臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和5年7月11日 | ||
| シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした膀胱全摘除術と周術期のペムブロリズマブ及び膀胱全摘除術と周術期のエンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブを膀胱全摘除術単独と比較する無作為化第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303試験） | ||
| シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、膀胱全摘除術と周術期のペムブロリズマブ及び膀胱全摘除術と周術期のエンホルツマブ ベドチン（EV）＋ペムブロリズマブの有効性及び安全性を膀胱全摘除術単独と比較する | ||
| 3 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ、エンホルツマブ ベドチン | ||
| キイトルーダ点滴静注 100mg、パドセブ点滴静注用30mg | ||
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220686 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした膀胱全摘除術と周術期のペムブロリズマブ及び膀胱全摘除術と周術期のエンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブを膀胱全摘除術単独と比較する無作為化第Ⅲ相試験（KEYNOTE-905/EV-303試験） | A Randomized Phase 3 Study Evaluating Cystectomy with Perioperative Pembrolizumab and Cystectomy with Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab versus Cystectomy Alone in Participants who are Cisplatin-Ineligible or Decline Cisplatin with Muscle-Invasive Bladder Cancer (KEYNOTE-905/EV-303) | ||
| シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に周術期のペムブロリズマブ又はエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を検討する第Ⅲ相試験 | A Phase 3 trial of perioperative pembrolizumab or enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab in participants who are cisplatin-ineligible or decline cisplatin with Muscle-Invasive Bladder Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年2月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
Tsukuba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 |
Yokosukakyosai |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| シスプラチン不適応又はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、膀胱全摘除術と周術期のペムブロリズマブ及び膀胱全摘除術と周術期のエンホルツマブ ベドチン（EV）＋ペムブロリズマブの有効性及び安全性を膀胱全摘除術単独と比較する | |||
| 3 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2023年06月21日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2027年10月20日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/フラ ンス/イスラエル/ポーランド/ロシア/スペイン/ウクライナ/カナダ/トルコ/英国/韓国/イタリア/ドイツ/メキシコ/タイ/スウェーデン/ベルギー/デンマーク/ハンガリー/マレーシア/フィリピン/アイルランド/シンガポール/南アフリカ/オーストラリア | United States/France/Israel/Poland/Russian Federation/Spain/Ukraine/Canada/Turkey/United Kingdom/Republic of Korea/Italy/Germany/Mexico/Thailand/Sweden/Belgium/Denmark/Hungary/Malaysia/Philippines/Ireland/Singapore/South Africa/Australia | ||
| ・主な組織型が尿路上皮型（50%以上）で尿路上皮癌／MIBC（cT2～T4aN0M0又はT1～T4aN1M0）の組織学的診断が盲検下の独立した中央画像判定機関（BICR）（中央検査機関の病理診断及び／又は画像評価）により確定された患者。 ・臨床的に非転移性膀胱癌であると画像評価により判定された患者。 ・根治的膀胱全摘除術（RC）+骨盤リンパ節郭清術（PLND）に適応があると判断され、根治目的の標準的なRC＋PLND（該当する場合、前立腺摘除術を含む）を受けることに同意する患者。 ・シスプラチン不適応（以下の基準のいずれかに該当することと定義）の患者又はシスプラチン適応であるがシスプラチンを含む化学療法を拒否する患者。 ◦クレアチニンクリアランス（CrCl）の実測値又は計算値が30～59 mL/min［Cockcroft-Gault法、Modification of Diet of Renal Disease（MDRD）式による計算値、又は24時間尿による実測値］の腎機能障害 ◦Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2 ◦CTCAE version 4に基づくGrade 2以上の聴覚障害 ◦ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類クラスⅢの心不全 ・膀胱癌の経尿道的切除術（TUR）を受け、検体が中央検査機関の病理判定に提出され、尿路上皮の組織型及びPD-L1発現状況の判定に十分であった患者。 ・ECOG Performance Statusが0、1又は2の患者 ・適切な臓器機能を有する患者。 ・投与期間中及びEVの最終投与後少なくとも180日間、避妊法の使用及び精子を提供しないことに同意した男性患者。男性患者がペムブロリズマブのみの投与を受ける、又は手術のみを受ける場合、避妊に関する要件はない。 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが投与期間中及びペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間又はEVの最終投与後少なくとも180日間（いずれか遅い方）、極めて有効な避妊法を用いている、又は患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、異性間性交渉をしないことに同意した女性患者。女性患者は、この期間卵子を提供しないことにも同意しなければならない。 ・治験薬等の初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 |
- Have a histologically confirmed diagnosis of urothelial carcinoma/muscle-invasive bladder cancer [MIBC] (cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) with predominant (>=50%) urothelial histology to be confirmed by Blinded Independent Central Review (BICR) (central pathology and/or imaging). - Clinically nonmetastatic bladder cancer determined by imaging - Eligible for radical cystectomy (RC) + pelvic lymph node dissection (PLND), and agreement to undergo curative intent standard RC + PLND (including prostatectomy if applicable) - Ineligible for treatment with cisplatin, as defined by meeting at least one of the following criteria OR be eligible for treatment with cisplatin but decline treatment with cisplatin-based chemotherapy: --Impaired renal function with measured or calculated creatinine clearance (CrCl) 30 to 59 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault method, Modification of Diet of Renal Disease [MDRD] equations, or measured by 24-hour urine collection) --Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2 --Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 Grade >=2 audiometric hearing loss --New York Heart Association (NYHA) Class III heart failure - Transurethral resection (TUR) of a bladder tumor that is submitted for central pathology assessment and adequate to determine urothelial histology and PD-L1 expression assessment - ECOG performance status of 0, 1, or 2 - Adequate organ function - A male participant is eligible to participate if he agrees to use contraception and refrain from donating sperm during the intervention period and for at least 180 days after the last dose of enfortumab vedotin. If the male participants are receiving pembrolizumab only or undergoing surgery only, there are no contraception requirements - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies: Not a (woman of childbearing potential) WOCBP or a WOCBP who agrees to use a highly effective contraceptive method or be abstinent from heterosexual intercourse (as their preferred and usual lifestyle) during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab and at least 180 days after the last dose of enfortumab vedotin; whichever comes last. A female participant must agree not to donate eggs during this period as well - A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test within 24 hours before the first dose of study intervention |
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| ・無作為割付け前3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の尿路上皮以外の悪性腫瘍を有する患者（一部例外あり）。 ・N2以上の病変又は転移性病変（M1）が画像評価により確認された患者。 ・MIBC又は非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）に対する全身治療、化学放射線療法及び／又は放射線治療歴を有する患者。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・無作為割付け前3年以内に治験段階の薬剤を含む全身性抗腫瘍療法を受けた患者。 ・膀胱に対する放射線療法歴を有する患者。 ・NMIBC又はMIBCの切除を目的として膀胱部分切除を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 ・現在治験段階の他の薬剤の治験に参加している、又は治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。 ・Grade 2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが持続中の患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。副腎機能不全患者に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法は許可される。 ・モノクローナル抗体製剤（ペムブロリズマブを含む）及び／又はその添加剤に対する過敏症を有する患者。 ・EV又はEV製剤の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・活動性の角膜炎又は角膜潰瘍形成を有する患者。表在性点状角膜炎を有する患者は、当該疾患が適切に治療されていると治験担当医師が判断した場合には組入れ可能である。 ・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。 ・コントロール不良な糖尿病を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性治療を必要とする活動性感染を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
- Known additional nonurothelial malignancy that is progressing or has required active anticancer treatment <=3 years of study randomization, with certain exceptions - Has >= N2 or metastatic disease (M1) as identified by imaging - Received any prior systemic treatment, chemoradiation, and/or radiation therapy for muscle-invasive bladder cancer (MIBC) or non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) - Received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death 1 ligand 2 (PD-L2), or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor - Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 3 years prior to randomization - Received any prior radiotherapy to the bladder - Received a partial cystectomy of the bladder to remove any NMIBC or MIBC - Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention - Current participation in or participation in a study of an investigational agent or use of an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention - Ongoing sensory or motor neuropathy Grade 2 or higher - Diagnosis of immunodeficiency or receipt of chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study drug. Physiologic replacement doses of corticosteroids are permitted for participants with adrenal insufficiency. - Hypersensitivity to monoclonal antibodies (including pembrolizumab) and/or any of their excipients - Severe hypersensitivity (>= Grade 3) to enfortumab vedotin or any excipient contained in the drug formulation of enfortumab vedotin - Active keratitis or corneal ulcerations. Participants with superficial punctate keratitis are allowed if the disorder is being adequately treated in the opinion of the investigator - Active autoimmune disease that has required systemic therapy in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic therapy and is allowed - Has uncontrolled diabetes - History of (noninfectious) pneumonitis that required steroids, or current pneumonitis - Active infection requiring systemic therapy - Has had an allogeneic tissue/solid organ transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | Muscle-invasive Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| ・治療群A：ペムブロリズマブ＋手術 ペムブロリズマブを3サイクル投与後、標準治療である手術を実施し、その後ペムブロリズマブを14サイクル投与する。各サイクルは21日間である。 ・治療群B：手術のみ 標準治療の手術のみを実施する。 ・治療群C：エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ＋手術 エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブを3サイクル投与後、標準治療である手術を実施し、その後エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブを6サイクル投与後、ペムブロリズマブのみを8サイクル投与する。各サイクルは21日間である。 ◦ペムブロリズマブ ペムブロリズマブ200 mgを各21サイクルの1日目に静脈内投与する。 ◦手術 根治的膀胱全摘除術（RC）+骨盤リンパ節郭清術（PLND） 手術RC+PLNDは、American Urological Association (AUA)、American Society of Clinical Oncology (ASCO)、American Society for Radiation Oncology (ASTRO)、Society of Urologic Oncology (SUO)ガイドラインに従って実施する。 ◦エンホルツマブ ベドチン エンホルツマブ ベドチン1.25 mg/kgを各21サイクルの1及び8日目に静脈内投与する。 |
- Arm A: Pembrolizumab + Surgery Participants receive 3 preoperative cycles of pembrolizumab, followed by standard of care surgery, followed by 14 cycles of postoperative pembrolizumab. Each cycle is 21 days. - Arm B: Surgery alone Participants receive standard of care surgery alone. - Arm C: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab + Surgery Participants receive 3 preoperative cycles of enfortumab vedotin + pembrolizumab, followed by standard of care surgery, followed by 6 cycles of postoperative enfortumab vedotin + pembrolizumab, followed by 8 cycles of pembrolizumab alone. Each cycle is 21 days. --Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle. --Surgery [radical cystectomy (RC) plus Pelvic Lymph Node Dissection (PLND)] Surgical RC+PLND will be done in accordance with the American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO) guidelines. --Enfortumab Vedotin Enfortumab vedotin 1.25 mg/kg by IV infusion, given on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. |
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| ・治療群CとBの無イベント生存期間（EFS） | - Event-Free Survival (EFS) between Arm C and Arm B | ||
| ・治療群AとBのEFS ・治療群CとBの全生存期間（OS） ・治療群AとBのOS ・治療群CとBの病理学的完全奏効（pCR）率 ・治療群AとBのpCR率 ・無病生存期間（DFS） ・治療群AとBの病理学的ダウンステージング（pDS）率 ・治療群CとBのpDS率 ・有害事象（AE）を経験した被験者数 ・AEにより治験薬等を投与中止した被験者数 ・術後合併症を経験した被験者数 |
- EFS between Arm A and Arm B - Overall Survival (OS) between Arm C and Arm B - OS between Arm A and Arm B - Pathologic Complete Response (pCR) Rate between Arm C and Arm B - pCR Rate between Arm A and Arm B - Disease-Free Survival (DFS) - Pathologic Downstaging (pDS) Rate between Arm A and Arm B - pDS Rate between Arm C and Arm B - Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) - Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs - Number of Participants Experiencing Perioperative Complications |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注 100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンホルツマブ ベドチン | |||
| パドセブ点滴静注用30mg | |||
| 30300AMX00454 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 治験審査委員会 | Yokosuka Kyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横須賀市米が浜通１‐１６ | 1-16, Yonegahama-dori, Yokosuka, Kanagawa | |
| 046-822-2710 | ||
| yakuzai-2@ykh.gr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03924895 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-905 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |