臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月25日 | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| 血中循環腫瘍DNA陽性の腫瘍減量術後進行卵巣がん患者を対象としてベバシズマブ＋ニラパリブ併用療法とニラパリブ単剤維持療法を比較する無作為化第Ⅱ相試験 | ||
| 卵巣がん ctDNA Nir-Bev study | ||
| 千代田 達幸 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 進行卵巣がんに対して術前補助化学療法（Neoadjuvant Chemotherapy：NAC）後に、中間期腫瘍減量術（Interval debulking surgery：IDS）が施行された患者のうち、ハイリスクと考えられる患者※を対象に、FIGO分類 Ⅲ-Ⅳ期症例に推奨されるベバシズマブ併用/維持療法へのニラパリブの上乗せ効果を、標準治療であるニラパリブ維持療法と比較し、その有効性と安全性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集中 | ||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | ||
| ゼジューラ錠 | ||
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220732 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血中循環腫瘍DNA陽性の腫瘍減量術後進行卵巣がん患者を対象としてベバシズマブ＋ニラパリブ併用療法とニラパリブ単剤維持療法を比較する無作為化第Ⅱ相試験 | Niraparib vs. Niraparib in combination with Bevacizumab in patients with platinum-taxane based chemotherapy for post-operative ctDNA positive advanced ovarian cancer | ||
| 卵巣がん ctDNA Nir-Bev study | Ovarian cancer ctDNA Nir-Bev study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 千代田 達幸 | Chiyoda Tatsuyuki | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| chiyoda@keio.jp | |||
| 水谷 泰暢 | Mizutani Yasunobu | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5315-4278 | |||
| 03-5315-4294 | |||
| nir-bev_office-group@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月10日 | |||
| 自施設にて必要な施設及び設備を有す。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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277-8577 |
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千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
060-8648 |
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北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
350-1298 |
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埼玉県 日高市山根1397-1 |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
573-1191 |
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大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
660-8511 |
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兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
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|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
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|
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
|
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行卵巣がんに対して術前補助化学療法（Neoadjuvant Chemotherapy：NAC）後に、中間期腫瘍減量術（Interval debulking surgery：IDS）が施行された患者のうち、ハイリスクと考えられる患者※を対象に、FIGO分類 Ⅲ-Ⅳ期症例に推奨されるベバシズマブ併用/維持療法へのニラパリブの上乗せ効果を、標準治療であるニラパリブ維持療法と比較し、その有効性と安全性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年12月05日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.「腫瘍減量術を行う卵巣がんを対象とした多施設共同レジストリ研究（GALAXY-OV trial）」に文書同意のうえ参加されている。 2.病理組織学的に初発の卵巣がん（卵巣癌、卵管癌、腹膜癌を含む）と診断されている。 3.進行癌（2014 FIGO分類がステージⅢ～IV） 4.原発巣および転移巣に対し腫瘍減量術（Interval debulking surgery (IDS)）が行われている。 5.術前補助化学療法前に卵巣がんの腫瘍組織、もしくはセルブロックが採取されている。 6.術前補助化学療法の施行が4サイクル以内である。 7.同意取得時年齢が18歳以上である。 8.経口摂取が可能である。 9.術後に採取した血液検体を用いた直近のSignateraTMの解析*3においてctDNAが陽性と判定されている。 10.本治験の同意取得時点で、Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance status （PS） が0または1である。 11.本治験の同意取得およびスクリーニング検査時点で、主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。（登録直前の術後補助化学療法投与前の検査結果を用いる。該当する診療検査値がない場合は、登録直前に測定する。） ‐ 好中球数 ≧ 1,500/μL ‐ 血小板数 ≧ 100,000/μL ‐ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL ‐ 血清クレアチニン≦ 1.5×正常域上限（ULN） ‐ 総ビリルビン ≦1.5 ×ULN ‐ ALTおよびAST ≦ 2.5 ×ULN、肝転移を有する場合はULNの5倍以下 12.尿検査で尿蛋白が2+未満。尿検査で2+以上の場合、随時尿蛋白/クレアチニン比が1未満とする。 13.血圧が正常である、または適切に治療、管理された高血圧（収縮期BP 140mmHg以下及び/または拡張期BP 90mmHg以下） 14.本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、自由意思により、治験の参加について文書による同意が得られている。 |
1. Participated in "Genetic Alterations and clinical record in surgically debulked OVarian cancer patients by Liquid biopsy And whole eXome analYsis: GALAXY-OV trial" with written consent. 2. Histopathologically diagnosed with primary ovarian cancer (including ovarian cancer, fallopian tube cancer, and peritoneal cancer). 3. 2014 FIGO classification stage III-IV 4. Interval debulking surgery (IDS) has been performed for primary and metastatic lesions. 5. Ovarian cancer tumor tissue or cell block was collected before neoadjuvant chemotherapy. 6. No more than 4 cycles of neoadjuvant chemotherapy. 7. Aged 18 years or older at the time of informed consent. 8. Oral intake is possible. 9. ctDNA positive in the SignateraTM analysis using postoperative blood specimens. 10. ECOG performance status (PS) of 0 or 1 at the time of informed consent for this study. 11. At the time of informed consent and screening test for this study, there is no severe damage to major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc.) and the following criteria are met. (Use the test results before the administration of postoperative chemotherapy immediately before registration. If there are no applicable laboratory test values, measure immediately before registration.) - Neutrophil count >= 1,500/microliter - platelet count >= 100,000/microliter - hemoglobin >= 8.0 g/dL - serum creatinine <= 1.5 * upper limit of normal (ULN) - total bilirubin <= 1.5 * ULN - ALT and AST <= 2.5 * ULN, <= 5 * ULN if liver metastases 12. Urine protein less than 2+ on urinalysis. If the urinalysis is 2+ or greater, the urinary protein/creatinine ratio is less than 1. 13. Normal blood pressure or appropriately treated and controlled hypertension (systolic BP 140 mmHg or less and/or diastolic BP 90 mmHg or less) 14.Written informed consent to participate in the study was obtained voluntarily after a full explanation of the study prior to enrollment in this study. |
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| 1.肉腫、非上皮性の卵巣がんの患者。 2.本治験の対象疾患である卵巣がん以外に悪性腫瘍の既往がある 5年以上の無再発期間がある患者、または局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変を有する患者は登録可能とする。 3.HBs抗原陽性、HBc抗体陽性またはHCV抗体陽性である。 4.HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも登録は可能）。 5.治療を要する間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症等）の既往、またはCT上広範囲にこれらの所見が認められる。 6.コントロール不良の合併症または活動性感染症を有する。 7.副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上かつ2週間以上の投与相当）の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8.Poly(ADP-ribose) polymerase（PARP）阻害剤の治療歴がある。 9.臨床上問題となる精神疾患により本治験の登録が困難と判断される。 10.喀血の既往がある。 11.高血圧クリーゼ(CTCAE Grade4)または高血圧性脳症の既往歴を有する。 12.脳血管障害、一過性脳虚血発作、クモ膜下出血または可逆性後部白質脳症候群の既往歴を有する。 13.出血性疾患の既往歴または兆候を有する。 14.出血性素因または重度血液障害の兆候(血液凝固は認められない)を有する。 15.脳転移または脊髄圧迫の既往がある、または臨床的に疑われる。脳転移が疑われる場合は脳CT/ MRI（登録前4週間以内）が必須。脊髄圧迫が疑われる場合は脊髄MRI（登録前4週間以内）が必須。 16.中枢神経系疾患の既往歴または神経学的検査における兆候を有する。ただし標準治療で適切に管理されている場合を除く。 17.難治性創傷、活動性潰瘍または骨折を認める。二次治癒を意図した肉芽開放療法を施し、表層創離開または感染の兆候が認められない患者は適格とするが3週ごとの創傷評価を要する。 18.臨床的に重要な腸閉塞を合併する。 19.ニラパリブおよびベバシズマブの使用禁忌に該当する、または治療関連合併症のリスクを高める疾患もしくは病的状態が合理的に疑われる理学的検査所見もしくは臨床検査所見を有する。 20.妊婦または授乳婦。 21.他の治験への参加は許容しない。（治療介入を伴わない臨床試験等は除く） 22.その他、担当医が本治験への登録が不適であると判断する。 |
1.Patients with sarcoma or non-epithelial ovarian cancer. 2.Have a history of malignant tumors other than ovarian cancer. Patients with a recurrence-free interval of 5 years or longer, or basal or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, carcinoma in situ (carcinoma in situ) judged to have been cured by topical treatment or patients with lesions equivalent to intramucosal carcinoma can be enrolled. 3. HBs antigen positive, HBc antibody positive, or HCV antibody positive. 4. HIV antibody positive (registration is possible even if HIV antibody has not been tested). 5.History of interstitial lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.) requiring treatment, or extensive findings of these on CT. 6. Poorly controlled comorbidities or active infections. 7. Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids (prednisolone equivalent of at least 10 mg/day for at least 2 weeks). 8.Previous treatment with Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors. 9.The patient is judged to have difficulty enrolling in this clinical trial due to a clinically problematic psychiatric disorder. 10.History of hemoptysis. 11.History of hypertensive crisis (CTCAE Grade 4) or hypertensive encephalopathy. 12.History of cerebrovascular disease, transient ischemic attack, subarachnoid hemorrhage or posterior reversible encephalopathy syndrome. 13. Has a history or signs of bleeding disorders. 14.Bleeding diathesis or signs of severe hematological disorder (no blood clotting). 15. History or clinical suspicion of brain metastasis or spinal cord compression. If brain metastasis is suspected, brain CT/MRI (within 4 weeks before enrollment) is mandatory. Spinal cord MRI (within 4 weeks prior to enrollment) is mandatory if spinal cord compression is suspected. 16. History of central nervous system disease or signs on neurological examination, except when adequately managed with standard therapy. 17. Patient with Intractable wound, active ulcer or fracture. Patients treated with open granulation tissue therapy for secondary healing and no signs of superficial wound dehiscence or infection are eligible but require wound evaluation every 3 weeks. 18. Concomitant clinically significant intestinal obstruction. 19. Physical examination or laboratory findings that are contraindications to the use of niraparib and bevacizumab or that are reasonably suspicious of disease or morbidity that increases the risk of treatment-related complications. 20. Pregnant or breastfeeding women. 21. Participation in other clinical trials is not permitted. (except for clinical trials, etc. that do not involve therapeutic intervention) 22. The attending physician determines that the patient is not suitable for enrollment in this clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 治験担当医師が治験の中止が必要と判断した場合（有害事象に起因） 2) 治験担当医師が治験の中止が必要と判断した場合（有害事象以外） 3) 原病の増悪、再発が認められた場合 4) 有害事象により治験治療が継続できない場合（ニラパリブが継続できない場合） 5) 患者が治験治療の中止を申し出た場合（有害事象に起因） 6) 患者が治験治療の中止を申し出た場合（有害事象以外） 7) 治験治療中の死亡 8) 本治験の対象外であることが判明した場合 9) その他、上記1)-8)以外の理由による中止 |
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| 卵巣癌 | Ovarian cancer | ||
| あり | |||
| IDS後のTC療法の第2または第3サイクル前に割付を行い、下記のいずれかの治療を行う。 ・TC療法（1サイクルを21日として、パクリタキセル : 175/180 mg/m^2 点滴静注 Day1、カルボプラチン: AUC=5.0/6.0 点滴静注 Day1）を割付前のTC療法とあわせて腫瘍減量術後に3サイクル実施する。その後の維持療法として、ニラパリブ錠を200 mg/日または300 mg/日で3年間連日内服する。 ・TC＋Bev療法（1サイクルを21日として、パクリタキセル : 175/180 mg/m^2 点滴静注 Day1、カルボプラチン: AUC=5.0/6.0 点滴静注 Day1、ベバシズマブ: 15mg/kg 点滴静注 Day1）を1または2サイクル、割付前のTC療法とあわせて化学療法を腫瘍減量術後に3サイクル実施する。その後の維持療法として、ニラパリブ錠を200 mg/日または300 mg/日で3年間連日内服するとともに、1サイクルを21日としてベバシズマブ: 15mg/kg 点滴静注 Day1を16サイクル実施する。 |
Randomized after IDS and before the second or third cycle of TC therapy after IDS to either of the following treatments: - 3 cycles of total TC therapy including before randomization (1 cycle is 21 days, paclitaxel: 175/180 mg/m^2 and carboplatin: AUC=5.0/6.0 intravenous infusion at day1). After that, maintenance therapy of daily oral administration of niraparib tablets at 200 mg/day or 300 mg/day for 3 years. - 1 or 2 cycles TC + Bev therapy of total 3 cycles chemotherapy after IDS (1 cycle is 21 days, paclitaxel: 175/180 mg/m^2, carboplatin: AUC=5.0/6.0 and bevacizumab: 15 mg/kg intravenous infusion at day1). After that, niraparib tablets will be taken orally at 200 mg/day or 300 mg/day for 3 consecutive years, and 16 cycles (1cycle is 21 days) of bevacizumab: 15 mg/kg intravenous infusion at day 1 will be administered. |
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| 無増悪生存期間（Progression free survival: PFS） | Progression free survival: PFS | ||
| 全生存期間（Overall survival: OS） 1回目の後治療までの期間（Time to first subsequent treatment: TFST） 有害事象発生割合 治療完遂率 奏効率（Response rate: RR） 病勢制御率（Disease control rate: DCR） QOL |
ctDNA negative conversion rate Overall survival (OS) Time to first subsequent treatment (TFST) Adverse event rate Treatment completion rate Response rate (RR) Disease control rate (DCR) QOL |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニラパリブトシル酸塩水和物 | |||
| ゼジューラ錠 | |||
| 30300AMX00432000 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | Keio University Hospital IRB (IIT) | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3848 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |