臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月27日 | ||
| 令和5年12月20日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたジアシルグリセロールキナーゼζ阻害薬（DGKzi）BAY 2965501 の単剤及び併用での安全性、忍容性、最大耐量又は最高投与量、薬物動態、薬力学、及び腫瘍縮小効果を評価する非盲検、第 I 相、first-in-human、用量漸増、用量拡大試験 | ||
| 進行固形がんに対するDGKz阻害薬BAY 2965501のfirst in human（FiH）試験 | ||
| 谷河 賞彦 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 本試験の主目的：BAY2965501の単剤療法及びペムブロリズマブ併用療法における以下を確認する ・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性 ・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性） • 投与できる最大量 • どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くか そのため、研究者は以下を調査する。 ・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度 • 単回および複数回摂取後の血中(平均) 総量 (AUC） • 単回および複数回投与後の血中(平均) 最高用量 (Cmax) 本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。 さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。 |
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| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220737 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたジアシルグリセロールキナーゼζ阻害薬（DGKzi）BAY 2965501 の単剤及び併用での安全性、忍容性、最大耐量又は最高投与量、薬物動態、薬力学、及び腫瘍縮小効果を評価する非盲検、第 I 相、first-in-human、用量漸増、用量拡大試験 | A first-in-human study to learn how safe the study treatment BAY2965501 is, to find the best dose(single drug & combination), how it affects the body, what maximum amount can be given, how it moves into, through and out of the body, and how it acts on different tumors in participants with advanced solid tumors |
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| 進行固形がんに対するDGKz阻害薬BAY 2965501のfirst in human（FiH）試験 | DGKzeta inhibitor BAY 2965501 FiH trial in advanced solid cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷河 賞彦 | Tanigawa Takahiko | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和5年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主目的：BAY2965501の単剤療法及びペムブロリズマブ併用療法における以下を確認する ・BAY2965501（以下、本薬）のさまざまな用量の安全性 ・本薬によって引き起こされる医学的問題がどの程度か許容できるのか（忍容性） • 投与できる最大量 • どのように体内に入り、体内を通過し、体内から出て行くか そのため、研究者は以下を調査する。 ・本薬を各用量レベルで服用した後に被験者に起こる医学的問題（有害事象）の回数及び重症度 • 単回および複数回摂取後の血中(平均) 総量 (AUC） • 単回および複数回投与後の血中(平均) 最高用量 (Cmax) 本試験への関連の有無に関わらず、研究者は試験中に被験者に起こった医学的問題をすべて追跡する。 さらに研究者は、本薬の服用後に被験者の腫瘍がどのように変化するかを調査する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月10日 | |||
| 284 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/英国 | US/UK | ||
| ・実施医療機関の治験責任（分担）医師により、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者。 ・ECOG PSが0又は1の患者 ・組織学的に固形がんと診断されている患者。原発性中枢神経系がんを除くすべての固形がんを用量漸増コホートに登録する。 以下の癌種を単剤療法での拡大コホートに登録する。 o 非小細胞性肺がん（NSCLC） o 胃／GEJ腺がん 以下の癌種をペムブロリズマブとの併用療法での拡大コホートに登録する。 ￮ NSCLC：PD-L1腫瘍割合スコア [TPS] が50%以上（実施医療機関のヒストリカル検査結果に基づく）で、進行転移病変に対して未治療で抗PD-1/L1抗体単独での標準療法の対象となる患者。 ￮ NSCLC o 胃／GEJ腺がん ・すべての被験者で、ベースライン時の保存腫瘍検体の提出を必須とする。 ・十分な臓器機能を有する患者。 |
- Have measurable disease per Response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator. - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. - Participants with histologically confirmed diagnosis of a solid tumor(specifications for the different parts of the study below)will be enrolled onto this study. - Dose escalation: All solid cancers, except primary central nervous system cancers. The following tumor types will be recruited to the monotherapy expansion cohorts: oNon-small cell lung cancer(NSCLC) oGastric/Gastroesophageal Junction(GEJ) adenocarcinoma The following tumor types will be recruited to the BAY3965501 and pembrolozmab combination expansion cohorts: oNSCLC: participants with tumors that are TPS score >=50% PDL-1 high (based on local historical testing) and are eligible for standard of care anti-PD(L)-1 monotherapy in the first line incurable treatment setting. oNSCLC oGastric/GEJ adenocarcinoma. |
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| ・DGK阻害薬による前治療歴がある患者は、単剤療法コホートから除外する。BAY 2965501又はBAY 2862789で前治療を受け毒性による中止をしていない患者はDGK阻害剤で病勢進行した場合に限り、併用療法に組入れることができる。 ・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体若しくは抗PD-L2抗体、又は他の刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とする薬剤（例:CTLA-4、OX40、CD137）を含む治療レジメンによる前治療歴があり、グレード3以上のirAEのため当該治療を中止した患者 ・スクリーニング時の脳MRI/CTで新規脳転移が認められた被験者。治療歴のある脳転移のうち、スクリーニング時に、6週間以上前に実施した脳MRI/CTよりも進行が認められた場合も除外する。治療歴のある脳転移があり、6週間以上前に実施したCT/MRIスキャンと比較して画像上の安定が認められ、臨床的にも安定しており、治験薬投与開始前14日間以上、ステロイド治療を必要としない被験者は適格となり得る。 ・中枢神経系の原発性悪性腫瘍又は軟髄膜疾患（すなわち、脳脊髄液細胞診陽性である、又は軟髄膜病変を示す画像上又は臨床上の明らかなエビデンスが得られている）を有する患者 ・短腸症候群、腸閉塞の既往がある患者又は腸への腫瘍浸潤の合併がある患者 ・過去6ヵ月間に、経口吸収を損なう進行中の症状（短腸症候群又は活動性の腫瘍関連腸閉塞など）を胃腸に有する患者 |
- Previous therapy with a diacylglycerol kinase (DGK) inhibitor.is prohibited for monotherapy cohorts(participants previously treated with BAY2965501 or BAY2862789 must have progressed on that DGK inhibitor (and not discontinued for toxicity) to be eligible for combination). - Has received a prior therapeutic regimen containing an anti - PD - 1, anti - PD - L1, or anti PD - L2 agent or an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T - cell receptor (e.g., CTLA - 4, OX 40, CD137) and was discontinued from that treatment due to a Grade 3 or higher infusionrelated adverse event (irAE) . - Participants with new brain metastases on screening brain MRI/CT. Previously treated brain metastases that are progressive at screening compared to a brain MRI/CT at least 6 weeks earlier are also excluded. Participants with known previously treated brain metastases, which are radiologically stable compared to a CT/MRI scan at least 6 weeks earlier, clinically stable and without the requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to the first dose of study treatment may be eligible. - Primary central nervous system malignancy or presence of leptomeningeal disease (i.e., positive cerebrospinal fluid cytology or unequivocal radiological or clinical evidence of leptomeningeal involvement) . - Participants with gastrointestinal conditions that may compromise oral absorption such as short bowel syndrome or active tumor-related bowel obstruction with ongoing symptoms compromising absorption over last 6 months. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced solid tumors | ||
| あり | |||
| 被験者の腫瘍が悪化（病勢進行）が見られるまで、BAY2965501を投与する。 | Participants will take BAY2965501 until the tumor gets worse (also known as disease progression). | ||
| ・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）［治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を含む］の発現頻度及び重症度［期間：治験薬の最終投与から90日後まで］ ・MTD/MAD：本治験の用量漸増パートの各用量レベルで用量制限毒性（DLT）が発現した被験者の数［期間：治験薬の初回投与からサイクル1終了まで］ ・第II相試験での推奨用量（RP2D）［期間：治験薬の最終投与から90日後まで］ ・BAY 2965501を単回及び反復投与したときの各投与間隔の最高濃度（Cmax）及び曲線下面積（AUC）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day1投与後最大24時間後］ AUC（0-24）が正確に算出できない場合は、追加パラメータのAUC(0-tlast)を主要パラメータとする場合がある。 |
- Number of participants with treatment - emergent adverse events ( TEAEs ) including treatment - emergent serious adverse events ( TESAEs ) and their severity [ Time Frame : Up to 90 days after the last administration of study treatment ] - Number of participants experiencing dose - limiting to xicities ( DLTs ) at each dose level in the dose escalation part of the study [ Time Frame : From first dose of study treatment to the end of Cycle 1 ] - Recommended Phase 2 dose ( RP2D ) of BAY2965501 [ Time Frame : Up to 90 days after the last administration of study treatment ] - Maximum concentration ( Cmax ) of the respective dosing interval of BAY2965501 after single dose [ Time Frame : From pre - dose up to 24 hours after administration on Cycle 1 Day 1 ] - Area under the curve [ AUC ( 0 - 24 ) ] for once daily ( QD ) dosing of BAY2965501 after single dose in Cycle 1 [ Time Frame : From pre - dose up to 24 hours after administration on Cycle 1 Day 1 ] If AUC ( 0 - 24 ) and AUC ( 0 - 12 ) cannot be calculated reliably, it might become necessary to appoint the additional parameter AUC ( 0 - tlast ) as primary variable. - Area under the curve [ AUC ( 0 - 12 ) ] for 2 times daily ( BID ) dosing after single dose in Cycle 1 ( if applicable ) [ Time Frame : From pre - dose up to 24 hours after administration on Cycle 1 Day 1 ] If AUC ( 0 - 24 ) and AUC ( 0 - 12 ) cannot be calculated reliably, it might become necessary to appoint the additional parameter AUC ( 0 - tlast ) as primary variable. - Maximum concentration ( Cmax, md ) of the respective dosing interval of BAY2965501 after multiple dose [ Time Frame : From pre - dose up to 24 hours after administration on Cycle 1 Day 15 ] - Area under the curve [ AUC ( 0 - 24 ) md ] for QD dosing of BAY2965501 after multiple dose [ Time Frame : From pre - dose up to 24 hours after administration on Cycle 1 Day 15 ] If AUC ( 0 - 24 ) md, AUC ( 0 - 12 ) md cannot be calculated reliably, it might become necessary to appoint the additional parameter AUC ( 0 - tlast ) md as primary variable. - Area under the curve [ AUC ( 0 - 12 ) md ] for BID dosing of BAY2965501 after multiple dose ( if applicable ) [ Time Frame : From pre - dose up to 24 hours after administration on Cycle 1 Day 15 ] If AUC ( 0 - 24 ) md, AUC ( 0 - 12 ) md cannot be calculated reliably, it might become necessary to appoint the additional parameter AUC ( 0 - tlast ) md as primary variable. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB | |
| 東京都東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05614102 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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