・安全性を調査し,TAS3351の第II相推奨用量(RP2D)及び投与スケジュールを決定する ・TAS3351の有効性を探索・評価する |
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1-2 | |||
2023年04月24日 | |||
2023年03月31日 | |||
2027年12月31日 | |||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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アメリカ合衆国/ドイツ/フランス | United States/Germany/France | |
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・局所進行性,切除不能又は転移性のNSCLC ・十分な臓器機能を有する. ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0又は1. ・腫瘍組織を十分な量で採取でき,EGFRmtステータスの分析が可能である. Dose escalation:あらゆるEGFRmt Dose Escalation back-fill part, Dose Expansion and Phase II: あらゆる感受性EGFRmt及び確認済みのC797S EGFRmt ・RECIST v1.1に基づく測定可能な病変がある |
- Locally advanced, non-resectable or metastatic NSCLC - Have adequate organ function - Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale - Has tumor tissue available to allow for analysis of EGFRmt status Dose Escalation: Has any EGFRmt status Dose Escalation back-fill part, Dose Expansion and Phase II: Has any sensitizing EGFRmt and a confirmed C797S EGFRmt - Has measurable disease per RECIST v1.1 |
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・本試験と適合しないと判断された医学研究又は臨床試験に参加している ・症候性かつ不安定なCNS転移 ・前治療の毒性から回復していない ・臨床的に意義のある心疾患がある ・妊婦又は授乳婦 ・重篤な疾患または症状がある ・薬剤をそのまま飲み込むことができない |
- Participating in medical research not compatible with this study - Symptomatic and unstable CNS metastases - Have not recovered from prior cancer treatment - Have a significant cardiac condition - Are a pregnant or breastfeeding female - A serious illness or medical condition - Unable to swallow or digest pills |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者 | Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and EGFR Mutations | |
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あり | ||
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21日間を1サイクルとし,TAS3351を経口投与する. | TAS3351 will be administered orally, continuous daily dosing, cycles lasting 21 days. | |
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・安全性 ・RECIST v1.1に基づくORR |
- Safety - ORR per RECIST v1.1 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TAS3351 |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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大鵬薬品工業株式会社 |
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board |
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千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba |
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04-7133-1111 | |
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irboffice@east.ncc.go.jp | |
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承認 |
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NCT05765734 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき,本試験ではIPDデータ共有の計画はございません. | IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. |
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設定されていません |
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設定されていません |