臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 進行又は転移性固形がん | ||
| 募集中 | ||
| AZD7789 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220675 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | This is a Phase I/IIa study designed to evaluate if experimental anti-PD-1 and anti-TIM-3 bispecific antibody, AZD7789 is safe, tolerable and efficacious in participants with advanced solid tumors. | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | A Phase I/IIa Open-label Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD7789, an Anti-PD-1 and Anti-TIM-3 Bispecific Antibody, in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年1月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2023年03月30日 | |||
| 2023年04月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/フランス/オランダ/スペイン/米国/中国/トルコ/ジョージア/モルドバ共和国 | Canada/France/Netherlands/Spain/United States/China/Turkey/Georgia/Moldova, Republic of | ||
| - 年齢が18歳以上である。 - 日本小規模用量漸増試験：標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている方（日本小規模用量漸増試験の募集は終了しています）。 - Part B（用量拡大）コホートB2及びB3：根治的手術不能又は放射線療法不能のIIIB 期～IV 期の非小細胞肺癌（NSCLC）が組織学的又は細胞学的に確認されている（コホートB3の募集は終了しています）。 - Part B（用量拡大）コホートB4：根治的手術または放射線療法に適さない進行性または転移性の胃および食道胃接合部がんが組織学的又は細胞学的に確認されている。 - RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。 - Part B（用量拡大）コホートB2及びB3の参加者は、保存組織試料又は新たな組織試料を提出いただける方。コホートB4の参加者は、新たな組織試料を提出いただける方、及び治験薬投与中の必須の生検に同意いただける方。 - ECOG Performance Status が0 又は1 である。 - 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。 - 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 - Part B（用量拡大）コホートB3の追加選択基準： - 扁平上皮または非扁平上皮NSCLCである。 - 一次治療以上の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1 療法を含むレジメンは1つのみである。 - がん免疫療法に対する獲得耐性を有する。 - PD-L1 発現が1%以上と確認されている。 - Part B（用量拡大）コホートB2の追加選択基準： - 扁平上皮または非扁平上皮NSCLCである。 - がん免疫療法を含む、一次治療としての全身療法を受けたことがない。 - PD-L1 発現が50%以上と確認されている。 - Part B（用量拡大）コホートB4の追加選択基準： - 一次治療以上、二次治療以下の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1 療法を含むレジメンは1つのみである。 - がん免疫療法に対する獲得耐性を有する。 - このコホートには、D-L1 の発現状態に関する要件はない。 |
- Must be 18 or more years of age - Japan mini dose escalation phase: Histological or cytological confirmation of a solid, malignant tumor refractory to standard therapies or for which no standard therapies exist (Recruiting of Japan mini dose escalation phase has ended). - Part B Dose Expansion cohorts B2 and B3: Histologically or cytologically documented Stage IIIB to IV non-small cell lung carcinoma (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiation (Recruiting of cohort B3 has ended). - Must have at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 - Provision of archival tumor tissue sample or fresh tissue sample for Part B Dose-expansion cohorts B2 and B3. Provision of fresh tumor tissue sample and consent to undergo mandatory on-treatment biopsy for cohort B4. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Non-pregnant women and willingness of female participants to avoid pregnancy or male participants willing to avoid fathering children through highly effective methods of contraception - Adequate organ and bone marrow function measured within 28 days prior to first dose - Part B Dose Expansion Cohort B3 Additional Inclusion Criteria: - May have squamous or non-squamous NSCLC - Must have received at least one prior line of systemic therapy, - of which only one prior line of therapy contained approved anti-PD-1/PD-L1 - Must have had IO acquired resistance - PD- L1 expression 1% or more documented - Part B Dose Expansion Cohort B2 Additional Inclusion Criteria: - May have squamous or non-squamous NSCLC - Must not have received prior systemic therapy including IO therapy in the first-line setting - PD-L1 expression 50% or more documented - Part B Dose Expansion Cohort B4 Additional Inclusion Criteria: - Must have received at least one but no more than two prior lines of systemic therapy, of which only one prior line of therapy contained an approved anti-PD-1/PD-L1 - Must have had IO acquired resistance - There are no PD-L1 status requirements for this cohort |
||
| - Part B（用量拡大）：感受性上皮成長因子受容体変異(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ融合遺伝子(ALK)が陽性である。非扁平上皮NSCLC の場合は検査結果を必須とする。扁平上皮NSCLC の場合は、非喫煙者又は組織型が混合型の場合に限り検査が必須となる。（日本小規模用量漸増試験では不適用） - Part B（用量拡大）：実施国の標準一次治療として標的療法の使用が認められているその他の既知のゲノム変化の検査結果が記録されている（日本小規模用量漸増試験では不適用） - パートB（用量拡大）コホートB4：HER2 遺伝子の増幅が記録されている（抗HER2 療法を含む標準療法を受けたことがある場合は除く）。実施国のガイドラインで要求されていない場合は、検査は必須ではない。 - 前治療に起因するグレード2以上の毒性から回復していない。 - 前治療に起因するグレード2以上の毒性から回復していない。 - 免疫療法中におけるグレード3 以上の免疫介在性の有害事象の既往歴がある者又はグレード2 以上の免疫介在性の有害事象から回復していない。 - 過去の免疫療法において永続的な投与中止に至る毒性が発現した。 -症候性のCNS 転移又は軟膜髄膜疾患を有する。 - 治験薬の初回投与前6 カ月以内における、症候性かつ客観的に確認された動脈血栓塞栓症（心筋梗塞を含む）又は静脈血栓塞栓症の既往歴がある。ただし、適切な抗血栓薬を使用中であり、治験責任（分担）医師により安定していると判断された者を除く。 - 臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴がある。 - 感染症の除外基準：結核を含む活動性感染、HIV、A型肝炎、慢性又は活動性B 型肝炎、慢性又は活動性C 型肝炎、活動性のCOVID-19感染。 - 治験責任（分担）医師が判断した臨床的に重大な不整脈の既往を有する。 - コントロール不良の併発疾患を有する（進行中又は活動性の感染症、心筋症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良高血圧、コントロール不良糖尿病、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞の既往歴、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、活動性非感染性皮膚疾を含むが、これらに限定されない）。パートB（用量拡大）コホートB4では、治験薬の初回投与前28 日以内にドレナージを必要とする薬剤耐性腹水及び／又は治験責任（分担）医師が判断した活動性の消化管出血を有する。 - 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はその既往歴［炎症性腸疾患（大腸炎やクローン病等）、憩室炎（憩室症を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群若しくはウェゲナー症候群（多発血管炎性肉芽腫症）、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等］がある。一部の例外が治験実施計画書にて規定されている。 - ILD、薬剤性ILD 若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の病歴、又は臨床的に活動性のILD のエビデンスがある。 - 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた、又は過去の手術から回復中である。 - スクリーニング前2 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった。 - 先天性QT 延長症候群、又は他の薬剤に関連するQT 延長の既往歴があり、その薬剤を変更／中止できないと心臓専門医が判断した。 - 状況に関わらず過去に抗TIM-3 療法を受けたことのある。日本小規模用量漸増試験及びパートB（用量拡大）コホートB3：治験薬投与開始前に治験薬の投与を受けた。ただし、治験薬投与開始前の最新の治療が標準治療の一環として既承認の抗PD-1/PD-L1 抗体薬に追加された治験薬であった場合を除く。治験薬は、（最新の治療以外の）前治療として投与される場合もあれば、単剤療法として投与される場合もある。治験薬が最新の治療である場合は、既承認の抗PD-1/PD-L1 抗体薬との併用である必要がある。パートB（用量拡大）コホートB4：治験薬（治験の免疫チェックポイント阻害薬又はその他のがん免疫療法薬以外）は、前治療として許容される場合がある。 - 免疫抑制剤を投与中の者、又は治験薬の初回投与前14 日以内に投与された。 - がん治療のための化学療法、放射線療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン療法を併用する。がんとは関連のない病態に対するホルモン療法の併用は認められる。 - 治験薬の初回投与前30 日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた。注意：被験者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与の30 日後まで生ワクチンの接種を受けてはならない。 - AZD7789 初回投与前4 週間以内に肺への放射線療法を受けた。骨への緩和的放射線療法は、AZD7789 初回投与の2 週間以上前であれば許容される。 |
- Part B Dose Expansion: Patients with sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusions. Documented test result is mandatory for participants with non-squamous NSCLC histology. For participants with squamous NSCLC histology, testing is mandatory only if the participant is a never-smoker or in the presence of a mixed histology. (not applicable for the Japan mini dose escalation phase) - Part B Dose Expansion: Documented test result for any other known genomic alteration for which a targeted first line therapy is approved per local standard of care (SoC) (not applicable for the Japan mini dose escalation phase) - Part B Dose-expansion Cohort B4: documented HER2 amplification (unless a SoC including an anti-HER2 therapy has been received); testing is not mandatory if not required per local guidelines. - Unresolved toxicities of Grade 2 or more from prior therapy - Any prior Grade 3 or more immune-mediated adverse event (imAE) while receiving immunotherapy or any unresolved imAE Grade 2 or more - Must not have experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy - Symptomatic central nervous system (CNS) metastasis or leptomeningeal disease - History of symptomatic and objectively confirmed arterial (including myocardial infarction) or venous thromboembolic event within 6 months prior to the first dose of study intervention, unless participant is on treatment with adequate antithrombotic medication and is considered to be stable by the Investigator. - History of organ transplant or allogenic haematopoietic stem cell transplant - Infectious disease exclusions: Active infection including TB, HIV, hepatitis A, chronic or active hepatitis B, chronic or active hepatitis C, active COVID-19 infection - History of clinically significant arrythmia as judged by the Investigator. - Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, cardiomyopathy of any etiology, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, unstable angina pectoris, history of myocardial infarction within the past 6 months, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, active non infectious skin disease. Part B Dose-expansion Cohort B4, medication-resistant ascites requiring drainage in the last 28 days prior the start of AZD7789 and/or the occurrence of active gastro-intestinal bleeding, as judged by the Investigator. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders, including inflammatory bowel disease (eg, colitis or Crohn's disease), diverticulitis (with the exception of diverticulosis), systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome (granulomatosis with polyangiitis), Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc.. Some exceptions have been specified in the protocol - Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD - Major surgical procedure within 28 days prior to the first dose of study intervention or still recovering from prior surgery - Other invasive malignancy within 2 years prior to screening - Congenital long QT syndrome or history of QT prolongation associated with other medications that cannot be changed or discontinued based on a cardiologist assessment - Any previous treatment with anti-TIM-3 therapy in any setting is not permitted. For Japan mini dose escalation phase and Cohorts B3: treatment with investigational therapy prior to initiation of study treatment except where the most recent line of therapy was investigational agents added to approved anti-PD-1/PD-L1 as part of standard care. Investigational agents may be given as prior lines of therapy (other than the most recent line) and as monotherapy. Where investigational agents are the most recent line of therapy, they must be given in combination with approved anti-PD-1/PD-L1. For Part B Dose-expansion Cohort B4: investigational agents, other than investigational immune checkpoint inhibitors or other IO agents, may be given as any prior lines of therapy. - Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of study intervention - Any concurrent chemotherapy, radiotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for noncancer-related conditions is acceptable. - Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention. Note: Participants should not receive live vaccine while receiving study intervention and up to 30 days after the last dose of study intervention - Radiotherapy treatment to the lung within 4 weeks or less of the first dose of AZD7789. Palliative bone radiotherapy is allowed if 2 weeks or more prior to the first dose of AZD7789. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性固形がん | Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
| あり | |||
| AZD7789 750mg 又は1,500mg を3週毎に静脈内投与する | AZD7789 750mg or 1500mg IV every 3 weeks | ||
| - 有害事象 (AEs)、免疫介在性の有害事象 (imAEs)、重篤な有害事象 (SAEs) 及び用量制限毒性 (DLTs) - AZD7789の投与中止に至った有害事象 - バイタルサイン、臨床検査値、及び心電図検査所見の臨床的に重大な変化 |
- Adverse events (AEs), immune-mediated adverse events (imAEs), serious adverse events (SAEs), and dose limiting toxicities (DLTs) - AEs leading to discontinuation of AZD7789 - Clinically significant alterations in vital signs, laboratory parameters, and electrocardiogram (ECG) results |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD7789 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04931654 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9570C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |