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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年3月21日
令和5年11月19日
抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与した際の抗レトロウイルス効果、安全性、忍容性を評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照二重盲検試験
DOR/ISL（100 mg/0.25 mg、QD）抗HIV 薬による治療経験がない被験者対象試験
田中　宜之
MSD株式会社
抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与した際の抗レトロウイルス効果、安全性、忍容性を評価する。
3
HIV-1感染症
募集中断
ドラビリン/イスラトラビル水和物
未承認
東京医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月13日
jRCT番号 jRCT2031220720

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与した際の抗レトロウイルス効果、安全性、忍容性を評価する第Ⅲ相無作為化実薬対照二重盲検試験 A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Antiretroviral Activity, Safety, and Tolerability of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0.25 mg) Once-Daily in HIV-1 Infected Treatment-Naive Participants
DOR/ISL（100 mg/0.25 mg、QD）抗HIV 薬による治療経験がない被験者対象試験 DOR/ISL 100 mg/0.25 mg QD in HIV-1 antiretroviral treatment naive

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年3月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与した際の抗レトロウイルス効果、安全性、忍容性を評価する。
3
2023年03月30日
2023年04月24日
2023年03月30日
2026年08月03日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ポーランド/スペイン/イギリス/イスラエル/南アフリカ共和国/トルコ/アルゼンチン/チリ/コロンビア/メキシコ/プエルトリコ/マレーシア/タイ USA/France/Germany/Italy/Netherlands/Poland/Spain/UK/Israel/South Africa/Turkey/Argentina/Chile/Colombia/Mexico/Puerto Rico/Malaysia/Thailand
-スクリーニング時点でHIV-1陽性かつ血漿中HIV-1 RNA量が500 copies/mL以上。
-抗HIV薬による治療経験がない。治療経験がないとは、HIV-1感染症の診断を受けた後、抗レトロウイルス薬による治療経験がない場合と定義する。
-出生時に女性と割り当てられた被験者の場合、妊娠可能ではない被験者又は妊娠可能な被験者。妊娠可能な被験者の場合には、妊娠しておらず、授乳中でなく、且つ治験期間を通じて有効な避妊法を用いる、又は異性間性交渉をしない。		 - Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA >=500 copies/mL at screening
- Is naive to antiretroviral therapy (ART) defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection
- If female, is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP, is not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration
-HIV-2に共感染している。
-治験薬等の成分のいずれかに対する過敏症又は他の禁忌があると治験担当医師が判断している。
-スクリーニングの前30日以内に、活動性のAIDS 関連日和見感染症の診断を受けている。
-活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性と定義）。
-慢性のHCV感染（HCV RNAが検出）の状態にあり、肝硬変の状態にあると考えられる臨床検査値異常を伴う。
-文書による同意取得前の5年間に悪性腫瘍の既往がある。ただし、適切に治療された基底細胞癌や扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌及び皮膚カポジ肉腫を除く。
-治験の結果に交絡する可能性や患者の治験完遂を妨げる可能性があるため、治験参加が患者にとって最善の利益にならないと治験担当医師が判断する病状（活動性の結核を含む）、治療、臨床検査値異常又は他の状況（薬物やアルコールの摂取又は依存症を含む）が過去又は現在において確認されている。		 - Has HIV-2 infection
- Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
- Has a diagnosis of an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
- Has active hepatitis B virus (HBV) infection (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive or HBV deoxyribonucleic acid [DNA]-positive).
- Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) and lab values are consistent with cirrhosis
- Has a history of malignancy <=5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma
- Has a history or current evidence of any condition (including active tuberculosis infection), therapy, laboratory abnormality, or other circumstance (including drug or alcohol use or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HIV-1感染症 HIV-1 Infection
あり
被験薬群：96週目までDOR/ISL (100 mg/0.25 mg) 及びBIC/FTC/TAF (プラセボ) を1日1回投与

対照薬群：96週目までBIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) 及びDOR/ISL (プラセボ) を1日1回投与

略語：BIC＝ビクテグラビル、DOR＝ドラビリン、FTC＝エムトリシタビン、ISL＝イスラトラビル、TAF＝テノホビルアラフェナミド		 Experimental: DOR/ISL (100 mg/0.25 mg) and placebo to BIC/FTC/TAF once daily (qd) for 96 weeks

Active comparator: BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) and placebo to DOR/ISL qd for 96 weeks

Abbreviations: BIC=bictegravir, DOR=doravirine, FTC=emtricitabine, ISL=islatravir, TAF=tenofovir alafenamide
1. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
2. 48週時点で有害事象が１件以上確認された被験者の割合
3. 48週時点で治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合		 1. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48
2. Percentage of participants experiencing >=1 AEs through Week 48
3. Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 48
1. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
2. 48週時点でHIV-RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
3. 96週時点でHIV-RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
4. 48週時点でCD4 陽性T細胞数のベースラインからの変化量
5. 96週時点のCD4 陽性T細胞数のベースラインからの変化量
6. ウイルス耐性関連変異の発現率
7. 48週時点の体重のベースラインからの変化量
8. 96週時点の体重のベースラインからの変化量
9. 96週時点で有害事象が１件以上確認された被験者の割合
10. 96週時点で治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合		 1. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96
2. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48
3. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96
4. Change from baseline in cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cells at Week 48
5. Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 96
6. Incidence of viral drug resistance
7. Change from baseline in body weight at Week 48
8. Change from baseline in body weight at Week 96
9. Percentage of participants experiencing >=1 AE through Week 96
10. Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 96

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ドラビリン/イスラトラビル水和物
未承認
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京医科大学病院治験審査委員会 Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
adm_crsc@tokyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05705349
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-8591A-053

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月21日 詳細
変更履歴一覧