臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月24日 | ||
| 令和7年2月20日 | ||
| EGFR 遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象としたTAS3351 の第1/2 相試験 | ||
| EGFRmt NSCLC を対象としたTAS3351 第1/2相試験 | ||
| Calleja Elizabeth | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| ・安全性を調査し，TAS3351の第II相推奨用量（RP2D）及び投与スケジュールを決定する ・TAS3351の有効性を探索・評価する |
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| 1-2 | ||
| EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者 | ||
| 募集中 | ||
| TAS3351 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220742 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EGFR 遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象としたTAS3351 の第1/2 相試験 | A Phase 1/2 Study of TAS3351 in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and EGFR Mutations | ||
| EGFRmt NSCLC を対象としたTAS3351 第1/2相試験 | Phase 1/2 of TAS3351 in NSCLC patients with EGFRmt | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Calleja Elizabeth | Calleja Elizabeth | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2455 | |||
| th-tas3351_info@taiho.co.jp | |||
| 松原 加奈 | Matsubara Kana | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| th-tas3351_info@taiho.co.jp | |||
| 令和5年4月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer center |
|
静岡県 |
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| 静岡県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・安全性を調査し，TAS3351の第II相推奨用量（RP2D）及び投与スケジュールを決定する ・TAS3351の有効性を探索・評価する |
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| 1-2 | |||
| 2023年04月24日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/ドイツ/フランス/オランダ | United States/Germany/France/Netherland | ||
| ・局所進行性，切除不能又は転移性のNSCLC ・十分な臓器機能を有する． ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1． ・腫瘍組織を十分な量で採取でき，EGFRmtステータスの分析が可能である． Dose escalation：あらゆるEGFRmt Dose Escalation back-fill part, Dose Expansion and Phase II: あらゆる感受性EGFRmt及び確認済みのC797S EGFRmt ・RECIST v1.1に基づく測定可能な病変がある |
- Locally advanced, non-resectable or metastatic NSCLC - Have adequate organ function - Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale - Has tumor tissue available to allow for analysis of EGFRmt status Dose Escalation: Has any EGFRmt status Dose Escalation back-fill part, Dose Expansion and Phase II: Has any sensitizing EGFRmt and a confirmed C797S EGFRmt - Has measurable disease per RECIST v1.1 |
||
| ・本試験と適合しないと判断された医学研究又は臨床試験に参加している ・症候性かつ不安定なCNS転移 ・前治療の毒性から回復していない ・臨床的に意義のある心疾患がある ・妊婦又は授乳婦 ・重篤な疾患または症状がある ・薬剤をそのまま飲み込むことができない |
- Participating in medical research not compatible with this study - Symptomatic and unstable CNS metastases - Have not recovered from prior cancer treatment - Have a significant cardiac condition - Are a pregnant or breastfeeding female - A serious illness or medical condition - Unable to swallow or digest pills |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者 | Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and EGFR Mutations | ||
| あり | |||
| 21日間を1サイクルとし，TAS3351を経口投与する． | TAS3351 will be administered orally, continuous daily dosing, cycles lasting 21 days. | ||
| ・安全性 ・RECIST v1.1に基づくORR |
- Safety - ORR per RECIST v1.1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS3351 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05765734 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき，本試験ではIPDデータ共有の計画はございません． | IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |