臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験 |
||
| 卵巣扁平上皮癌にペムブロリズマブを単剤投与する第II相試験 | ||
| 吉原 弘祐 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 卵巣扁平上皮癌の患者を対象にMK-3475（ペムブロリズマブ）の有効性及び安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 卵巣扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220701 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験 |
A single-arm open-label phase II trial to assess the efficacy and safety of Pembrolizumab for unresectable advanced or recurrent ovarian squamous cell carcinoma (JGOG3029) | ||
| 卵巣扁平上皮癌にペムブロリズマブを単剤投与する第II相試験 | A phase II trial to administrate Pembrolizumab for ovarian squamous cell carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉原 弘祐 | Yoshihara Kosuke | ||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical & Dental Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754 | 1-754,Asahimachi-dori,Chuo-ku,Niigata-shi,Niigata | |
| 025-223-6161 | |||
| yoshikou@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 田中 麻美 | Tanaka Asami | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical & Dental Hospital | ||
| 臨床研究推進センター 研究支援部門 | |||
| 951-8514 | |||
| 新潟県新潟市中央区学校町通2-5274 新潟大学ライフイノベーションハブ2階 | Niigata University Life Innovation Hub 2F, 2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan | ||
| 025-368-9334 | |||
| choseijimu_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp | |||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渡利 英道 |
Watari Hidemichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 中井 英勝 |
Nakai Hidekatsu |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
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| / | 島田 宗昭 |
Shimada Muneaki |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
|
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| / | 曾根 献文 |
Sone Kenbun |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / | 西尾 真 |
Nishio Shin |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / | 竹井 裕二 |
Takei Yuji |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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| / | 竹原 和宏 |
Takehara Kazuhiro |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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| / | 岡本 愛光 |
Okamoto Aikou |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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| / | 長尾 昌二 |
Nagao Shoji |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 中川 慧 |
Nakagawa Satoshi |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 芳川 修久 |
Yoshikawa Nobuhisa |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 卵巣扁平上皮癌の患者を対象にMK-3475（ペムブロリズマブ）の有効性及び安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年08月29日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 同意取得時の年齢が18歳以上の女性 2） 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者 a) 妊娠可能な女性に該当しない。 又は b) 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬最終投与後少なくとも120日間、避妊法を使用することに同意した女性患者。 3） 組織学的に卵巣扁平上皮癌と診断された、治癒切除不能な進行・再発卵巣癌患者。 4） 本治験への参加に文書で同意した患者。 5） RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 放射線が照射された腫瘍病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とする 6） 放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取した腫瘍組織検体または生検検体を提出可能な患者 スライドよりホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックが推奨される保存検体より新たに採取した検体が推奨される 7） Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 治験薬初回投与前7日以内にECOG PSの評価を実施する 8） 以下に示す適切な臓器機能を有する患者。スクリーニング期の臨床検査項目はすべて治験薬初回投与前28日以内に実施する - 好中球数（ANC）1500/μL以上 - 血小板 100 000/μL以上 - ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 - クレアチニンが検査機関のULNの1.5倍以下、又はULNの1.5倍を超える場合は、CrClが30 mL/min 以上（クレアチニン又はCrClに代えて、GFRを使用することもできる） - 総ビリルビンが ULNの1.5倍以下、又は総ビリルビンが ULNの1.5倍を超える場合は、直接ビリルビンが ULN以下 - AST（SGOT）及び ALT（SGPT）が ULN の2.5倍以下（肝転移を有する場合は ULNの5倍以下） - プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）は1.5以下、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）は ULNの1.5倍以下（患者が抗凝固系療法を受けていない場合） 9） B型及びC型肝炎陽性の患者についての基準 9.1） B型肝炎陽性の患者 - 登録前に、少なくとも4週間HBVに対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出限界以下の場合（活動性でない場合）、HBs抗原陽性の患者は適格である。 - 患者は治験中は抗ウイルス治療を継続し、治験終了後はB型肝炎治療に関する国のガイドラインに従うこと。 9.2） C型肝炎陽性の患者 - HCVの感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出限界以下の場合、本治験に適格である。 - 患者は登録時点の少なくとも4週間前に根治的な抗ウイルス治療を完了している必要がある。 |
1. Female participants who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent. 2. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR b) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of study treatment. 3. The participant is diagnosed with advanced or recurrent unresectable squamous cell carcinoma of ovary which are histologically confirmed. 4. The participant provides written informed consent for the trial. 5. Have measurable disease based on RECIST 1.1. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions. 6. Archival tumor tissue sample or newly obtained [core, incisional or excisional] biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided. Formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue blocks are preferred to slides. Newly obtained biopsies are preferred to archived tissue. 7. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. Evaluation of ECOG is to be performed within 7 days prior to the first dose of study intervention. 8. Have adequate organ function as defined in the following. Specimens must be collected within 28 days prior to the start of study intervention. - Absolute neutrophil count (ANC) 1500/uL or higher - Platelets 100000/uL or more higher - Hemoglobin 9.0 g/dL or higher - Creatinine 1.5-fold ULN or lower OR Measured or calculatedb creatinine clearance (GFR can also be used in place of creatinine or CrCl) 30 mL/min or higher for participant with creatinine levels over 1.5-fold institutional ULN of Creatinine - Total bilirubin 1.5-fold ULN or lower OR direct bilirubin ULN or lower for participants with total bilirubin levels over 1.5-fold ULN - AST (SGOT) and ALT (SGPT) 2.5-fold ULN or lower (5-fold ULN or lower for participants with liver metastases) - PT-INR 1.5 or lower - aPTT 1.5-fold ULN or lower unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as PT or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants 9. Criteria for known Hepatitis B and C positive subjects 9.1 Hepatitis B positive subjects - Participants who are HBsAg positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization. - Participants should remain on anti-viral therapy throughout study intervention and follow local guidelines for HBV anti-viral therapy post completion of study intervention. 9.2 Hepatitis C positive subjects - Participants with history of HCV infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening. - Participants must have completed curative anti-viral therapy at least 4 weeks prior to randomization. |
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| 1）登録前72時間以内に尿又は血清妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。 2）FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルにより、 TMB-High（TMBスコアが 10 mut/Mb 以上）と判定された患者 3）マイクロサテライト不安定性検査またはFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりMSI-Highと判定された患者 4）抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 5）登録前28日以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者。 注：本試験前の化学療法の施行回数は制限しない。前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。脱毛及びGrade2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能。治療又はホルモン補充療法を要する内分泌に関連する有害事象を有する患者は、Grade 2以下の場合は組入れ可能 注：大手術を受けた場合は、治験薬初回投与前に手術による合併症又は処置から回復していること 6）治験薬初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した患者 放射線治療に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと 中枢神経系以外に対する緩和的放射線治療（放射線治療期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される 7）治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される 8）現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 注：治験又は臨床研究のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能 9）免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 10）過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は上皮内がん（膀胱上皮内がんは除く）の患者は組入れ可能である 11）活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間以上疾患進行が認められず（注：再画像評価はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能 12）MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 13）過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全もしくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療に該当せず組入れ可能である 14）間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 15）全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 16）HIV感染の既往を有する患者 17）活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）ウイルス感染を合併している患者 18）治験責任（分担）医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常、他の状況の既往、合併を有する患者 19）治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 20）妊娠中もしくは授乳中、又はスクリーニング時から治験薬最終投与後120日間に妊娠を希望する女性患者 21）同種組織／臓器の移植歴を有する患者 |
1. A WOCBP who has a positive serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to registration . 2. TMB-High (TMB score 10 mut/Mb over) by FoundationOne CDx Cancer Genome Profile. 3. MSI-High by microsatellite instability test or FoundationOne CDx Cancer Genome Profile. 4. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137). 5. Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 28 days prior to registration. Note: There is no limit to the number of chemotherapy treatments prior to the study. Participants must have recovered from all AEs due to previous therapies to less than Grade 1 or baseline. Participants with alopecia and less than Grade 2 neuropathy may be eligible. Participants with endocrine-related AEs Grade less than 2 requiring treatment or hormone replacement may be eligible Note: If the participant had major surgery, the participant must have recovered adequately from the procedure and/or any complications from the surgery prior to starting study intervention. 6. Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (less than 2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease. 7. Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. 8. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. Note: Participants who have entered the follow-up phase of an investigational study may participate as long as it has been 4 weeks after the last dose of the previous investigational agent. 9. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study drug. 10. Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Note: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder, that have undergone potentially curative therapy are not excluded. 11. Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, i.e. without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention. 12. Has severe hypersensitivity (over Grade 3) to MK-3475 and/or any of its excipients. 13. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. 14. Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. 15. Has an active infection requiring systemic therapy. 16. Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 17. Concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV DNA) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV Ab positive and detectable HCV RNA) infection. 18. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. 19. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. 20. Is pregnant or breast feeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment. 21. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣扁平上皮癌 | ovarian squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| MK-3475（ペムブロリズマブ）200mg 静脈内投与、３週間間隔 |
MK-3475 (Pembrolizumab) 200mg IV every 3 weeks [Q3W] | ||
| 客観的奏効率 | Objective response rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MSD株式会社 | Merck & Co., Inc. | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | Niigata University Medical & Dental Hospital IRB | |
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 754,Ichibancho,Asahimachidori,Chuo-ku,Niigata-shi,Niigata, Niigata | |
| 025-227-2336 | ||
| irbcst_im_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp | ||
| I022-002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05737199 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |