臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月20日 | ||
| 令和5年10月21日 | ||
| KSP-0243の軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした前期第II相臨床試験 | ||
| KSP-0243前期第II相臨床試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| 軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として、KSP-0243を反復投与したときの寛解導入療法における有効性、安全性及び薬物動態について、プラセボを対照とした二重盲検法により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| KSP-0243 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220717 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| KSP-0243の軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした前期第II相臨床試験 | An early phase 2 clinical study of KSP-0243 in patients with mild to moderate active ulcerative colitis | ||
| KSP-0243前期第II相臨床試験 | An early phase 2 clinical study of KSP-0243 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | |
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | ||
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和4年11月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会済生会新潟病院 |
Saiseikai Niigata Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明世会高木医院 |
Takagi Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人錦秀会インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人祥久会日高大腸肛門クリニック |
Hidaka Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 伊勢崎市民病院 |
Isesaki Municipal Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松愛会松田病院 |
Matsuaikai Matsuda Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人時任会ときとうクリニック |
Tokitokai Tokito Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会大船中央病院 |
Ofuna Chuo Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連札幌厚生病院 |
Sapporo Kosei General Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会廣島総合病院 |
JA Hiroshima General Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター |
National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人奈良県立病院機構奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
奈良県 |
|||
|
|||
| 奈良県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
THE JIKEI UNIVERSITY HOSPITAL |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人かんけ胃腸クリニック |
Kanke Gastrointestinal Clinic |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人勇雄会岩下悦郎消化器内科クリニック |
Iwashita Etsuro Shokakinaika Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人蘇西厚生会松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石田消化器IBDクリニック |
ISHIDA IBD CLINIC |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ENEXT池袋西口病院 |
Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 |
|||
|
|||
| 奈良県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人むねむら大腸肛門科 |
Munemura Coloproctology Clinic |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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広島県 |
|||
|
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶応義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌IBDクリニック |
Sapporo IBD Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | よこやまIBDクリニック |
Yokoyama IBD Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 銀座セントラルクリニック |
Ginza Central Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛知会家田病院 |
Ieda Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として、KSP-0243を反復投与したときの寛解導入療法における有効性、安全性及び薬物動態について、プラセボを対照とした二重盲検法により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年03月09日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・18 歳以上74 歳以下の患者 ・潰瘍性大腸炎の診断から12 週間以上経過している患者 ・潰瘍性大腸炎に典型的な内視鏡像が肛門縁から15 cm を超えている患者 ・一定の基準を満たす軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者 ・スクリーニング期開始の2 週間以上前から、固定用量の経口5-ASA 製剤（メサラジン、サラゾスルファピリジン）を継続服用しても効果不十分である患者 |
- Patients aged 18 to 74 years old (both inclusive) - Patients who have been given the diagnosis of ulcerative colitis for at least 12 weeks - Patients with an endoscopic view typically seen with ulcerative colitis spreading > 15 cm from the anal verge - Patients with mild to moderate active ulcerative colitis who meet the certain conditions - Patients who have an inadequate response to a fixed-dose oral 5-ASA formulation (mesalazine or salazosulfapyridine) continued from at least 2 weeks prior to the start of the screening period |
||
| ・腸管切除をした患者、又は治験期間中に腸管切除が必要になると予測される患者（虫垂切除は除く） ・細菌又は寄生虫による感染性腸炎（Clostridium difficile 感染症など）を発症している又は疑われる患者 ・以下のいずれかの疾患の合併又は既往歴を有し、その程度が重度であり、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断する患者 ・肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患、消化器疾患、神経疾患、泌尿器疾患、生殖器疾患、免疫疾患 |
- Patients who underwent an enterectomy or are expected to require an enterectomy during the study period (except appendectomy) - Patients who have or suspected to have bacterium- or parasite-induced infectious enteritis (e.g., infection with Clostridium difficile) - Patients with any of the following concomitant illnesses with the severity considered inappropriate as a study patient by the principal investigator or the subinvestigator or medical history thereof: - Hepatic or renal disorders or cardiovascular, endocrine, metabolic, pulmonary, gastrointestinal, neurological, urological, genitourinary, and immune diseases |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| KSP-0243又はプラセボを経口投与 | KSP-0243 tablets or Placebo tablets will be orally administered. | ||
| 治療期8週時の修正Mayoスコアによる臨床的改善率 | Clinical response rate based on the modified Mayo score at Week 8 | ||
| ・治療期8週時の修正Mayoスコアによる臨床的寛解率 ・治療期8週時の完全Mayoスコアによる臨床的改善率 ・治療期8週時の完全Mayoスコアによる臨床的寛解率 ・有害事象及び副作用の発現割合 ・評価時点ごとの臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）の実測値及び変動 ・評価時点ごとのバイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）の実測値及び変動 ・評価時点ごとの体重の実測値及び変動 ・評価時点ごとの12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化量、実測値及び変動、異常所見の有無 ・評価時点ごとのKSP-0243の血漿中濃度 ・治療期8週時のKSP-0243の大腸粘膜中濃度 |
- Clinical remission rate based on the modified Mayo score at Week 8 - Clinical response rate based on the full Mayo score at Week 8 - Clinical remission rate based on the full Mayo score at Week 8 - Incidence of adverse events (AE) and adverse drug reactions (ADR) - Measured values and fluctuations in laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis) at each time point - Measured values and fluctuations in vital signs (blood pressure, pulse rate, and body temperature) measured at each time point - Measured values and fluctuations in body weight at each time point - Changes from baseline, measured values, fluctuations and any abnormal findings in 12-lead electrocardiogram (ECG) parameters, measured value at assessment time points in each time point - KSP-0243 concentration in plasma at each time point - KSP-0243 concentration in colorectal mucosa at Week 8 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KSP-0243 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キッセイ薬品工業株式会社 | |||
| 長野県 松本市芳野19-48 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金5-9-1 | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05831670 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |