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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
拡大治験
令和5年3月14日
令和5年5月28日
LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験）
LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験）
都出　健治
ダイドーファーマ株式会社
成人LEMS患者に対するDYD-301錠の安全性及び有効性を評価する
3
ランバート・イートン筋無力症候群(LEMS)
募集中
アミファンプリジン
Firdapse（米国）
長岡赤十字病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 拡大治験
登録日 令和5年5月15日
jRCT番号 jRCT2031220702

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） Continuous dosing study of DYD-301 tablet in Japanese patients with Lambert Eaton Myasthenic Syndrome
(Expanded Access Program)
LEMS患者を対象としたDYD-301錠の継続投与試験（拡大治験） Continuous dosing study of DYD-301 tablet in Japanese patients with Lambert Eaton Myasthenic Syndrome
(Expanded Access Program)

（２）治験責任医師等に関する事項

都出　健治 Toide Kenji
/ ダイドーファーマ株式会社 DyDo Pharma,Inc.
530-0005
/ 大阪府大阪市北区中之島2丁目2番7号中之島セントラルタワー18F Nakanoshima Central Tower Bldg. 18F, 2-2-7,Nakanoshima, Kita-ku, Osaka 530-0005,Japan
06-6222-2682
dpcontact@dydo.co.jp
ダイドーファーマ問い合わせ窓口　 DP contact
ダイドーファーマ株式会社 DyDo Pharma,Inc.
530-0005
大阪府大阪市北区中之島2丁目2番7号中之島セントラルタワー18F Nakanoshima Central Tower Bldg. 18F, 2-2-7,Nakanoshima, Kita-ku, Osaka 530-0005,Japan
0662222682
dpcontact@dydo.co.jp
令和5年2月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

槍澤　公明

Utsugisawa Kimiaki

/

公益財団法人　総合花巻病院

General Hanamaki Hospital

　

　
令和5年2月22日
/

藤田　信也

Fujita Nobuya

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

　

　
令和5年2月15日
/

畑中　裕己

Hatanaka Yuki

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

　

　
令和5年3月31日
/

辻野　彰

Tsujino Akira

/

長崎大学病院

Nagasaki　University Hospital

　

　
令和5年4月26日
/

森　まどか

Mori Madoka

/

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人LEMS患者に対するDYD-301錠の安全性及び有効性を評価する
3
2023年04月15日
2023年04月14日
実施計画の公表日
2024年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし None
下記のすべての基準を満たす患者を選択する：
1) DYD-301-11(LMS-005)試験に参加し、治験を中止することなく完遂した患者
2) 17歳以上の男性又は女性のLEMS患者
3) 本人又は女性パートナーが妊娠可能な場合、本人又は女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意した患者
4) 治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で本人（未成年の場合は本人及び被験者の保護責任者）からの自由意思による同意を文書で得られた患者		 The subjects are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1) Patients who participated in the DYD-301-11 (LMS-005) study and completed the study without discontinuation
2) Patient is >=17year old male or female with LEMS
3) Patients who have agreed to use properly contraception themselves or their female partners to avoid becoming pregnant, if they or their female partners have child bearing potential.
4) Patients (or legal representatives of minor patients) who have received sufficient explanation about the objective and content of the clinical study, expected efficacy, pharmacological action, risks, etc., and who have obtained understanding and obtained written consent from the patient
下記に該当する場合、本治験から除外する：
1) 治験責任医師又は治験分担医師がDYD-301上の安全性及び有効性の観点から継続投与は妥当でないと判断し、本治験の対象として不適当と判断した患者		 The subjects who meet any of the following criteria will be excluded in the study:
1) Patients is, in the opinion of the Investigator, continued administration of DYD-301 tablets is not appropriate from the viewpoint of safety and efficacy and suitable in any other way to participate in the study.
17歳 以上 17age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ランバート・イートン筋無力症候群(LEMS) Lambert Eaton Myasthenic Syndrome(LEMS)
あり
DYD-301錠（アミファンプリジンリン酸塩）を1日15～80 mgの範囲で3～4回に分割経口投与する。被験者の状態により1日用量として100 mg、単回投与量として30 mgまで増量でき、投与回数として1日5回まで分割することができる。投与期間約2年。 DYD-301 tablet (amifampridine phosphate) will be administered in the range of 15 mg to 80 mg daily in 3 to 4 divided doses.
If the investigator determines that the subject has no safety concerns, the dose can be increased up to 100 mg daily in 5 divided doses. The maximum single dosage is 30 mg..Duration of administration is approximately 2 years.
有害事象及び副作用
心電図パラメータ
臨床検査値及びバイタルサイン		 Adverse events/ Adverse drug reaction, Vital sign, Laboratory test, ECGs
SGIスコア変化量、CGIスコア Change from baseline in SGI score ,CGI-I score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アミファンプリジン
Firdapse（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ダイドーファーマ株式会社
DyDo Pharma,Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

長岡赤十字病院治験審査委員会 Nagaoka Red Cross Hospital Institutional Review Board
新潟県長岡市千秋2 297-1 Senshu-2 297-1, Nagaoka-shi, Niigata-ken, Niigata
0258-28-3600
chiken@nagaoka.jrc.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年3月14日 詳細
変更履歴一覧