臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月2日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたAZD9592のヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検試験。本試験は複数のモジュールで構成され、各モジュールにおいて単独療法又は抗がん剤との併用療法下でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価する。 | ||
| 進行固形がん患者を対象としてAZD9592 の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 1 | ||
| 進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230002 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたAZD9592のヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検試験。本試験は複数のモジュールで構成され、各モジュールにおいて単独療法又は抗がん剤との併用療法下でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価する。 | This is a first-in-human (FIH) Phase I, multi-center, open-label, study of AZD9592, in patients with advanced solid tumors. The study consists of several study modules, each evaluating the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, anti-tumor activity, and immunogenicity of AZD9592, as monotherapy or in combination with anti-cancer agents. (EGRET) | ||
| 進行固形がん患者を対象としてAZD9592 の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | A Phase I, Multicenter, Open-label, First-in-Human, Dose Escalation and Expansion Study of AZD9592 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Patients With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年3月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 417 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/韓国/中国/フランス/スペイン/イタリア | US/Australia/South Korea/China/France/Spain/Italia | ||
| - 年齢が18 歳以上 - ECOG performance status が0～1 - 余命12 週間以上 - RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する - 治験実施計画書に定義した適切な臓器機能及び骨髄機能を有する モジュール１の追加の選択基準： - 組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は局所進行性 EGFR変異陽性が認められ、非小細胞性肺癌：転移性のEGFR野生型、再発もしくは転移性。頭頸部癌：口腔の再発性又は転移性。大腸癌。 モジュール2の追加の選択基準： - 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の転移性NSCLC モジュール3の追加の選択基準 ・組織学的又は細胞学的に確認された転移性CRC |
- Age 18 years or more - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1 - Life expectancy 12 weeks or more - Measurable disease per RECIST v1.1 - Adequate organ and marrow function as defined in the protocol Additional Inclusion Criteria for Module 1: - Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced EGFRmut., NSCLC; metastatic EGFRwt. NSCLC; recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity; metastatic CRC. Additional Inclusion Criteria for Module 2: - Histologically or cytologically confirmed metastatic NSCLC EGFRmut. Additional Inclusion Criteria for Module 3: - Histologically or cytologically confirmed metastatic CRC. |
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| - ステロイドを必要とする（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を罹患している、又はスクリーニング時の画像で可能性を除外できないILD／肺臓炎疑い - 脊髄圧迫が認められる又は軟髄膜癌腫症の既往歴がある - 結核、HBV、ＨＣＶ又はＨＩＶを含む活動性感染が認められる - 脳転移を有する。ただし、治療を受け（モジュール1においては治療済みであることが必須）、症状がなく、安定しており、AZD9592 の初回投与前4 週間以上にわたり、prednisone 換算で10 mg/日を超えるステロイド剤の継続投与を必要としない場合を除く。 - 治験実施計画書に定義した心血管疾患を有する |
- History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. - Spinal cord compression or a history of leptomeningeal carcinomatosis. - Active infection including tuberculosis and HBV, HCV or HIV - Brain metastases unless treated (prior treatment required only for Module 1), asymptomatic, stable, and not requiring continuous corticosteroids at a dose of > 10 mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to start of study treatment. - Participants with cardiac comorbidities as defined in the study protocol |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍 | Advanced Solid Tumours, Carcinoma Non-small Cell Lung, Head and Neck Neoplasms | ||
| あり | |||
| モジュール1 AZD9592単独療法 薬剤：AZD9592 AZD9592複数用量 モジュール2 AZD9592とオシメルチニブとの併用療法 薬剤：AZD9592 AZD9592複数用量 薬剤：オシメルチニブ 錠剤経口投与 モジュール3 AZ9592と5-FU、ベバシズマブ、レボホリナートの併用療法 モジュール3は2つのパートがある。 パートAは、大腸癌に対するAZD9592と5-FU、ベバシズマブ、レボホリナートの併用療法の安全性、忍容性及び第Ⅱ相試験の推奨用量を決定することを目的とする。 |
Module 1 AZD9592 Monotherapy Drug: AZD9592 Varying doses of AZD9592 Module 2 AZD9592 Combination with Osimertinib Drug: AZD9592 Varying doses of AZD9592 Drug: Osimertinib tablets administered orally Module 3 AZD9592 Combination 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin Module 3 has two parts: Part A aims to determine the safety, tolerability and/or recommended phase 2 dose (RP2D) of AZD9592 in combination with 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin in Colorectal Cancer (CRC) Part B aims to determine the safety, tolerability and evaluate anti-tumor activity of AZD9592 in combination with 5-FU, Bevacizumab, Leucovorin in Colorectal Cancer (CRC) |
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| 1. 有害事象の発現 （期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで） 器官別大分類及び基本語毎の有害事象を発現した患者数 2. 重篤な有害事象の発現（期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで） 器官別大分類及び基本語毎の重篤な有害事象発現した患者数 3. 治験実施計画書で規定された用量制限毒性（DLT）の発現率 「期間：AZD9592の初回投与からDLT終了の期間（およそ21日間） 治験実施計画書で定義した毒性である用量制限毒性（DLT）を少なくとも1つ発現した患者数 4. ベースラインからの臨床検査値所見、心電図、バイタルサインの変化（期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで） ベースラインからの変化を含む臨床検査及びバイタルサイン測定の経過 5. 放射線画像に基づく腫瘍縮小効果（ORR）［期間：AZD9592の初回投与から病勢進行まで、又は病勢進行が認められない場合は評価可能な最終時点（約2年）まで] 各実施医療機関で治験責任（分担）医師がRECIST v1.1 に基づき判定した確定CR 又は確定PR に達 した被験者の割合と定義するORRで評価（用量拡大コホートのみ） |
1. Incidence of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of AZD9592 ] Number of patients with adverse events by system organ class and preferred term 2. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of AZD9592 ] Number of patients with serious adverse events by system organ class and preferred term 3. Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) as defined in the protocol [ Time Frame: From time of first dose of AZD9592 to end of DLT period (approximately 21 days) ] Number of patients with at least 1 dose-limiting toxicity (DLT), which is any toxicity defined as a DLT in the Clinical Study Protocol 4. Incidence of baseline laboratory finding, ECG and vital signs changes [ Time Frame: From time of Informed Consent to 30 days post last dose of AZD9592 ] measured by laboratory and vital sign variables over time including change from baseline 5. Proportion of patients with radiological response (ORR) [ Time Frame: From date of first dose of AZD9592 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years) ] Assessed by overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients who have a confirmed complete or partial radiological response by the Investigator according to RECIST v1.1 (for patients in the dose expansion cohorts, only) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05647122 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| "資格のある研究者がリクエストポータルを介して、アストラゼネカグループが実施する臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできる。 すべての要求は、AZ開示コミットメントに従って評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの「Yes」はAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示すが、すべてのリクエストが共有されるわけではない。" | "Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared" |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9350C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |