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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年3月14日
令和5年12月4日
タフィンラー（ダブラフェニブ）及び／又はメキニスト（トラメチニブ）を投与した小児患者を対象に長期的な影響を評価する非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験
ダブラフェニブ及び／又はトラメチニブを投与した小児患者を対象に長期的な影響を評価するロールオーバー試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
臨床試験でダブラフェニブ又はトラメチニブの単独又は併用投与を受けた小児被験者への長期的な影響を評価すること。
4
びまん性星細胞腫, 退形成性星細胞腫, 星細胞腫
募集終了
ダブラフェニブ、トラメチニブ
タフィンラー、メキニスト
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月29日
jRCT番号 jRCT2031220699

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

タフィンラー（ダブラフェニブ）及び／又はメキニスト（トラメチニブ）を投与した小児患者を対象に長期的な影響を評価する非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験 An Open Label, Multi-center Roll-over Study to Assess Long-term Effect in Pediatric Patients Treated With Tafinlar (Dabrafenib) and/or Mekinist (Trametinib)
ダブラフェニブ及び／又はトラメチニブを投与した小児患者を対象に長期的な影響を評価するロールオーバー試験 A roll-over study to assess long-term effect in pediatric patients treated with dabrafenib and/or trametinib.

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和4年11月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

　

　
/

　

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

臨床試験でダブラフェニブ又はトラメチニブの単独又は併用投与を受けた小児被験者への長期的な影響を評価すること。
4
2023年01月06日
2023年01月06日
2022年10月01日
2026年10月31日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/オランダ/ロシア/スペイン/イギリス United States/Belgium/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Netherlands/Russian Federation/Spain/United Kingdom
全被験者：
・治験関連のスクリーニング手順の実施に先立ち，各国のガイドラインに従って，患者及び／又はその親又は法的保護者が署名した同意書を提出した患者。
・現在の年齢にかかわらず，ノバルティス社が治験依頼者である試験（CTMT212X2101，CDRB436G2201，CDRB436A2102）に参加中である，又は参加した患者。
・親試験（又は親試験のコホート）が終了する予定の患者。
・親試験の治験実施計画書の規定の範囲内で服薬遵守したことが治験担当医師の評価で確認された患者。
・予定された来院，投与計画，及びその他の治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。

投与期に参加する被験者：
・ノバルティス社が治験依頼者である医薬品開発試験において，ダブラフェニブ／トラメチニブの単独又は併用投与を現在受けている患者。なお，CDRB436G2201試験の化学療法群に割り付けられた患者は，CDRB436G2201試験の被験薬群へのクロスオーバー後に限り，本治験の投与期に参加可能となる。
・投与継続によりベネフィットが得られる可能性が高いと治験担当医師が判断した患者。		 All Subjects:
- Written informed consent, according to local guidelines, signed by the subjects and/or by the parents or legal guardian prior to any study related screening procedures are performed.
- Participation in a Novartis sponsored study such as CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, regardless of current age.
- Parent study (or cohort of parent study) is planned to be closed.
- Subject has demonstrated compliance, as assessed by the investigator, within the parent study protocol requirement(s).
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

For Subjects Entering the Treatment Period:
- Subject is currently receiving treatment with dabrafenib/trametinib monotherapy or combination within a Novartis Sponsored Drug Development study. Note that subjects who were on the chemotherapy arm of the CDRB436G2201 study are eligible for treatment period of this study only after crossing over into the experimental treatment arm of the CDRB436G2201 study
- In the opinion of the investigator is likely to benefit from continued treatment.
全被験者：
・他の治験薬との併用目的でダブラフェニブ及び／又はトラメチニブが交付された併用投与試験に参加した患者。

投与期に参加する被験者：
・理由を問わず，親試験で治験薬投与を中止した患者。
・実施国において，患者の適応症に対するダブラフェニブ及び／又はトラメチニブの使用が販売承認されており，適切な剤形が市販薬として入手でき，保険償還されている。
・親試験でダブラフェニブ及び／又はトラメチニブの投与中断に至った治験薬に関連する重度の毒性が現在も未回復である患者。親試験の投与再開基準を満たしていると判断される患者は本治験の投与に適格となる場合がある。		 All Subjects:
- Subject has participated in a combination trial where dabrafenib and/or trametinib was dispensed in combination with another study medication.

For Subjects Entering the Treatment Period:
- Subject has permanently discontinued from study treatment in the parent protocol due to any reason.
- Treatment with dabrafenib and/or trametinib for the subject's indication is approved for marketing and the appropriate dosage form is commercially available and reimbursed in the local country
- Subject currently has unresolved drug related severe toxicities for which dabrafenib and/or trametinib dosing has been interrupted in the parent study. If the subject should meet criteria to resume treatment on the parent protocol then they may be eligible for treatment in this study.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
びまん性星細胞腫, 退形成性星細胞腫, 星細胞腫 Diffuse Astrocytoma, Anaplastic Astrocytoma, Astrocytoma
あり
ダブラフェニブ (DRB436) :経口, 1日2回
トラメチニブ (TMT212) : 経口, 1日１回		 Dabrafenib (DRB436) :oral, twice daily
Trametinib (TMT212) : oral, once daily
ダブラフェニブ，トラメチニブ，又は両剤の併用投与の長期安全性を評価する。
有害事象及び重篤な有害事象発現数（7年間）		 Number of participants with Adverse Events and Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Baseline up to approximately 7 years ]
To assess the long-term safety of treatment with dabrafenib, trametinib or the combination.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ダブラフェニブ
タフィンラー
22800AMX00372000, 22800AMX00373000
医薬品
適応外
トラメチニブ
メキニスト
22800AMX00374000, 22800AMX00375000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 治験審査委員会 Institutional Review Board of National Center for Child Health and Development
東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Ohkura, Setagaya-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03975829
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

・IRBの電話番号／メールアドレスなし　　・対象疾患名（続き）：小児乏突起神経膠腫, 退形成性乏突起神経膠腫, 膠芽腫, 毛様細胞性星細胞腫, 巨細胞性星細胞腫, 多形黄色星状細胞腫, 退形成性多形黄色星状細胞腫, 血管中心性神経膠腫, 第三脳室の脊索腫様神経膠腫, 神経節細胞腫, 神経節膠腫, 未分化神経節膠腫, 小脳の異形成性神経節細胞腫, 線維形成性乳児星細胞腫と神経節膠腫, 乳頭状神経膠ニューロン腫瘍, ロゼット形成神経膠細胞腫, 中枢性神経細胞腫, 脳室外神経細胞腫, 小脳脂肪神経細胞腫, 神経線維腫症1型
Health Condition(sI or Problem(s) Studied (Cont.):Oligodendroglioma Childhood, Anaplastic Oligodendroglioma, Glioblastoma, Pilocytic Astrocytoma, Giant Cell Astrocytoma, Pleomorphic Xanthoastrocytoma, Anaplastic Pleomorphic Xanthoastrocytoma, Angiocentric Glioma, Chordoid Glioma of Third Ventricle, Gangliocytoma, Ganglioglioma, Anaplastic Ganglioglioma, Dysplastic Gangliocytoma of Cerebrellum,
Health Condition(sI or Problem(s) Studied (Cont.):Desmoplastic Infantile Astrocytoma and Ganglioglioma, Papillary Glioneuronal Tumor, Rosette-forming Glioneurona Tumor, Central Neurocytoma, Extraventricular Neurocytoma, Cerebellar Liponeurocytoma, Neurofibromatosis Type 1

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年3月14日 詳細
変更履歴一覧