臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月27日 | ||
| 再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人患者を対象としたカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブの皮下投与を検討するランダム化、第II相、非盲検試験 | ||
| 再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブの皮下投与を検討する試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、1～3ラインの前治療歴を有する難治性多発性骨髄腫（RRMM）成人患者を対象とした、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブ皮下（SC）投与の有効性（骨髄腫の奏効）を評価することである。手動によるイサツキシマブSC投与の実現可能性が確認された後、患者はイサツキシマブSC投与の2つの投与方法のうちの1つに無作為に割り付けられる。 | ||
| 2 | ||
| 再発性又は難治性の多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| イサツキシマブ、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン、デキサメタゾン IV | ||
| なし、なし、なし、なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220739 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人患者を対象としたカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブの皮下投与を検討するランダム化、第II相、非盲検試験 | A randomized, Phase 2, open label study evaluating subcutaneous administration of isatuximab in combination with carfilzomib and dexamethasone in adult participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM) | ||
| 再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブの皮下投与を検討する試験 | A study to investigate subcutaneous isatuximab in combination with carfilzomib and dexamethasone in adult participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年2月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、1～3ラインの前治療歴を有する難治性多発性骨髄腫（RRMM）成人患者を対象とした、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブ皮下（SC）投与の有効性（骨髄腫の奏効）を評価することである。手動によるイサツキシマブSC投与の実現可能性が確認された後、患者はイサツキシマブSC投与の2つの投与方法のうちの1つに無作為に割り付けられる。 | |||
| 2 | |||
| 2023年03月29日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア | Australia | ||
| - 多発性骨髄腫の診断の記録を有する被験者。 - 以下のうち少なくとも1つで定義される測定可能病変を有する被験者： - - 血清M蛋白 ≥0.5 g/dL（血清蛋白免疫電気泳動法による測定）又は - - 尿中M蛋白 ≥200 mg/24時間（尿蛋白免疫電気泳動法による測定）又は - - 血清遊離軽鎖（FLC）分析：関連するFLC分析10 mg/dL以上（100 mg/L以上）かつ異常な血清FLC比（0.26未満又は1.65超） - 1～3ラインの前治療歴を有する再発性及び／又は難治性MMの被験者。 - 女性被験者は、妊娠していない、授乳していない、及び妊娠可能な女性（FCBP）でない又は完全な禁欲を実践する若しくは承認された避妊法を用いることに同意する場合に、治験参加に適格である。 - 男性被験者は、精管切除術を受けていても、治験薬投与中、休薬期間中、及び治験薬の投与中止後少なくとも3か月間、完全な禁欲を実践することに同意する又は避妊法を用いることに同意しなければならない。 - 同意説明文書に署名できる。 |
- Participants must have a documented diagnosis of multiple myeloma (MM) - Participants with measurable disease defined as at least one of the following: - - Serum M-protein >=0.5 g/dL measured using serum protein immunoelectrophoresis and/or - - Urine M-protein >=200 mg/24 hours measured using urine protein immunoelectrophoresis and/or - - Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC assay >=10 mg/dL (>=100 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65). - Participant with relapsed and/or refractory MM with at least 1 prior line of therapy and no more than 3 prior lines of therapy. - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and either is not a female of childbearing potential (FCBP) or agrees to practice complete abstinence or use approved contraception methods. - Male participants agree to practice true abstinence or agree to use approved contraception methods while receiving study treatment, during dose interruptions and at least 3 months following study treatment discontinuation, even if has undergone a successful vasectomy. - Capable of giving signed informed consent. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 疾患に対する治療期間中に治療に対して少なくとも最小奏効（MR）を達成しなかったと定義する原発性難治性多発性骨髄腫。 - 次のような場合は、過去に抗CD38投与を受けた被験者は除外する：a) 抗CD38 mAb投与中若しくは投与後60日以内の疾患進行又はイサツキシマブ初回投与前の休薬期間が9か月未達で投与に対し少なくともMRを達成しなかった（すなわち、抗CD38に対する抵抗性）、又はb) 過去に受けた抗CD38に対し不耐である。 - カルフィルゾミブによる治療歴を有する被験者。 - ステロイドによる前投与を受けられない、又はアルギニン及びポロキサマー188に対して不耐であり、更なる投与を禁じられており、精製白糖、ヒスチジン（塩基及び塩酸塩として）、ポリソルベート80、又は全ての治験薬の配合成分（活性物質又は賦形剤）に対する過敏症の既往歴、カプチソール（カルフィルゾミブを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴を有する被験者。 - コントロールされていない又は活動性のA型、B型及びC型肝炎ウイルス感染; 既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患; 活動性原発性アミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスを有する被験者。 - 治験に参加ができなくなる可能性がある、又は治験結果の解釈を妨げる重度の急性又は慢性疾患の被験者（特定の抗感染治療を使用しないと全身性感染症になるなど）、又は治験手順を遵守することができない被験者。 治験参加に関しては、上記以外にも考慮事項があります。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Primary refractory MM defined as participants who have never achieved at least a minimal response (MR) with any treatment during the disease course - Participants with prior anti-CD38 treatment are excluded if: a) Progression on or within 60 days after end of anti-CD38 mAb treatment or failure to achieve at least MR to treatment (ie, refractory to anti-CD38) with a washout period inferior to 9 months before the first isatuximab administration or, b) Intolerant to the anti-CD38 previously received - Prior treatment with carfilzomib - Known history of allergy to captisol (a cyclodextrin derivative used to solubilize carfilzomib), prior hypersensitivity to sucrose, histidine (as base and hydrochloride salt), polysorbate 80, or any of the components (active substance or excipient) of study treatment that are not amenable to premedication with steroids, or intolerance to arginine and Poloxamer 188 that would prohibit further treatment with these agents - Uncontrolled or active infection with hepatitis A, B, and C virus; known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness; active primary amyloid light chain (AL) amyloidosis - Any severe acute or chronic medical condition which could impair the ability of the participant to participate in the study or interfere with interpretation of study results (eg, systemic infection unless specific anti-infective therapy is employed) or participant unable to comply with the study procedures. The above information is not intended to contain all considerations relevant to the potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発性又は難治性の多発性骨髄腫 | Relapsed/refractory multiple myeloma | ||
| あり | |||
| 薬剤：イサツキシマブ 剤形：皮下（SC）投与用溶液、投与経路：SC 薬剤：カルフィルゾミブ 剤形：注射剤用粉末、投与経路：静脈内（IV） 薬剤：デキサメタゾン 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：デキサメタゾン IV 剤形：注射用溶液、投与経路：IV |
Drug: Isatuximab Pharmaceutical form: Solution for Subcutaneous administration, Route of administration: Subcutaneous Drug: Carfilzomib Pharmaceutical form: Powder for solution for infusion, Route of administration: Intravenous Drug: Dexamethasone Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Dexamethasone IV Pharmaceutical form: Powder for solution for infusion, Route of administration: Intravenous |
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| 1. 全奏効率（ORR） ［評価期間：最後の被験者の登録（LPI）後6か月。すなわち、およそ16か月］ ORRは、2016年国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準に基づく独立効果判定委員会（IRC）の評価による厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGPR）及び部分奏効（PR）が認められた被験者の割合と定義する。 |
1.Overall response rate (ORR) [Time Frame baseline:6 months after the Last Participant In (LPI) i.e., approximately 16 months ] ORR defined as the proportion of participants with stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), and partial response (PR) according to the 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) criteria assessed by Independent Review Committee (IRC). |
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| 1. サイクル6/Day 15のイサツキシマブSC投与について手動よりもオン・ボディ・デリバリー・システム（OBDS）を選好する被験者の割合 ［評価期間：LPIから6か月。すなわち、およそ16か月］ 投与方法に対する被験者の選好性：患者の使用感及び満足度に関する質問票第2版（PESQ v2）を用いて、サイクル6/Day 15のイサツキシマブSC投与について手動よりもOBDSを選好する被験者の割合と定義する。 2. Infusion reaction（IR）の発現割合 ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ 3. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数及び臨床検査パラメータの変化 ［評価期間：インフォームドコンセントの署名から、治験薬の最後の投与後30日まで。すなわち、最大約45か月まで］ 4. 注射部位反応（ISR）の発現割合 ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ 5. 薬物動態（PK）濃度：血漿中トラフ濃度（Ctrough） ［評価期間：サイクル 2のDay 1、及びサイクル 6のDay 1（1サイクル=28日 ）］ イサツキシマブ濃度測定のための採血 6. IRCが評価した2016年IMWG基準に基づくsCR、CR、VGPR及びPRの被験者の割合 ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ 7. 奏効期間（DOR） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ DORは、PR以上を達成した被験者のIRCによる初回奏効判定日から、IRCにより判定されたPDの最初の記録又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 8. 最初の奏効までの期間（TT1R） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ TT1Rは、ランダム化実施日からIRCが最初に奏効（PR以上）と判定した日までの期間と定義する。 9. 最良効果までの期間（TTBR） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ TTBRは、ランダム化実施日からIRCが最初に最良効果（PR以上）と判定した日までの期間と定義する。 10. 無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ PFSは、ランダム化実施日からIRCが判定したPDが最初に記録された日又は死亡日（原因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。 11. 全生存期間（OS） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ OSは、ランダム化実施日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 12. イサツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する被験者の割合 ［評価期間：サイクル 1のDay 1から、追跡調査（治験薬最終投与後90日）まで。すなわち、およそ13か月（1サイクル=28日 ）］ 13. イサツキシマブ皮下投与時の患者の期待度に関する質問票第2版 - ベースライン時（PEQ-BL v2） ［評価期間：ベースライン時］ PEQ-BL v2は、被験者が回答する質問票で、治験薬投与前又は治験に関連する他の手順の前のベースライン時に完了させる。当該質問票で、被験者の以前の治療経験（腫瘍学の薬物治療の注入方法の経験）を理解するだけでなく、治療（副作用、投与を受けるに値するか）及び投与方法（信頼、快適性、痛み、副作用、時間の節約の可能性）に関する被験者の期待度を評価する。 14. イサツキシマブ皮下投与時の患者の使用感及び満足度に関する質問票第2版（PESQ v2） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ PESQ v2は、被験者が回答する質問票で、治療（副作用、投与を受けるに値するか、及び全体的な満足度）及び投与方法（信頼、快適性、痛み、副作用、時間の節約の可能性、及び全体的な満足度）に関する被験者の使用感及び満足度を追跡する。PESQ v2には、皮下注射法の選好性を評価する項目を含む。当該質問票は、医療機器開発の業界標準を用いて策定し、腫瘍学被験者との定性的面談に基づいて報告及び適合された。より一般的な治療に対する期待度の質問票（v1）に更に適合させ、手動及びOBDSによる皮下投与（v2）を評価するため被験者の感想を報告した。PESQ v2には合計9項目がある。治験薬投与期間中に6項目を実施し、選好性の3項目は被験者が手動及びOBDS両方を経験した後にのみ実施する。 15. 医療資源の利用及び生産性に関する質問票（HRUPQ） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ 医療資源の活用及び被験者の生産性について、サノフィが策定した特有の質問票を通して被験者から情報収集する。収集データには、入院、救急外来及び外来受診の回数、内容（救急又は通常）及び期間、雇用履歴を含む。 16. 健康関連の生活の質（HRQL） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ HRQLは、欧州癌研究治療機関（EORTC）の生活の質に関する質問票 - 20項目からなる骨髄腫モジュール（QLQ-MY20）及び30項目からなるQOL質問票（QLQ-C30）を用いて評価する。全部で50項目ある。EORTC QLQ-C30は、がん患者によって重要と特定されたHRQLの主要な側面を包括的に評価する。EORTC QLC-MY20は、MMを有する被験者のHRQLに影響を与える治療又は疾患による症状及び副作用を評価するため、EORTC QLQ-C30と組み合わせて用いる。 17. 欧州QOLグループの5項目5水準からなる質問票（EQ-5D-5L） ［評価期間：LPI後18か月。すなわち、およそ28か月］ EQ-5D-5Lは、健康状態の標準的評価法であり、健康の有用性の単純で全体的な評価を提供する。記述式及びVASの2項目からなる。記述的システムは、移動の程度、身の回りの管理、普段の活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5項目からなる。 VASは、20 cmの直線の両端にそれぞれ「想像できる最も良い健康状態」及び「想像できる最も悪い健康状態」と記されている視覚的アナログ尺度に、回答者が自己評価を記録するものである。この情報は個々の回答者の判断に基づく健康の定量的評価として使用できる。 |
1.Proportion of participants preferring OBDS over manual administration of isatuximab SC at Day 15 of Cycle 6 [Time Frame baseline:6 months from LPI i.e., approximately 16 months] Patient preference for method of administration defined as the proportion of participants preferring OBDS over manual administration of isatuximab SC at Day 15 of Cycle 6 using the patient experience and satisfaction questionnaire version 2 (PESQ v2). 2.Incidence rate of infusion reactions (IRs) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] 3.Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and changes in laboratory parameters [Time Frame baseline:From the signing of the informed consent to 30 days following the last administration of any study treatment i.e., up to approximately 45 months] 4.Incidence rate of injection site reactions (ISRs) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] 5.PK concentration: trough plasma concentration (Ctrough) [Time Frame baseline:Cycle 2 Day 1 and Cycle 6 Day 1 (1 Cycle = 28 days)] Blood samples will be collected for measurement of isatuximab concentrations. 6.Proportion of participants with sCR, CR, VGPR, and PR according to the 2016 IMWG criteria assessed by IRC [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] 7.Duration of response (DOR) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] DOR defined as time from date of first IRC-determined response for participants achieving PR or better to first documentation of progressive disease (PD) determined by IRC or death, whichever occurred first. 8.Time to first response (TT1R) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] TT1R defined as time from randomization to first IRC determined response (PR or better) that is subsequently confirmed. 9.Time to best response (TTBR) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] TTBR defined as time from randomization to first occurrence of IRC determined best response (PR or better) that is subsequently confirmed. 10.Progression free survival (PFS) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] PFS defined as time from the date of randomization to the date of first documentation of PD as determined by IRC or the date of death from any cause, whichever comes first. 11.Overall survival (OS) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] OS defined as time from the date of randomization to death from any cause 12.Incidence of participants with anti-drug antibodies (ADA) against isatuximab [Time Frame baseline:From Cycle 1 Day 1 to follow-up (90 days from last administration) i.e., approximately 13 months (1 Cycle = 28 days)] 13.Patient Expectations Questionnaire at Baseline (PEQ-BL v2) with isatuximab administered subcutaneously [Time Frame baseline:Baseline] PEQ-BL v2 is a participant assessed questionnaire. It will be completed at baseline prior to study treatment administration or other study related procedures. This questionnaire has been designed to assess the expectations of the participants regarding both the treatment (side effects, worth taking) and the administration method (confidence, comfortability, pain, side effects, potential time-savings), as well as to understand previous treatment experience from the participant (experience with injection methods for oncology medication). 14.Patient experience and satisfaction questionnaires (PESQ v2) with isatuximab administered subcutaneously [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] PESQ v2 is a participant assessed questionnaire. It has been designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the treatment (side effects, worth taking and overall satisfaction) and the administration method (confidence, comfortability, pain, side effects, potential time-savings and overall satisfaction). The PESQ v2 includes items to assess preference on subcutaneous injection method. This questionnaire has been developed using industry standard for instrument development and has been debriefed and adapted based on qualitative interviews with oncology patients. The more general treatment expectations instrument (v1) was further adapted and debriefed with patients to assess manual and OBDS subcutaneous delivery (v2). The PESQ v2 contains a total of 9 items. There are 6 items that are administered for the duration of treatment, and 3 preference items administered only after patient experience of both manual and OBDS. 15.Health state utility assessed using Health Resource Utilization and Productivity Questionnaire (HRUPQ) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] Medical resource utilization and participant productivity will be collected from participants through a specific questionnaire developed by Sanofi. The data collected include number, nature (emergency or routine) and duration of hospitalizations, emergency room visits and outpatient medical encounters and employment history. 16.Health Related Quality of Life (HRQL) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] HRQL is assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) myeloma module with 20 items (QLQ-MY20) and EORTC quality of life questionnaire with 30 questions (QLQ-C30); a total of 50 items. The EORTC QLQ-C30 provides a comprehensive assessment of the principal HRQL dimensions identified as relevant by cancer patients. The EORTC QLQ-MY20 is to be used in conjunction with the EORTC QLQ-C30 to assess symptoms and side effects due to the treatment or the disease which impact HRQL in participants with MM. 17.European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension (EQ-5D-5L) [Time Frame baseline:18 months after LPI i.e., approximately 28 months] Health status is assessed using the EQ-5D-5L, a standardized measure of health status that provides a simple, generic measure of health utility, and consists of 2 sections: descriptive and VAS. The descriptive system consists of 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The VAS records the respondent's self-rated health on a 20 cm vertical VAS with endpoints labelled "the best health you can imagine" and "the worst health you can imagine". This information can be used as a quantitative measure of health as judged by the individual respondents. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イサツキシマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルフィルゾミブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デキサメタゾン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デキサメタゾン IV | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05704049 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: ACT17453 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |