臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象としたcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の心血管系に対する安全性の検討（NN9838-4942） | ||
| 心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象としたcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の心血管系に対する安全性の検討 | ||
| 廣瀬 亮真 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 2型糖尿病（T2D）及び慢性腎臓病（CKD）の有無を問わず、心血管疾患の既往を有する肥満被験者において、治療へのアドヒアランス、及び基礎治療の変更にかかわらず、標準治療にCagriSema 2.4 mg/2.4 mg又はプラセボを追加した場合の心血管系への安全性を、比較検証する | ||
| 3 | ||
| 心血管系事象に対するリスクの高い肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| CagriSema | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220672 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象としたcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の心血管系に対する安全性の検討（NN9838-4942） | The cardiovascular safety of cagrilintide 2.4 mg s.c. in combination with semaglutide 2.4 mg s.c. (CagriSema 2.4 mg/2.4 mg s.c.) once-weekly in participants with obesity and established cardiovascular disease(NN9838-4942) (REDEFINE 3) | ||
| 心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象としたcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の心血管系に対する安全性の検討 | The cardiovascular safety of cagrilintide 2.4 mg s.c. in combination with semaglutide 2.4 mg s.c. (CagriSema 2.4 mg/2.4 mg s.c.) once-weekly in participants with obesity and established cardiovascular disease (REDEFINE 3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 廣瀬 亮真 | Ryoma Akihito Hirose | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 廣瀬 亮真 | Ryoma Hirose | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年1月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病（T2D）及び慢性腎臓病（CKD）の有無を問わず、心血管疾患の既往を有する肥満被験者において、治療へのアドヒアランス、及び基礎治療の変更にかかわらず、標準治療にCagriSema 2.4 mg/2.4 mg又はプラセボを追加した場合の心血管系への安全性を、比較検証する | |||
| 3 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2027年05月05日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/オーストラリア/インド/南アフリカ/イタリア/セルビア/アルゼンチン/デンマーク/ドイツ/日本/メキシコ/オランダ/英国/ブラジル/コロンビア/トルコ/ブルガリア/フランス/スペイン/米国/ポーランド/アイルランド | Canada/Austria/India/South Africa/Italy/Serbia/Argentina/Denmark/Germany/Japan/Mexico/Netherlands/United Kingdom/Brazil/Colombia/Turkey/Bulgaria/France/Spain/United States/Poland/Ireland | ||
| •性別不問 •年齢：同意取得時点で55歳以上 •体容量指数（BMI）が30.0 kg/m2以上 •以下のうち少なくとも1項目に該当する心血管疾患の既往を有すること •心筋梗塞の既往 •脳卒中（虚血性又は出血性脳卒中）の既往 •以下の少なくとも1項目に該当する症候性末梢動脈疾患（PAD） a.間欠性跛行及び安静時の足関節上腕血圧比（ABI）が0.85未満 b.間欠性跛行及び下肢末梢動脈に50%以上の狭窄を認めるX線血管造影、MR血管造影、CT血管造影又はドップラー超音波検査所見 c.下肢末梢動脈の血行再建術の既往歴 d.アテローム動脈硬化性疾患に起因する足首又はそれより高い位置での下肢切断（外傷、骨髄炎等を除く） スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者には、以下の選択基準も適用する。 •スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者 •中央検査機関の測定によるスクリーニング時のHbA1cが7～10%（53～86 mmol/mol）の被験者 •以下のいずれかの治療を受けている被験者 a.生活習慣への介入のみ b.各国の添付文書に従って市販の経口糖尿病薬1～3剤の投与〔メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬（AGI）、グリニド薬、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害薬、DPP4阻害薬、チアゾリジン薬又はスルホニルウレア（SU）薬の単剤投与又は併用投与〕 c.各国の添付文書に従って基礎インスリンのみを投与している被験者、又は最大2種類の市販の経口糖尿病薬（上記bを参照）と基礎インスリンを併用投与している被験者 |
- Male or female -Age above or equal to 55 years at the time of signing informed consent. -Body mass index (BMI) greater than or equal to (>=) 30.0 kilograms per meter square -Established CVD as evidenced by at least one of the following: -Prior myocardial infarction -Prior stroke (ischemic or haemorrhagic stroke) -Symptomatic peripheral arterial disease (PAD) defined as at least one of the following: a.Intermittent claudication with an Ankle-brachial index (ABI) < 0.85 at rest b.Intermittent claudication with a >= 50% stenosis in a lower extremity peripheral artery documented by X-ray angiography, magnetic resonance (MR) angiography, computed tomography (CT) angiography or Doppler ultrasound c.Prior revascularization procedure of a lower extremity peripheral artery d.Lower extremity amputation at or above ankle due to atherosclerotic disease (excluding e.g., trauma or osteomyelitis) For participants with T2D at screening the following inclusion criteria also apply: -Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2D) more than 180 days before screening -HbA1c 7%-10% (53-86 mmol/mol) (both inclusive), as measured by central laboratory at screening. -Treatment with either: a.Lifestyle intervention alone b.1-3 marketed oral antidiabetic drugs (OAD)s (metformin, alpfa-glucosidase inhibitors (AGI), glinides, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i), DPP4-inhibitors, thiazolidinediones, or sulphonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label c.Basal insulin alone or in combination with up to two marketed OADs (refer to b. above), all according to local label |
||
| ・スクリーニング前6か月以内に臨床的に問題となる又は重大な低血糖、及び無自覚性低血糖を有すると判断された被験者 • 腎機能障害を有し、スクリーニング時の中央検査機関の測定による推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の被験者 • コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である。 |
-Clinically significant or severe hypoglycaemia within 6 months before screening or history of hypoglycaemia unawareness - Renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR)< 30 mL/min/1.73 m2, as measured by the central laboratory at screening - Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination |
||
| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心血管系事象に対するリスクの高い肥満症 | Obesity and cardiovascular disease | ||
| あり | |||
| 本治験は、心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象として、CagriSema 2.4 mg/2.4 mg又はプラセボをそれぞれ標準治療に追加して週1回皮下投与した場合の心血管系への安全性を比較評価する156週間、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照、2群、並行群間、多施設共同、国際共同介入試験である。本治験デザインの投与期間は3年間であるため、新生物に関する安全性も評価できる。 | This is an interventional 156-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, two-armed, parallel-group, multicentre, multinational clinical study primarily intended to assess the CV safety of CagriSema 2.4 mg/2.4 mg versus placebo, both administered subcutaneously (s.c.) once-weekly and added to standard of care in participants with obesity and established CVD. The study design will also allow for evaluation of neoplasm safety, due to the 3-year treatment duration. | ||
| 少なくとも122件の主要な心血管系イベント（MACE）を集積した時点で、最初のMACE発現までの期間に基づき、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgのプラセボに対する非劣性を検証する*。 *中間DBLは、最初のMACE発現が少なくとも122件集積された時点を予定している。2つの第3a相国際共同試験（NN9838-4608試験及びNN9838-4609試験）で予定されているDBLより早い時点でMACEが122件に達した場合、中間DBLをNN9838-4608試験及びNN9838-4609試験のDBLまで延期する。したがって、予測より早くイベントの集積が進んだ場合、中間DBLに含まれる最初のMACEは122件以上となる。 |
To confirm non-inferiority of CagriSema 2.4 mg/2.4 mg versus placebo with respect to time to first major adverse cardiovascular event (MACE) when at least 122 MACE have been accrueda*. *An interim DBL is planned for when at least 122 first MACE are accrued. If 122 MACE have been accrued earlier than the planned DBL of the two global phase 3a studies (NN9838-4608 and NN9838-4609), the interim DBL will be postponed until the DBL for studies NN9838-4608 and NN9838-4609. Thus, the interim DBL will contain more than 122 first MACE in case the accrual of events occurs faster than anticipated |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CagriSema | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05669755 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |