臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月21日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者を対象としたRM-1995 を用いた光免疫療法の単独療法又はペムブロリズマブとの併用療法の非盲検、用量漸増、第I 相臨床試験 | ||
| 楽天メディカル株式会社の依頼による第I相試験 | ||
| 奥田 大介 | ||
| 楽天メディカル株式会社 | ||
| • RM-1995 PIT 単独療法（第Ia 相及び第Ib 相）及びペムブロリズマブとの併用療法（第Ic相）の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）及び第II相臨床試験で用いる推奨用量を決定する。 • PIT690.4-2500 レーザ、シリンドリカルディフューザー 、ニードルカテーテルの安全性を評価する。 |
||
| 1 | ||
| 肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者 | ||
| 募集中 | ||
| RM-1995 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220721 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者を対象としたRM-1995 を用いた光免疫療法の単独療法又はペムブロリズマブとの併用療法の非盲検、用量漸増、第I 相臨床試験 | A Phase 1, Open-Label, Dose-Escalation Study of RM-1995 Photoimmunotherapy Alone or in Combination with pembrolizumab in Patients with Advanced or Recurrent Solid Tumor with Liver Metastasis | ||
| 楽天メディカル株式会社の依頼による第I相試験 | Phase I trial sponsored by Rakuten Medical K.K. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 奥田 大介 | Okuda Daisuke | ||
| / | 楽天メディカル株式会社 | Rakuten Medical K.K. | |
| 臨床開発本部 | |||
| 158-0094 | |||
| / | 東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス | Futakotamagawa Rise Office, 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-4405-2187 | |||
| daisuke.okuda@rakuten-med.com | |||
| カスタマー サポートセンター | Customer Support center | ||
| 楽天メディカル株式会社 | Rakuten Medical K.K. | ||
| カスタマーサポートセンター | |||
| 158-0094 | |||
| 東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス | Futakotamagawa Rise Office, 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo | ||
| 0120-169-373 | |||
| info.jp@rakuten-med.com | |||
| 令和5年3月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| 令和5年3月10日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| 令和5年4月19日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| • RM-1995 PIT 単独療法（第Ia 相及び第Ib 相）及びペムブロリズマブとの併用療法（第Ic相）の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）及び第II相臨床試験で用いる推奨用量を決定する。 • PIT690.4-2500 レーザ、シリンドリカルディフューザー 、ニードルカテーテルの安全性を評価する。 |
|||
| 1 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2023年06月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ー文書による同意が得られた患者。 ー同意取得時に18歳以上の患者。 ー組織学的に悪性腫瘍と診断された肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者。 ー各癌種における標準治療が不応若しくは不耐であると治験責任（分担）医師が判断している、又は何らかの理由で該当する標準治療を希望していない患者。 ーニードルカテーテル及びシリンドリカルディフューザーを用いたレーザ照射が可能な1つ以上の肝腫瘍病変を有する患者。 ー治験治療開始（第1サイクル第1日目：C1D1）前及びRM-1995の初回投与第21日目に、レーザ照射予定の肝腫瘍病変、及びレーザ非照射予定の肝腫瘍病変又は肝外腫瘍病変（原発巣含む）から腫瘍検体の採取が可能であり、探索的な薬力学的バイオマーカーの評価に必要十分な量の新鮮腫瘍組織及びFormalin-Fixed, Paraffin-Embedded（FFPE：ホルマリン固定パラフィン包埋）腫瘍組織の病理検体を提供することに同意した患者。 ー登録時にEastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score（ECOG PS）が 0又は1の患者。 ー十分な臓器機能を有する患者（スクリーニング時の臨床検査は、登録前14日以内に実施する）。 ー妊娠中又は授乳中ではなく、治験期間中及び最低でも治験治療薬の最終投与の120日後までは、効果の高い2種類の避妊法を使用するか、性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした卵子提供（卵、卵母細胞）を行わないことに同意する女性患者。 ー不妊状態であるか、治験治療薬の初回投与から最低でも最終投与の120日後までは、効果の高い避妊法を使用すること又は性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした精子提供を行わないことに同意する男性患者。 |
- Provide written informed consent. - Male or female >= 18 years of age at the time of informed consent. - Have advanced or recurrent solid tumor with a hepatic metastasis diagnosed as histologically malignant. - Unresponsive or intolerant to standard therapy for each type of cancer, as evaluated by the Investigators, or unwilling to be treated with the relevant standard treatments for some reason. - Have at least 1 hepatic lesion which can be illuminated using a needle catheter or cylindrical diffuser. - Before study treatment initiation (C1D1) and on 21 days after the first administration of RM-1995, tumor samples can be collected from a hepatic lesion with planned illumination treatment as well as a hepatic lesion or extrahepatic lesion (including primary lesion) with no illumination treatment planned. Consented to provide enough fresh and FFPE tumor tissue samples for exploratory studies of pharmacodynamic biomarkers. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status is 0 to 1 at enrollment. - Have sufficient organ function (all laboratory examination at screening should be done within 14 days before enrollment. - Women of childbearing potential (WOCBP)who are not pregnant or breastfeeding. Agree to use one of the two highly effective contraceptive methods or refrain from sexual intercourse, as well as not to provide any eggs (ova and oocytes) for reproductive purposes during the study period and for at least 120 days after final administration of the study drug. - Male patients who are infertile, agree to use appropriate contraceptive methods, or refrain from sexual intercourse. Agree not to provide sperms for reproductive purposes from the first study treatment to at least 120 days after final administration of the study drug. |
||
| ー以下に規定した期間内に抗癌治療を受けた患者。 治験治療開始前2週間以内又は半減期の5倍以内の期間内の化学療法又はホルモン療法 治験治療開始前2週間以内の放射線療法又はその他の局所療法 治験治療開始前6週間以内又は該当する薬剤の半減期の5倍以内の期間内の免疫療法 ー登録時に抗癌治療による毒性がグレード1以下まで改善していない患者。 ーRM-1995又はペムブロリズマブ（RM-1995 PITとペムブロリズマブの併用療法の場合のみ）の作用機序と関連性があると治験責任（分担）医師が判断したグレード3以上の毒性により過去に免疫療法を中止したことがある患者。 ーステロイドの全身投与による治療を必要とする間質性肺疾患の既往又は合併がある患者。 ーニードルカテーテルの穿刺及びシリンドリカルディフューザーによる照射に伴い、重大な合併症が生じる可能性がある部位に腫瘍を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者。 ー中枢神経系（CNS）の原発性悪性腫瘍又はCNS転移の認められる患者。 ー癌性髄膜炎を有する患者。 ー治験治療開始前5年以内に対象疾患以外の悪性腫瘍に罹患した患者。 ー重篤な心血管疾患の既往又は合併がある患者。 ー心臓に関連する以下のいずれかの状態が認められる患者。 QT間隔／Fridericia補正式によるQTc間隔が> 480 msec 先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアンツを合併している又は既往がある ー臨床的に重大な肝疾患が判明している患者。 ー肝腫瘍病変へのレーザ照射が困難となる腹水の貯留が判明している患者。 ー同種骨髄移植歴又は固形臓器移植歴のある患者。 ー登録時に過去90日以内に自己免疫疾患に対するステロイドの全身投与又は全身性免疫抑制剤の投与を必要とする患者。 ーヒト免疫不全ウイルス感染症の既往又は後天性免疫不全症候群関連疾患の検査陽性（HIV抗体陽性）が判明している患者。 ー活動性又は潜在性のB型肝炎及びC型肝炎の患者 ーHTLV-1（定性）陽性が判明している患者。 ーRM-1995の初回投与（RM-1995 PIT単独療法）又はペムブロリズマブの初回投与（RM-1995 PITとペムブロリズマブの併用療法）前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者、又は治療期間中に弱毒生ワクチンの接種が必要となることが予想される患者。 ー治験期間中に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬等の出血リスクを増大させる薬剤の併用が必要な患者。 ーコントロールされていない合併症を有する患者。 ー活動性の感染症を有する患者。 ーRM-1995の初回投与（RM-1995 PIT単独療法）又はペムブロリズマブの初回投与（RM-1995 PITとペムブロリズマブの併用療法）前28日以内に大手術を受けた患者、又は治験治療期間中に本治験の介入とは関係のない大手術が必要となることが予想される患者。 ーRM-1995、バシリキシマブ、ペムブロリズマブ、若しくは他のモノクローナル抗体のいずれかの構成成分に対して、重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応又はその他の過敏症反応の既往がある患者。 ーRM-1995 PITによる治療歴を有する、又は治験責任（分担）医師によりRM-1995 PIT又はペムブロリズマブによる治療を受ける候補として適さないと判断される患者。 ーその他の疾患、代謝機能障害、身体診察所見又は臨床検査所見から、治験治療薬の使用が禁忌と判断される、試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、若しくは患者を高い合併症リスクにさらす可能性がある疾患又は状態が合理的に疑われる患者。 ー妊娠中又は授乳中の女性患者、妊娠検査で陽性となった女性患者及び医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された女性患者。 ー治験実施計画書の規定を遵守しない、又は遵守できないと治験責任（分担）医師が判断した患者。 |
- Treated with anti-cancer treatment for a specific period, as described below. Patients who are treated with chemotherapy or hormone therapy within 2 weeks prior to study treatment initiation or 5 times the half-life of the drug Patients who are treated with radiation therapy or other local therapy within 2 weeks prior to study treatment initiation. Patients who are treated with immunotherapy within 6 weeks prior to study treatment initiation or 5 times the half-life of the drug. - Patients who have not recovered (i.e., not Grade =< 1 at enrollment) from anti-cancer treatment-related toxicity. - Patients with a history of discontinuation of immunotherapy due to Grade >= 3 toxicity evaluated by the Investigator as related to the mechanism of action of the study drug (and pembrolizumab, in cases of combination therapy). - Patients with a history or complication of interstitial lung disease that requires systemic steroid therapy. - Patients who are judged by the Investigator to have a tumor at a site where a serious complication may occur due to needle catheter puncture and irradiation with a cylindrical diffuser. - Patients with a CNS primary malignancy or CNS metastasis. - Patients with carcinomatous meningitis. - Patients who developed malignancy other than the target disease within 5 years before study initiation. - Patients with a history and complications of serious cardiovascular disease. - Patients with any of the following conditions related to the heart. QT interval, QTc interval is > 480 msec. Patients who have a history or complication of congenital QT prolongation syndrome or torsade de pointes. - Known to have clinically significant hepatic disease. - Known to have ascites that would make laser-illumination to the hepatic lesion difficult. - Have a history of allogenic bone marrow transplantation or solid organ transplantation. - Need to be treated with systemic steroids or systemic immunosuppressants for the treatment of autoimmune disease within 90 days before enrollment. - Known history of testing positive for human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome-related diseases. - Known detection of active or latent hepatitis B or hepatitis C. - Known history of testing positive for qualitative HTLV-1. - Received an attenuated live vaccine within 4 weeks before initial RM-1995 treatment (for treatment with RM-1995 PIT alone) or initial pembrolizumab treatment (for treatment with RM-1995 PIT in combination with pembrolizumab), or anticipated to receive an attenuated live vaccine during the study period. - Require anti-platelet drugs, anticoagulants or thrombolytic drugs during the study period, which would increase the risk of bleeding. - Patients with uncontrolled complications. - Patients with active infections. - Patients who underwent major surgery within 28 days prior to initial RM-1995 treatment (for treatment with RM-1995 PIT alone) or initial pembrolizumab treatment (for treatment with RM-1995 PIT in combination with pembrolizumab) or anticipated to undergo major surgery unrelated to the study intervention during the study period. - Have a history of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to RM-1995, basiliximab, pembrolizumab, or any component of other monoclonal antibodies. - Have a history of treatment with RM-1995 PIT or who are deemed inappropriate as candidates to receive RM-1995 PIT or pembrolizumab (for combination therapy with RM-1995 PIT and pembrolizumab) by the Investigator. - Patients who are reasonably suspected to have diseases or conditions that contraindicate the use of study treatment, may affect the interpretation of study results, or may pose a high risk for complications based on other diseases, metabolic disorders, physical examination, or laboratory findings. - Female patients who are pregnant, breast-feeding or deemed to be possibly pregnant by pregnancy test positive and a physician's examination. - Patients who do not or cannot comply with the provisions in the protocol judged by the Investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者 | Advanced or recurrent solid tumors with one or more hepatic metastasis | ||
| あり | |||
| 第Ia相：RM-1995を0.25 mg/kg～2.0 mg/kgの用量範囲内で静脈内投与し、その24 ± 4時間後にシリンドリカルディフューザーを用いて、100 J/cmに固定したレーザ照射量で対象とする肝腫瘍病変にレーザを照射する。 第Ib相：第Ia相で決定したRM-1995の至適用量を静脈内投与し、その24 ± 4時間後にシリンドリカルディフューザーを用いて、200 J/cm又は300 J/cmのレーザ照射量で対象とする肝腫瘍病変にレーザを照射する。 第Ic相：固定用量であるペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与する。次に第Ia相及び第Ib相のRM-1995 PIT単独療法のデータに基づき決定したRM-1995の至適用量をペムブロリズマブの投与7日後の第8日目に投与する。その24 ± 4時間後、第Ib相のRM-1995 PIT単独療法のデータに基づき決定したレーザ照射の至適用量で対象とする肝腫瘍病変にシリンドリカルディフューザーを用いてレーザ照射を実施する。 |
Phase Ia: RM-1995 administration at a dose range of 0.25 to 2.0 mg/kg, followed 24 +- 4 hours later by laser illumination of the target hepatic lesion using a cylindrical diffuser at a fixed dose of 100 J/cm. Phase Ib: RM-1995 administration at an optimal dose determined in the Phase 1a part, followed 24 +- 4 hours later by laser illumination of a target liver metastatic lesion using a cylindrical diffuser at a dose of 200 or 300 J/cm. Phase Ic: pembrolizumab is administered at the fixed dose of 200 mg IV. This is followed 7 days after pembrolizumab administration, on CxD8, by RM-1995 administered at the optimal dose determined based on RM-1995 PIT monotherapy in the Phase 1b part. 24 +- 4 hours later, target liver metastatic lesions are illuminated using a cylindrical diffuser, at the optimal laser dose determined based on RM-1995 PIT monotherapy in the Phase 1b part. |
||
| • 用量制限毒性（DLT）の発現 • 有害事象（AE）の種類、頻度及び重症度 • PIT690.4-2500 レーザ、シリンドリカルディフューザー 、ニードルカテーテル使用に伴う医療機器関連AE の種類、発現頻度及び重症度 |
- Onset of dose-limiting toxicity (DLT) - Types, frequency and severity of adverse event (AE) - Type, frequency, and severity of medical device-related AEs associated with the use of PIT690.4-2500 lasers, cylindrical diffusers, and needle catheters |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RM-1995 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 楽天メディカル株式会社 | |||
| 東京都 世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器31 医療用焼灼器 | |||
| PDT半導体レーザ | |||
| 30200BZX00283000 | |||
| 楽天メディカル株式会社 | |||
| 東京都 世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器31 医療用焼灼器 | |||
| 単回使用PDT半導体レーザ用プローブ | |||
| 30200BZX00283000 | |||
| 楽天メディカル株式会社 | |||
| 東京都 世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験行為賠償責任保険、てん補限度額5億円 | ||
| 1) 医療費、2) 医薬品副作用被害救済制度に準じた医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 楽天メディカル株式会社 | |
| Rakuten Medical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |