臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月26日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 過体重又は肥満を有する東アジア人被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9838-4762) | ||
| 過体重又は肥満を有する東アジア人被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9838-4762) | ||
| 須藤 優樹 | ||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | ||
| 過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの週1回皮下投与をセマグルチド2.4 mgの週1回皮下投与と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集終了 | ||
| CagriSema | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220734 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満を有する東アジア人被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9838-4762) | Efficacy and safety of cagrilintide s.c. 2.4 mg in combination with semaglutide s.c. 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) once-weekly in East Asian participants with overweight or obesity(NN9838-4762) (REDEFINE 5) | ||
| 過体重又は肥満を有する東アジア人被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9838-4762) | Efficacy and safety of cagrilintide s.c. 2.4 mg in combination with semaglutide s.c. 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) once-weekly in East Asian participants with overweight or obesity(NN9838-4762) (REDEFINE 5) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 須藤 優樹 | Sudo Yuki | ||
| / | ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 須藤 優樹 | Sudo Yuki | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和4年12月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital_Diabetes and Metabolic |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center_Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団純英会 赤井町クリニック |
Akaicho Clinic_Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 岡部クリニック |
Okabe Clinic_Internal medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 川田クリニック |
Kawada Clinic_Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI |
TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology |
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|---|---|---|---|
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic_Internal medicine |
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| / | 医療法人社団紘和会 平和台病院 |
Heiwadai Hospital_Internal medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王心会 新田東クリニック |
Shindenhigashi Clinic_Internal medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 水道橋メディカルクリニック |
Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック |
Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会 AMC西梅田クリニック |
AMC NISHI-UMEDA Clinic_Internal medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 OCROMクリニック |
OCROM Clinic_Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翔嶺館 新札幌聖陵ホスピタル |
Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department |
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| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
ToCROM Clinic_Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic_Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital_Cardiovascular medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院 |
Yao Tokushukai General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの週1回皮下投与をセマグルチド2.4 mgの週1回皮下投与と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年04月03日 | |||
| 2023年04月03日 | |||
| 2023年04月03日 | |||
| 2025年04月07日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 台湾 | Taiwan | ||
| -性別不問 -年齢：同意取得時点で18歳以上であること -BMIが27.0 kg/m2以上で、肥満に関連する合併症を2つ以上有する被験者、又はBMIが35.0 kg/m2以上で、肥満に関連する合併症を1つ以上有する被験者。少なくとも1つの合併症は、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病であること。 2型糖尿病を有する被験者における糖尿病関連の項目： -スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者 -スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.0%（53～86 mmol/mol）（中央検査機関の結果に基づく） -生活習慣への介入、又は上市されている1～3種類の経口糖尿病薬の投与〔メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬、グリニド薬、ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬、チアゾリジン薬又はスルホニルウレア（SU）の単剤投与又は併用投与〕を各国の添付文書に従って受けている被験者 -経口糖尿病薬による治療がスクリーニング前90日以上安定している（同一の薬剤、用量及び用法である）被験者 |
-Male or female -Age >=18 years at the time of signing informed consent a) BMI >=27.0 kg/m2 with >=2 obesity-related complications or b) BMI >=35.0 kg/m2 with >=1 obesity-related complication. At least one complication should be hypertension, dyslipidaemia or T2D. Diabetes-related for participant with T2D -Diagnosed with T2D >= 180 days before screening -HbA1c 7.0-10.0%(53-86 mmol/mol))(both inclusive) as measured by central laboratory at screening -Treatment with either lifestyle intervention, or treatment with 1-3 marketed oral antidiabetic drugs (OAD)s (metformin, alfa-glucosidase inhibitors [AGI], glinides, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor [SGLT2i]), thiazolidinediones, or sulphonylureas [SU] as a single agent or in combination) according to local label -Treatment with oral antidiabetic drugs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) for at least 90 days before screening. |
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| 肥満関連の項目： •スクリーニング前90日以内に肥満又は体重管理を適応とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者 2型糖尿病を有さない被験者における血糖関連の項目： •スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の被験者（中央測定機関の結果に基づく） •1型又は2型糖尿病の既往歴を有する被験者 2型糖尿病を有する被験者における糖尿病関連の項目： •腎機能障害を有する被験者〔スクリーニング時に中央検査機関で測定した推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満〕 |
Obesity-related -Treatment with any medication prescribed for the indication of obesity or weight management within 90 days before screening Glycaemia-related for participant without T2D -HbA1c >=6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening -History of type 1 or type 2 diabetes Diabetes-related for participant with T2D -Renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 as measured by central laboratory at screening -Clinically significant or severe hypoglycaemia within 6 months of screening or history of hypoglycaemia unawareness -Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity | ||
| あり | |||
| CagriSema 2.4 mg/2.4 mgの週1回皮下投与又はセマグルチド2.4 mgの週1回皮下投与 | CagriSema s.c.2.4 mg/2.4mg or semaglutide s.c.2.4 mg, both administered once-weekly, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, in participants with overweight or obesity | ||
| 過体重又は肥満を有する東アジア人被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての体重減少におけるセマグルチド2.4 mgに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの優越性を検証する。 | To confirm superiority on body weight reduction of CagriSema 2.4 mg/2.4 mg versus semaglutide 2.4 mg as adjuncts to a reduced-calorie diet and increased physical activity in East Asian participants with obesity or overweight | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CagriSema | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |