臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| CNT-01 の臨床薬理試験－薬物相互作用試験－ | ||
| CNT-01 の臨床薬理試験－薬物相互作用試験－ | ||
| 秋田 康彦 | ||
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、CNT-01 を経口投与したときのジゴキシン及びロスバスタチンの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 | ||
| 研究終了 | ||
| CNT-01 | ||
| なし | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220678 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CNT-01 の臨床薬理試験－薬物相互作用試験－ | Clinical Pharmacology Study -Drug-Drug Interaction Study of CNT-01- | ||
| CNT-01 の臨床薬理試験－薬物相互作用試験－ | Clinical Pharmacology Study -Drug-Drug Interaction Study of CNT-01- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 秋田 康彦 | Akita Yasuhiko | ||
| / | トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | |
| 登録しない | |||
| 330-0834 | |||
| / | 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA | |
| 048-647-7975 | |||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 登録しない | |||
| 330-0834 | |||
| 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 2-293-3, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, SAITAMA | ||
| 048-647-7975 | |||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | |||
| 令和5年3月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、CNT-01 を経口投与したときのジゴキシン及びロスバスタチンの薬物動態に及ぼす影響を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年03月10日 | |||
| 2023年03月10日 | |||
| 2023年03月09日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 治験参加にあたって，本人による同意を文書によって得られた者 2) 文書同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の者 3) スクリーニング時の体重が50kg以上で、かつBMIが18.5以上25.0未満の者 |
1) Subjects who have signed the written informed consent. 2) Subjects 18 to 40 years of age at time of informed consent. 3) Subjects with body weight >=50 kg and body mass index (BMI) of 18.5 to 25.0 kg/m2 (inclusive) at the Screening Visit. |
||
| 1) 医学的に重大な消化管、腎臓、呼吸器、内分泌、血液系、神経系、精神系、心脈管系、先天性代謝異常等の疾患又は既往を有する者 2) 治験使用薬投与前2週間以内に急性疾患に罹患した者 3) 薬物又は食物のアレルギーの現症又は既往を有する者 4) スクリーニング検査時の臨床検査において、血清カリウム値または血清マグネシウム値が施設基準値未満の者 5) スクリーニング検査時の臨床検査において、血清カルシウム値が施設基準値を超える者 6) スクリーニング検査時の臨床検査において、血清甲状腺刺激ホルモン値、血清遊離トリヨードサイロニン値及び血清遊離サイロキシン値が施設基準値未満の者又は超える者 7) 治験使用薬投与前4週以内に治療を要するような感染症の既往があった者 8) 入所3日前から入所時までに実施したSARS-CoV-2検査（核酸増幅法）で陽性であった者又はCOVID-19の疑いがある者 |
1) Subjects with complications or past history of medically significant gastrointestinal, renal, respiratory, endocrine, hematological, nervous system, psychiatric, cardiovascular, or congenital metabolic disorders. 2) Subjects with acute illness within 2 weeks prior to administration of the drugs used in the Clinical Trial. 3) Subjects with a current or past history of drug or food allergy. 4) Subjects whose serum potassium or magnesium levels are below the institutional normal ranges at the Screening Visit. 5) Subjects whose serum calcium level is above the institutional normal range at the Screening Visit. 6) Subjects whose serum thyroid stimulating hormone, free triiodothyronine, or thyroxine levels are above the institutional normal ranges at the Screening Visit. 7) Subjects with a history of infection requiring treatment within 4 weeks prior to administration of the drugs used in the Clinical Trial. 8) Subjects with a positive SARS-CoV-2 test (nucleic acid amplification test) performed within 3 days before admission to the clinical site or suspected COVID-19 infection. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 特発性中性脂肪蓄積心筋血管症 | Idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy | ||
| あり | |||
| ジゴキシン錠0.25 mg 及びロスバスタチンカルシウム錠5 mg 、またはCNT-01 1000 mg、ジゴキシン錠0.25 mg 及びロスバスタチンカルシウム錠5 mg を経口投与する。 | Digoxin 0.25 mg and Rosuvastatin Calcium 5 mg or CNT-01 1000 mg, Digoxin 0.25 mg and Rosuvastatin Calcium 5 mg are administered orally. | ||
| 薬物動態 | Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CNT-01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | |
| TOA EIYO LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | HOUEIKAI Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区池袋三丁目28番3号 | 3-28-3,Ikebukuro,Tosima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4530 | ||
| kanai_shinichiro@seri.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |