3818 in combination with chemotherapy arm) and Control Arm (chemotherapy alone arm) as measured by the primary endpoint of Progression Free Survival (PFS).
副次評価項目である客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、全生存期間（OS）を用いて、実薬群と対照群の有効性を評価します。 To evaluate the efficacy between the Active Arm and Control Arm as measured by the secondary endpoints of objective response rate (ORR), duration of response (DOR), and Overall Survival (OS).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AL3818、Anlotinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Advenchen Laboratories, LLC.
Advenchen Laboratories, LLC.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉医科大学国際医療センター治験IRB Saitama Medical University International Medical Center IRB
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan, Saitama
042-984-4111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月7日 詳細
変更履歴一覧