臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| 過体重又は肥満を有する2型糖尿病の被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性（NN9838-4609) | ||
| 過体重又は肥満を有する2型糖尿病の被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性 | ||
| 石川 亘 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 過体重又は肥満を有する2型糖尿病被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動の増加に対する補助療法としての体重におけるプラセボに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 過体重又は肥満を有する2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| CagriSema | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220671 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満を有する2型糖尿病の被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性（NN9838-4609) | Efficacy and safety of cagrilintide s.c. 2.4 mg in combination with semaglutide s.c. 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg /2.4 mg) once-weekly in participants with overweight or obesity and type 2 diabetes(NN9838-4609) (REDEFINE2) | ||
| 過体重又は肥満を有する2型糖尿病の被験者におけるcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性 | Efficacy and safety of cagrilintide s.c. 2.4 mg in combination with semaglutide s.c. 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) once-weekly in participants with overweight or obesity and type 2 diabetes (REDEFINE2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石川 亘 | Ishikawa Wataru | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 試験情報登録 担当者 | Clinical trail information Administorator | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和4年12月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 過体重又は肥満を有する2型糖尿病被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動の増加に対する補助療法としての体重におけるプラセボに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2025年01月29日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/ドイツ/ハンガリー/インド/アイルランド/日本/マレーシア/ポーランド/タイ/イギリス/アメリカ | Austria/Canada/Germany/Hungary/India/Ireland/Japan/Malaysia/Poland/Thailand/United Kingdom/United States | ||
| • 性別不問 • 年齢：同意取得時点で18歳以上 • BMI≧27.0 kg/m2 • スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者 • 生活習慣への介入又は各国の添付文書に従って市販の経口糖尿病薬1～3剤の投与〔メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬（AGI）、グリニド薬、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害薬、チアゾリジン薬又はスルホニルウレア（SU）薬の単剤投与又は併用投与〕を受けている被験者 • 経口糖尿病薬による治療がスクリーニング前90日以上の間安定している（同一の薬剤、用量及び投与頻度である）被験者 • スクリーニング時の中央検査機関の測定によるHbA1cが7%-10%（53- 86 mmol/mol）（両方含む）の被験者 |
-Age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent -BMI greather than or equal to 27.0 kg/m2 -Diagnosed with type 2 diabetes mellitus greater than or equal to 180 days before screening -Treatment with either lifestyle intervention, or treatment with 1-3 marketed oral antidiabetic drugs (OAD)s (metformin, alpha-glucosidase inhibitors (AGI), glinides, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i), thiazolidinediones, or sulphonylureas (SU)s as a single agent or in combination) according to local label -Treatment with oral antidiabetic drugs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) for at least 90 days before screening -HbA1c 7%-10% (53-86 mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening |
||
| ・スクリーニング前6か月以内に臨床的に問題となる又は重大な低血糖、及び無自覚性低血糖を有すると判断された被験者 • 腎機能障害を有し、スクリーニング時の中央検査機関の測定による推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の被験者 • コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である。 |
-Clinically significant or severe hypoglycaemia within 6 months before screening or history of hypoglycaemia unawareness - Renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR)< 30 mL/min/1.73 m2, as measured by the central laboratory at screening - Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過体重又は肥満を有する2型糖尿病 | overweight or obesity and type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 本治験は、過体重又は肥満を有する2型糖尿病の被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのCagriSema 2.4 mg/2.4 mgの週1回皮下投与をプラセボの週1回皮下投与と比較する、68週間、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照及び2群、並行群間、多施設共同、国際共同介入試験である。 | This is an interventional 68-week randomised, double-blind, placebo-controlled, two-arm, parallel group, multicentre, multinational clinical study comparing CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg once-weekly with placebo, both as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, in participants with overweight or obesity and type 2 diabetes (T2D). | ||
| 体重の相対的変化率 5%以上の体重減少 |
Relative change in body weight Achievement of over 5% weight reduction |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CagriSema | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05394519 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |