臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 令和7年1月6日 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法又は併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I／II相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法又は併用療法の第I／II相試験 | ||
| Chen Cheng | ||
| D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd | ||
| 1. KRAS p.G12C変異を有する成人被験者におけるD3S-001単剤療法（パート1、パート2）及び併用療法（パート3）の安全性及び忍容性を評価すること 2. MTD（該当する場合）及びRP2Dを決定すること |
||
| 1 | ||
| 進行性固形がん | ||
| 募集前 | ||
| D3S-001 | ||
| 未定 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220703 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法又は併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I／II相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | A Phase 1/2, Open-label, Dose-escalation, and Dose-expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of D3S-001 Monotherapy or Combination Therapy in Subjects with Advanced Solid Tumors with a KRAS p.G12C Mutation (D3S-001-100) | ||
| KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法又は併用療法の第I／II相試験 | A Phase 1/2 Study of D3S-001 as Monotherapy or Combination Therapy in Subjects with Advanced Solid Tumors with a KRAS p.G12C Mutation (D3S-001-100) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Chen Cheng | Chen Cheng | ||
| / | D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd | D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd | |
| / | その他 | Room 324, 88 MeiLiang Road, MaShan, BinHu District, Wuxi, JiangSu, China | |
| 86-21-61635900 | |||
| D3bio_CT@d3bio.com | |||
| 臨床試験窓口 | Contact for clinical trial information | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6837-9500 | |||
| D3-Bio_D3S-001-100_Japan@fortrea.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1. KRAS p.G12C変異を有する成人被験者におけるD3S-001単剤療法（パート1、パート2）及び併用療法（パート3）の安全性及び忍容性を評価すること 2. MTD（該当する場合）及びRP2Dを決定すること |
|||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/韓国/中国/オーストラリア/香港 | US/Korea/China/Australia/Hong Kong | ||
| ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者 ・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 ・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である患者 ・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 |
- Subject must have a histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumor which is progressing. - Subject must have documented KRAS p.G12C mutation identified within the last 5 years by a local test on tumor tissue or blood. - Subject must have measurable disease per RECIST v1.1. - Subject must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Subject must have adequate organ and marrow function within the screening period. |
||
| ・治験実施計画書に定義する適切なウォッシュアウト期間を設けずに他の治療を受けたことがある患者 ・コントロール不良な併発疾患を有している患者（継続中又は活動性の感染症、コントロール不良又は重大な心疾患、下痢に伴う重篤な慢性胃腸障害等、ただしこれらに限定されない）、若しくは治験要件の遵守を制限し、有害事象発現のリスクを大幅に上昇させ、患者の文書による同意能力を妨げるような、精神疾患/社会的状況を有する患者 ・以前の抗がん治療による治療関連毒性（NCI CTCAE Grade 2以上）から回復していない患者（白斑又は脱毛症を除く） ・経口投与時の吸収、分布、代謝又は排泄を著しく妨げる可能性のある活動性の消化器疾患等を有する患者 ・治験薬、放射線療法、又は手術を用いた別の臨床試験に参加している患者。ただし、これらの試験の非治療期（例えば、追跡調査期間中）にある場合は例外とする |
- Subject has any prior treatment with other treatments without adequate washout periods as defined in the protocol. - Subject has uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, uncontrolled or significant cardiovascular disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, substantially increase risk of incurring AEs, or compromise the ability of the subject to give written informed consent. - Subject has unresolved treatment-related toxicities from previous anticancer therapy of NCI CTCAE Grade >=2 (with exception of vitiligo or alopecia). - Subject has active gastrointestinal disease or other that could interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of oral therapy. - Concurrent participation in any clinical research study involving treatment with any investigational drug, radiotherapy, or surgery, except for the nontreatment phases of these studies (e.g., follow-up phase). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性固形がん | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| D3S-001を1日1回又は1日2回経口投与する | D3S-001 administered orally once daily or twice daily | ||
| ・有害事象（AE）を発現した被験者数 ・用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数 |
- Number of Participants With Adverse Events (AEs) - Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| D3S-001 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd. | |
| D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05410145 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |