臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 先行する第I、II及びIII相試験完了後も引き続きイサツキシマブに基づく治療によるベネフィットを得ている多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同、多施設共同、非盲検、継続投与試験 | ||
| イサツキシマブによる臨床ベネフィットを得ている多発性骨髄腫成人患者を対象とした国際共同継続投与試験 |
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| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、先行する第I、II及びIII相試験完了後も引き続きイサツキシマブに基づく治療によるベネフィットを得ている、多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした多施設共同、非盲検、継続投与試験である。 本継続投与試験の目的は、イサツキシマブを継続使用できるようにすることである。先行のイサツキシマブ試験に組み入れられ治験目的を完了したMM成人患者が、本継続投与試験への組入れに適格である。 本治験の主要目的は、イサツキシマブ投与の長期安全性を評価することである。 |
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| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| イサツキシマブ（SAR650984）、デキサメタゾン、ポマリドミド、セミプリマブ（SAR439684）（日本では使用しない）、レナリドミド（日本では使用しない） | ||
| なし、なし、なし、なし、なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先行する第I、II及びIII相試験完了後も引き続きイサツキシマブに基づく治療によるベネフィットを得ている多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同、多施設共同、非盲検、継続投与試験 | International, multi-center, open-label, treatment extension study in patients with multiple myeloma who are still benefitting from isatuximab-based therapy following completion of a Phase 1, 2, or 3 parental study | ||
| イサツキシマブによる臨床ベネフィットを得ている多発性骨髄腫成人患者を対象とした国際共同継続投与試験 |
International treatment-extension study in adult participants with multiple myeloma and who have derived clinical benefit from isatuximab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、先行する第I、II及びIII相試験完了後も引き続きイサツキシマブに基づく治療によるベネフィットを得ている、多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした多施設共同、非盲検、継続投与試験である。 本継続投与試験の目的は、イサツキシマブを継続使用できるようにすることである。先行のイサツキシマブ試験に組み入れられ治験目的を完了したMM成人患者が、本継続投与試験への組入れに適格である。 本治験の主要目的は、イサツキシマブ投与の長期安全性を評価することである。 |
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| 2 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2023年05月17日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2026年09月21日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フィンランド/チェコ/スウェーデン/オーストラリア/ブラジル/チリ/中国/フランス/ギリシャ/韓国/ロシア/スペイン/台湾/米国 | Finland/Czech Republic/Sweden/Australia/Brazil/Chile/China/France/Greece/Republic of Korea/Russian Federation/Spain/Taiwan/United States | ||
| - 同意書への署名の時点で18歳以上（又は治験を実施する管轄区域の同意の法定成人年齢以上）の患者 。 - 併用レジメン又は単剤療法としてのイサツキシマブを評価する先行の第I、II、III相臨床試験の被験者で、全ての治験目的を完了した者。 - 先行試験の終了時点でイサツキシマブ投与を受けており、治療担当医師の判断により、単剤療法又は併用療法としてイサツキシマブによるベネフィットを引き続き得ていて、先行試験の治験実施計画書に記載のとおり後続の治療サイクルを開始する基準を満たす者。先行試験終了時点でイサツキシマブの投与を受けていないが、居住国で継続中の療法へのアクセスがない患者を選択してもよい。 - 避妊（二重避妊法による）; 女性の場合、妊娠していない、授乳していないこと。 男性被験者の場合、精子提供しないこと。 - 同意説明文書に署名できる。 |
- Participant must be >=18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place), at the time of signing the informed consent. - Participants of a parental Phase 1, 2, or 3 clinical study assessing isatuximab monotherapy or in a combination regimen with all the study objectives completed. - Participants still receiving isatuximab at the time of the parental study closure, who are continuing to benefit from isatuximab as monotherapy or in combination, as determined by the treating physician, and who meet the criteria to initiate a subsequent cycle of therapy as described in the parental study protocol. A patient not receiving isatuximab at the end of the parental study who does not have access locally to the ongoing treatment may also be included. - Contraception (with double contraception methods) for male and female participants; not pregnant or breastfeeding for female participants; no sperm donation for male participants. - Capable of giving signed informed consent. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 先行試験中又は終了時において、疾患進行のエビデンスを有する被験者。 - 継続投与試験の同意文書への署名前に受けた抗癌療法に関連する非血液学的AE（米国国立がん研究所 有害事象共通用語規準第5版［NCI CTCAE v5.0］に基づく）がGrade 2以下に回復していない被験者。 - 直近の治療ラインとして、本試験の治験薬初回投与前に先行試験でイサツキシマブに基づく治療以外の抗骨髄腫治療を受けた被験者。 - 規制又は法秩序のため施設に収容されている者、法的に収容されている囚人又は拘留者。 - 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された被験者、若しくは治験手順の遵守が難しい被験者。 - 実施医療機関の被雇用者若しくは本研究の実施に直接関与するそれ以外の個人、又はそれらの家族である者。 - 治験参加の妨げとなる実施国特有の規制に該当する患者。先行試験の治験実施計画書の別添（各国特有の記載事項）を参照のこと。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participant has evidence of progressive disease during or at the time of the parental study closure. - Participant has not recovered to <=Grade 2 from nonhematologic AEs (as per NCI CTCAE v5.0) related to any anticancer therapy received prior to signing informed consent on the extension study. - As the latest line of treatment participant received an antimyeloma therapy other than the isatuximab-based therapy in the parental study before the first IMP in this study. - Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized. - Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. - Participants are employees of the clinical study site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals. - Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Plasma cell myeloma | ||
| あり | |||
| 薬剤：イサツキシマブ IV（SAR650984） 剤形：バイアル、投与経路：静脈内（IV）投与 薬剤：デキサメタゾン 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：ポマリドミド 剤形：硬カプセル剤、投与経路：経口 薬剤：セミプリマブ（SAR439684） 剤形：バイアル、投与経路：IV投与 薬剤：レナリドミド 剤形：カプセル剤、投与経路：経口 薬剤：イサツキシマブ SC（SAR650984） 剤形：バイアル、投与経路：治験用イサツキシマブ・インジェクターによる皮下（SC）投与 注：日本では先行する試験で使用されていたイサツキシマブ、ポマリドミド、デキサメタゾンのみ使用する |
Drug: Isatuximab IV (SAR650984) Pharmaceutical form: Vial Route of administration: IV infusion Drug: Dexamethasone Pharmaceutical form: Tablets Route of administration: Oral Drug: Pomalidomide Pharmaceutical form: Hard capsules Route of administration: Oral Drug: Cemiplimab (SAR439684) Pharmaceutical form: Vial Route of administration: IV infusion Drug: Lenalidomide Pharmaceutical form: Capsules Route of administration: Oral Drug: Isatuximab SC (SAR650984) Pharmaceutical form: Vial, Route of administration: SC injection with the investigational isatuximab injector device Note: In Japan, only Isatuximab, Pomalidomide and Dexamethasone, which were used in previous studies, are used. |
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| 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を有する被験者数 ［評価期間：ベースラインから42か月］ |
Number of participants with treatment-emergent adverse events [Time Frame baseline:Baseline to 42 months] |
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| 該当なし | Not applicable |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イサツキシマブ（SAR650984） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デキサメタゾン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ポマリドミド | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セミプリマブ（SAR439684）（日本では使用しない） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド（日本では使用しない） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Okayama Medical Center Institution Review Board | |
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05669989 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-002253-26 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：LTS17704 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |