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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年3月27日
令和6年12月19日
治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験
成人の進行性の固形がん患者さんを対象としたASP3082の試験
Fujii　Hisaki
アステラス製薬株式会社
この治験に参加できるのは，KRAS遺伝子にG12D変異を有する局所進行性，切除不能又は転移性固形がんの成人の患者さんです。局所進行性とはがんが周囲の組織に広がっていることを意味します。切除不能とはがんを手術で取り除くことができないことを意味します。転移性とはがんが身体の他の部分に広がっていることを意味します。この治験に参加できるのは，標準療法を既に受けたことがある，又はそれらの治療法を受けることを希望されていない患者さんです。
この治験の主な目的はASP3082を単独，又はセツキシマブ若しくは化学療法と一緒に投与した際の安全性（副作用の程度）を確認し， ASP3082を単独，又はセツキシマブ若しくは化学療法と一緒に投与する場合の適切な用量を見つけることです。
1
固形がん
募集中
ASP3082、セツキシマブ（遺伝子組み換え） / Cetuximab (genetical recombination)、ロイコボリン、フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン
なし　（Not Applicable）、該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)、-、-、-、-、-、-
公益財団法人がん研究会 有明病院　治験倫理審査委員会 (IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。)

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月19日
jRCT番号 jRCT2031220738

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験 A Phase 1 Study of ASP3082 in Participants with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Solid Tumor Malignancies with KRAS G12D Mutation
成人の進行性の固形がん患者さんを対象としたASP3082の試験 A study of ASP3082 in adults with advanced solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

Fujii　Hisaki Fujii Hisaki
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和5年5月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都 江東区

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区

　

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 柏市

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府 大阪狭山市

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県 駿東郡

　

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県 横浜市

　

　
/

　

/

四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

愛媛県 松山市

　

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府 大阪市

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県 名古屋市

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この治験に参加できるのは，KRAS遺伝子にG12D変異を有する局所進行性，切除不能又は転移性固形がんの成人の患者さんです。局所進行性とはがんが周囲の組織に広がっていることを意味します。切除不能とはがんを手術で取り除くことができないことを意味します。転移性とはがんが身体の他の部分に広がっていることを意味します。この治験に参加できるのは，標準療法を既に受けたことがある，又はそれらの治療法を受けることを希望されていない患者さんです。
この治験の主な目的はASP3082を単独，又はセツキシマブ若しくは化学療法と一緒に投与した際の安全性（副作用の程度）を確認し， ASP3082を単独，又はセツキシマブ若しくは化学療法と一緒に投与する場合の適切な用量を見つけることです。
1
2023年06月22日
2023年06月22日
2026年10月31日
541
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国 United states
1. Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。ASP3082とNab-P+GEM（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）又はFOLFIRINOX（ロイコボリン［LV］／フルオロウラシル［5-FU］／イリノテカン／オキサリプラチン）の併用療法: 化学療法歴のない転移性PDACを有する被験者。術前または術後補助化学療法を受けている場合は，最後の術前または術後補助化学療法完了後少なくとも6か月以上後に腫瘍再発又は病勢進行が発現していること。
2. 最後の介入的治療から治験薬投与開始前56日以内までの間に採取された腫瘍検体を，組織ブロック又は未染色連続スライド若しくは腫瘍生検（コア針生検又は切除生検）のいずれかにより提供することに同意している被験者。加えて治験実施スケジュールに示す投与期間中の腫瘍生検の検体を提供することにも同意している被験者。治療実施医療機関は，生検の新鮮腫瘍組織検体を提出できない場合は，治験依頼者／アステラス製薬のメディカルモニターに連絡すること。
3. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST） v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は，その病変で病勢進行が認められた場合は測定可能とみなす。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが用量漸増コホートの場合は0，1又は2，用量拡大コホートの場合は0又は1の被験者。
5. 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。
6. 放射線療法（定位放射線手術を含む）が完了してから治験薬の投与開始までに14日以上経過している被験者。放射線関連毒性が全て回復しており，コルチコステロイドを必要とせず（注：ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量［定義：ヒドロコルチゾン30 mg/日以下，デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン10 mg/日以下］は許容される），活動性放射線肺臓炎を発症していない被験者。非中枢神経系（CNS）病変に対する症状緩和のための放射線照射（2週間以下の放射線療法）は，1週間のウォッシュアウト期間を設ければ許容される。
7. 治験薬の投与開始前14日以内に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1又はベースラインまで回復している被験者。
8. 治験実施計画書に既定の臨床検査値により，十分な臓器機能を有することが示されている被験者（被験者が最近輸血を受けている場合，輸血後14日以上経過してから臨床検査を行わなければならない）。
9. 女性被験者の場合，妊娠していないことが妊娠検査及び問診による医学的評価で確認されており，以下の条件のうち少なくとも1つに該当する被験者。
a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないこと
b. 同意取得時点から治験薬投与後，少なくとも6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP
10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬投与後6カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。
11. 女性被験者の場合，最初の治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後，6カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。
12. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般及び治験薬投与後3カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。
13. 男性被験者は，治験期間中並びに治験薬投与後3カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。
14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は，治験期間中及び治験薬投与後3カ月間内の妊娠期間中にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。
15. 治験薬を投与している間，他の介入試験に参加しないことに同意している被験者（他の介入臨床試験の追跡調査期間中の被験者は許容される）。		 1. Participant has locally advanced (unresectable) or metastatic solid tumor malignancy with documented Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D mutation and has received prior standard therapy and the investigator does not see any further clinical benefit from continuing such targeted therapy, or is ineligible to receive or has refused standard approved therapies (no limit to the number of prior treatment regimens). For the ASP3082 monotherapy escalation cohorts, participants with solid tumor malignancies are allowed to be enrolled. For ASP3082 combination therapy with Nab-P+GEM (nanoparticle
albumin-bound-paclitaxel plus gemcitabine) or FOLFIRINOX (leucovorin [LV]/fluorouracil [5-FU]/irinotecan/oxaliplatin): Participant must have mPDAC that has not been previously treated with chemotherapy. If a participant received (neo)adjuvant therapy, tumor recurrence or disease progression must have occurred at least 6 months after completing the last dose of the (neo)adjuvant therapy.
2. Participant consents to provide tumor specimen in a tissue block or unstained serial slides or a tumor biopsy (core needle biopsy or excision) obtained after the last interventional treatment, but not more than 56 days prior to start of study intervention. Participant also consents to provide a sample for tumor biopsy during the treatment period as indicated in the study protocol. If a participant cannot provide a fresh tissue biopsy sample, the site should consult with the sponsor/study medical monitor.
3. Participant has at least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
4. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 for dose escalation, and 0 or 1 for dose expansion.
5. Participant's last dose of prior antineoplastic therapy, including any immunotherapy, was 21 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to initiation of study intervention administration.
6. Participant has completed any radiotherapy (including stereotactic radiosurgery) at least 14 days prior to the start of study intervention administration. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids (NOTE: Physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent [defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone, 2 mg per day of dexamethasone, or up to 10 mg per day of prednisone] is permitted), and not have active radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (<= 2 weeks of radiotherapy) to non-central nervous system (CNS) disease.
7. Participant's adverse events (AEs) (excluding alopecia) from prior therapy have improved to grade 1 or baseline within 14 days prior to start of study intervention.
8. Participant has adequate organ function as indicated by protocol laboratory value parameters (If a participant has received a recent blood transfusion, the laboratory tests must be obtained >= 14 days after any blood transfusion).
9. Female participant is not pregnant, confirmed by pregnancy test and medical evaluation by interview, and at least 1 of the following conditions apply:
o Not a woman of childbearing potential (WOCBP).
o WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 6 months after study intervention administration.
10. Female participant must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period and for 6 months after study intervention administration.
11. Female participant must not donate ova starting at first dose of study intervention and throughout the study period and for 6 months after study intervention administration.
12. Male participant with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) must agree to use contraception throughout the treatment period and for 3 months after study intervention administration.
13. Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 3 months after study intervention administration.
14. Male participant with pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the study period and for 3 months after study intervention administration.
15. Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study intervention (Participants who are currently in the follow-up period of an interventional clinical trial are allowed).
1. 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。
2. 症候性又は未治療のCNS転移を有する被験者。既治療の無症候性のCNS転移を有する被験者は適格とする。
3. 現在のがんの症状として軟膜病変を有する被験者。
4. 過去2年以内に活動性（治療又は介入を要する）のがんの既往を有する被験者。ただし，限局性の治癒可能ながんで明らかに治癒した場合（基底細胞皮膚がん又は扁平上皮細胞皮膚がん，表在性膀胱がん，子宮頸部及び乳房の上皮内がん等）を除く。
5. ASP3082又はASP3082に用いられている成分に対して過敏症を有することがわかっている又は疑われる被験者。
6. 活動性のB型肝炎（HBV）（急性HBV，慢性HBVを含む）又はC型肝炎（HCV）（定性検査でリボ核酸［RNA］が検出されている）を有する被験者。HCV抗体検査が陰性の被験者の場合はHCV RNA検査は不要である。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴が判明している被験者。HIV検査は，各国規制当局により定められていない限り，実施する必要はない。
8. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を発症したか，マルチゲート収集（MUGA）スキャン又は 心エコー図（ECHO）で測定した左室駆出率（LVEF）が50%未満，あるいは直近でコントロール不良の疾患（症候性のうっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈，心臓ペースメーカーの使用必須，QT延長症候群を含むがこれらに限らない）を有する被験者。
9. スクリーニング時のFridericia法を用いて補正したQT間隔（QTcF）（心電図［ECG］の1回測定）が450 milliseconds（msec）超（男性）又は470 msec超（女性）の被験者。
10. KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。
11. 治験薬投与開始前14日以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性感染が認められた被験者。
12. 試験治療中に新たな抗腫瘍療法が必要になると予想される被験者。
13. 治験参加に適さない状態（例えば精神疾患／治験の要件の遵守を制約するような社会的状況等）にあると判断された被験者。
14. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者。
ASP3082 併用療法
1. セツキシマブの毒性又は不耐によりセツキシマブの投与を中止したことがある被験者。
2. ステロイドの全身治療を要する間質性肺疾患の既往歴がある被験者。なお，肺感染又は放射線肺臓炎が回復した被験者は適格とする。		 1. Participant has received investigational therapy within 21 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to start of study intervention.
2. Participant has symptomatic or untreated CNS metastases. Participants with asymptomatic, treated CNS metastases are eligible.
3. Participant has leptomeningeal disease as a manifestation of the current malignancy.
4. Participant has a prior malignancy active (i.e., requiring treatment or intervention) within the previous 2 years, except for local malignancies that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast, which are allowed.
5. Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP3082 or any components of the formulation used.
6. Participant with active hepatitis B (including acute hepatitis B virus [HBV] or chronic HBV) or hepatitis C virus (HCV) (ribonucleic acid [RNA] detected by qualitative assay). HCV RNA testing is not required in participants with negative HCV antibody testing.
7. Participant has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. No HIV testing is required unless mandated by a local health authority.
8. Participant has had a myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the start of study intervention, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% as determined by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO) or currently has an uncontrolled illness including, but not limited to symptomatic congestive heart failure, clinically significant cardiac disease, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, obligate use of a cardiac pacemaker, or long QT syndrome.
9. Participant has a corrected QT interval (single electrocardiogram [ECG]) using Fridericia's formula (QTcF) > 450 milliseconds (msec) (men) or >470 msec (women) during screening.
10. Participant has received prior treatment with a specific KRAS G12D inhibitor/degrader or pan-RAS inhibitor/degrader targeting KRAS G12D. Participants who received prior treatment with a KRAS G12D inhibitor/degrader are eligible for the ASP3082 combination therapy cohort.
11. Participant has an active infection requiring intravenous antibiotics within 14 days prior to study intervention.
12. Participant is expected to require another form of antineoplastic therapy while on study treatment.
13. Participant has any condition which makes the participant unsuitable for study participation (such as psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements).
14. Participant has had major surgery within 4 weeks prior to first dose of study intervention.
For ASP3082 Combination Therapy:
1. Prior discontinuation of cetuximab treatment due to toxicity or intolerance of cetuximab.
2. History of interstitial lung disease requiring systemic steroid treatment. Note that a participant with resolved pulmonary infections or radiation pneumonitis is eligible.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形がん Solid Tumor
KRAS G12D，非小細胞肺がん，結腸直腸がん，膵臓がん KRAS G12D, NSCLC, CRC, PDAC
あり
この治験は2つのパートからなります。

・ASP3082用量漸増（パート1）
少人数の患者さんからなる異なるグループに，低い用量から高い用量のASP3082を単独，又はセツキシマブと一緒に投与します。

・ASP3082用量拡大（パート2）
少人数の患者さんからなる異なるグループに，パート1で決定した最も適切と考えられた用量のASP3082を単独，又はセツキシマブ，若しくは Nab-P+GEM 又は FOLFIRINOX と一緒に投与します。
ASP3082（使用する場合はセツキシマブ，Nab-P+GEM又はFOLFIRINOX）は，点滴で静脈から投与します。ASP3082の1つの治療サイクルは21又は28日間です。セツキシマブは週1回投与します。治療による許容できない程度の医学的に好ましくない反応が確認される，がんが進行する，他のがん治療を開始する，又は患者さんが治験の中止を希望するまで，治療を続けます。
 This study will be in 2 parts.
- ASP3082 Dose Escalation (Part 1)
Different small groups of people will receive lower to higher doses of ASP3082, by itself or together with cetuximab.

- ASP3082 Dose Expansion (Part 2)
Other different small groups of people will receive ASP3082, by itself or together with cetuximab, Nab-P+GEM or FOLFIRINOX, with the most suitable doses worked out from Part 1. ASP3082 (cetuximab or Nab-P+GEM or FOLFIRINOX if used) will be given through a vein. This is called an infusion.

Each treatment cycle for ASP3082 is 21 or 28 days long. Cetuximab will be administered weekly. People will continue treatment until: they have medical problems from the treatment they can't tolerate; their cancer gets worse; they start other cancer treatment; or they ask to stop treatment.
- 用量制限毒性（DLT）
- 有害事象（AEs）
- 重篤な有害事象（SAEs）
- 臨床検査値
- 標準12誘導心電図
- バイタルサイン
- 身体所見
- ECOG performance statusスコア		 - Dose Limiting Toxicities (DLTs)
- Adverse Events (AEs)
- Serious Adverse Events (SAEs)
- Clinical laboratory values
- Routine 12-lead electrocardiogram
- Vital sign
- Physical exam
- ECOG performance status score
- RECIST v1.1 に基づく客観的奏効率（ORR）
- RECIST v1.1 に基づく奏効期間（DOR）
- RECIST v1.1 に基づく病勢コントロール率（DCR）
- 血漿中ASP3082 の薬物動態（PK）パラメータ：濃度時間曲線下面積（AUC），最高濃度（Cmax），反復投与時の投与直前の濃度（Ctrough），最高血中濃度到達時間（tmax）
- 腫瘍検体中のKRAS G12Dレベルの変化		 - Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
- Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1
- Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
- Pharmacokinetics (PK) parameters of ASP3082 in plasma: Area under the concentration-time curve (AUC), Maximum concentration (Cmax), Concentration immediately prior to dosing at multiple dosing (Ctrough), Time of maximum concentration (tmax)
- Changes in KRAS G12D level in tumor samples

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ASP3082
なし　（Not Applicable）
なし　（Not Applicable）
医薬品
適応外
セツキシマブ（遺伝子組み換え） / Cetuximab (genetical recombination)
該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)
該当なし / Not Applicable
医薬品
承認内
ロイコボリン
-
-
医薬品
承認内
フルオロウラシル
-
-
医薬品
承認内
イリノテカン
-
-
医薬品
承認内
オキサリプラチン
-
-
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
-
-
医薬品
承認内
ゲムシタビン
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アステラス製薬株式会社
Astellas Pharma Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院　治験倫理審査委員会 (IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。) Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR (Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRBs name is presented.)
東京都東京都江東区有明三丁目８番３１号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05382559
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では，患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書，試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは，アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は，試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to supporting clinical documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 3082-CL-0101

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月27日 詳細
変更履歴一覧