過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの週1回皮下投与をセマグルチド2.4 mgの週1回皮下投与と比較する。 | |||
3 | |||
2023年04月03日 | |||
2023年04月03日 | |||
2023年04月03日 | |||
2025年04月07日 | |||
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320 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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台湾 | Taiwan | |
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-性別不問 -年齢:同意取得時点で18歳以上であること -BMIが27.0 kg/m2以上で、肥満に関連する合併症を2つ以上有する被験者、又はBMIが35.0 kg/m2以上で、肥満に関連する合併症を1つ以上有する被験者。少なくとも1つの合併症は、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病であること。 2型糖尿病を有する被験者における糖尿病関連の項目: -スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者 -スクリーニング時のHbA1cが7.0~10.0%(53~86 mmol/mol)(中央検査機関の結果に基づく) -生活習慣への介入、又は上市されている1~3種類の経口糖尿病薬の投与〔メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬、グリニド薬、ナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害薬、チアゾリジン薬又はスルホニルウレア(SU)の単剤投与又は併用投与〕を各国の添付文書に従って受けている被験者 -経口糖尿病薬による治療がスクリーニング前90日以上安定している(同一の薬剤、用量及び用法である)被験者 |
-Male or female -Age >=18 years at the time of signing informed consent a) BMI >=27.0 kg/m2 with >=2 obesity-related complications or b) BMI >=35.0 kg/m2 with >=1 obesity-related complication. At least one complication should be hypertension, dyslipidaemia or T2D. Diabetes-related for participant with T2D -Diagnosed with T2D >= 180 days before screening -HbA1c 7.0-10.0%(53-86 mmol/mol))(both inclusive) as measured by central laboratory at screening -Treatment with either lifestyle intervention, or treatment with 1-3 marketed oral antidiabetic drugs (OAD)s (metformin, alfa-glucosidase inhibitors [AGI], glinides, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor [SGLT2i]), thiazolidinediones, or sulphonylureas [SU] as a single agent or in combination) according to local label -Treatment with oral antidiabetic drugs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) for at least 90 days before screening. |
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肥満関連の項目: •スクリーニング前90日以内に肥満又は体重管理を適応とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者 2型糖尿病を有さない被験者における血糖関連の項目: •スクリーニング時のHbA1cが6.5%(48 mmol/mol)以上の被験者(中央測定機関の結果に基づく) •1型又は2型糖尿病の既往歴を有する被験者 2型糖尿病を有する被験者における糖尿病関連の項目: •腎機能障害を有する被験者〔スクリーニング時に中央検査機関で測定した推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2未満〕 |
Obesity-related -Treatment with any medication prescribed for the indication of obesity or weight management within 90 days before screening Glycaemia-related for participant without T2D -HbA1c >=6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening -History of type 1 or type 2 diabetes Diabetes-related for participant with T2D -Renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 as measured by central laboratory at screening -Clinically significant or severe hypoglycaemia within 6 months of screening or history of hypoglycaemia unawareness -Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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肥満症 | Obesity | |
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あり | ||
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CagriSema 2.4 mg/2.4 mgの週1回皮下投与又はセマグルチド2.4 mgの週1回皮下投与 | CagriSema s.c.2.4 mg/2.4mg or semaglutide s.c.2.4 mg, both administered once-weekly, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, in participants with overweight or obesity | |
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過体重又は肥満を有する東アジア人被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としての体重減少におけるセマグルチド2.4 mgに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの優越性を検証する。 | To confirm superiority on body weight reduction of CagriSema 2.4 mg/2.4 mg versus semaglutide 2.4 mg as adjuncts to a reduced-calorie diet and increased physical activity in East Asian participants with obesity or overweight | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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CagriSema |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
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Novo Nordisk Pharma Ltd. |
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なし |
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なし | |
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医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board |
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埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi, Saitama |
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042-648-5551 | |
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sugiura-irb@eps.co.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
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設定されていません |
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設定されていません |