臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤 S-217622(エンシトレルビル) |
||
| STRIVE 付録E1：S-217622 (エンシトレルビル) | ||
| 大曲 貴夫 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| COVID-19の管理のために入院した患者の臨床転帰がエンシトレルビルの5日間の治療コースにより改善されるかどうかを、標準治療併用下でプラセボとの比較により判定すること | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| エンシトレルビル フマル酸 | ||
| ゾコーバ錠125mg | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220667 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤 S-217622(エンシトレルビル) |
A Multicenter, Adaptive, Randomized, Controlled Trial Platform To Evaluate Safety and Efficacy of Strategies and Treatments for Hospitalized Patients with Respiratory Infections Appendix E-1: Shionogi Protease Inhibitor S-217622(Ensitrelvir) |
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| STRIVE 付録E1：S-217622 (エンシトレルビル) | STRIVE Appendix E1: S-217622 (Ensitrelvir) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| nohmagari@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Saito Sho | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 令和5年2月1日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| University of Minnesota | ||
| Neaton James D. | ||
| Division of Biostatistics/CCBR | ||
| The Kirby Institute,UNSW Sydney | ||
| Mathews Gail | ||
| The Kirby Institute,UNSW Sydney | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| University of Minnesota | ||
| Neaton James D. | ||
| Division of Biostatistics/CCBR | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 土井 洋平 |
Doi Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
感染症科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2433 |
|||
yoheidoi@fujita-hu.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年3月24日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている。 | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
総合内科 感染症内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
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|
|||
| 令和6年3月4日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| COVID-19の管理のために入院した患者の臨床転帰がエンシトレルビルの5日間の治療コースにより改善されるかどうかを、標準治療併用下でプラセボとの比較により判定すること | |||
| 3 | |||
| 2023年02月16日 | |||
| 2023年06月21日 | |||
| 2023年02月16日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 67 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/メキシコ/シンガポール/韓国/タイ/デンマーク/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ポーランド/スペイン/スイス/ウクライナ/アルゼンチン/ブラジル/ペルー/ナイジェリア/南アフリカ/ウガンダ/イギリス/モザンビーク/アイルランド/インド/カナダ/オーストラリア/ジンバブエ | United States/Mexico/Singapore/South Korea/Thailand/Denmark/Georgia/Germany/Greece/Poland/Spain/Switzerland/Ukraine/ Argentina/Brazil/Peru/Nigeria/South Africa/Uganda/United Kingdom/Mozambique/Ireland/India/Canada/Australia/Zimbabwe | ||
| <STRIVEプラットフォーム> 1. 18歳以上 2. 試験参加に同意 3. 呼吸器感染症の徴候及び/又は症状により入院 （又は救急科に搬送された若しくは入院待機施設等に入所中） <試験固有> 1. 過去14日以内に検体を採取した核酸検査（NAT）又は同等の非NAT検査によりSARS-CoV-2感染が確認された患者 2. SARS-CoV-2感染に起因する症状が無作為化前14日以内に発現した患者 3. COVID-19の管理のため入院し、下気道感染を示唆する徴候及び/又は症状を有する患者 |
<STRIVE Platform> 1. Age >=18 years. 2. Informed consent for trial participation. 3. Hospital admission (or boarding in an emergency department or other area awaiting hospital admission) with signs and/or symptoms of a respiratory infection. <Trial-specific> 1. Confirmation of SARS-CoV-2 infection by nucleic acid test (NAT) or equivalent non-NAT test collected within the prior 14 days. 2. Onset of symptoms attributable to SARS-CoV-2 infection occurred within 14 days before randomization. 3. Hospitalized for the management of COVID-19, with signs and/or symptoms suggestive of lower respiratory tract infection. |
||
| <STRIVEプラットフォーム> 1. 24時間以内に退院予定の患者 2. 急性呼吸器感染以外の医学的状態（及びその症状）を有し、無作為化から7日以内に死亡に至る可能性がある患者 3. 瀕死の状態の患者 瀕死状態は、当該入院中に心停止の既往があり、余命が無作為化から48時間未満と定義される 4. 緩和ケア（延命よりも終末期症状の管理に焦点を置いた治療などに限定）を受けている患者 5. 試験手順への参加が不可能である又は参加を望まないと予想される患者 6. 試験責任（分担）医師が、試験参加が患者の最善の利益にならないと判断した患者 <試験固有> 1. 治験薬又は溶媒に対するアレルギーを有する患者 2. S-217622との薬物相互作用により禁忌となる併用薬を使用している患者 3. 中等度から重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）又は急性肝不全を有する患者 4. 推定糸球体濾過率（eGFR）30mL/分/1.73m²未満であることが既知の患者 5. 持続的腎代替療法又は慢性透析の患者 6. 妊娠中の患者 7. 授乳中であり被験薬の最終投与後30日間授乳を中断する意思がない患者 8. 被験薬の最終投与から30日間、男性との性交渉を控える意思も、適切な避妊法を実施する意思もない妊娠可能な女性患者 9. 被験薬の最終投与から30日間、妊娠可能な女性との性交を控える意思も、バリア避妊法を使用する意思もない男性患者 |
<STRIVE Platform> 1. The patient is expected to be discharged from the hospital within the next 24 hours. 2. Medical condition other than the acute respiratory infection (and its manifestations) that is likely to result in death within 7 days of randomization. 3. Moribund condition, defined as prior cardiac arrest during this hospitalization and life expectancy less than 48 hours of randomization. 4. Patient undergoing comfort care measures only such that treatment focuses on end-of-life symptom management over prolongation of life. 5. Expected inability or unwillingness to participate in study procedures. 6. In the opinion of the investigator, participation in a trial is not in the best interest of the patient. <Trial-specific> 1. Allergy to investigational agent or vehicle 2. Use of a concomitant medication that is contraindicated due to a drug-drug interaction with S-217622 3. Moderate to severe hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class B or C) or acute liver failure. 4. Known estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 5. Continuous renal replacement therapy or chronic dialysis 6. Current pregnancy 7. Current breastfeeding and unwillingness to defer breastfeeding for 30 days after the last dose of investigational agent. 8. Women of child-bearing potential who are unwilling to abstain from sexual intercourse with men or practice appropriate contraception through 30 days from the last dose of the investigational agent. 9. Men who are unwilling to abstain from sexual intercourse with women of childbearing potential or to use barrier contraception through 30 days from the last dose of the investigational agent. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）は、本試験と共に、STRIVE治験実施計画書下で実施する他の試験の中間安全性データ及び有効性データを定期的に審査する。試験依頼者のメディカルモニターが盲検化された安全性データを審査する。健康被害、無益性又は顕著な有効性のエビデンスに基づく試験の早期中止を勧告するため、事前に規定したガイドラインを設定する。リスクがベネフィットを上回ると判断される場合、又は事前に規定した無益性評価により、被験薬が主要評価項目に対して統計学的有意性を達成する確率が低いことが示された場合、DSMBが被験薬の投与中止を勧告する場合がある。 | |||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 無作為化により、S-217622+標準治療群又は対応するプラセボ+標準治療群に1:1の割合で割り付ける。被験薬／プラセボ（S-217622）は錠剤として、Day 0に375 mg（3錠）、Day1～4に1日1回125 mg（1錠）を投与する。Day4前に退院した被験者を含め、すべての被験者が5日間の投与を受ける。 | Randomization to S-217622 plus standard of care or matched placebo plus standard of care in a 1:1 allocation. Study investigational agent/placebo (S-217622) will be administered as tablets with dosing of 375 mg (3 tabs) once on Day 0 and 125 mg (1 tab) once daily on Days 1-4. All participants will receive the full 5-day course, including those who are discharged from hospitalization prior to Day 4. | ||
| 60日間にわたって評価する「回復までの日数の尺度」（DRS-60）である。 本試験のCRSであるDRS-60では、回復までの期間を1日単位で測定し、生存、未回復、及び死亡も追加カテゴリーとして収集する。 |
The primary outcome for this trial is called the "Days to Recovery Scale" assessed over 60 days (DRS-60). For this trial, the DRS-60 version of the CRS includes daily bins for time to recovery with additional categories for alive, not-recovered and death. |
||
| <STRIVEプラットフォーム> 1. 初回入院からの退院までの期間 2. 追跡調査終了までの在宅での生存日数 3. 在宅で生存している被験者の割合、及び在宅での酸素投与の評価を実施する試験の場合はDay14、Day28及び追跡調査終了時（通常Day60）に新たな酸素補充を要することなく在宅で生存している被験者の割合 4. CRS-28 5. Day 1～7、14及び28の順序転帰（分類区分を以下に定義）： 1) 自力で普段の活動が可能であり、症状はごくわずか又は無症状 2) 症状があり、自力で普段の活動は不可能だが、酸素補充は不要（又は発症前の必要量を超えない） 3) 酸素補充量が4 L/分未満（又は発症前の必要量を超えるが超過分は4 L/分未満） 4) 酸素補充量が4 L/分以上 （又は発症前の必要量を超え、超過分は4 L/分以上だが高流量酸素は不要） 5) 非侵襲性換気又は高流量酸素 6) 侵襲性換気、膜型肺による体外酸素加法（ECMO）、機械的循環補助、又は腎代替療法の新規施行 7) 死亡 6. 追跡調査終了時のEuroQol（EQ-5D-5L）による健康関連QOL <試験固有> 1. 死亡率（Day 60までに死亡した被験者の割合） 2. Day 60に以下の3カテゴリーから成る順序転帰を評価 1) 回復（Day 60に在宅で生存） 2) 生存かつ未回復 3) 死亡 3. 回復までの日数（DRS-60のカテゴリー0～60に相当） 4. 死亡した又は新たな侵襲性機械的換気を必要とした被験者の割合 |
<STRIVE Platform> 1. Time to discharge from the initial hospitalization 2. Days alive and home through the end of follow-up, 3. Proportion of participants who are alive and at home, and proportion of participants who are alive, at home and free of new supplemental oxygen at days 14, 28, and at end of follow-up (typically Day 60) if home oxygen use is assessed in a given trial. 4. CRS-28 5. Ordinal outcome (categories defined below), on Days 1-7, 14, and 28 1) Can independently undertake usual activities with minimal or no symptoms 2) Symptomatic and currently unable to independently undertake usual activities but no need of supplemental oxygen (or not above premorbid requirements) 3) Supplemental oxygen <4 liters/min (or <4 liters/min above premorbid requirements) 4) Supplemental oxygen >=4 liters/min (or >=4 liters/min above premorbid requirements, but not high-flow oxygen) 5) Non-invasive ventilation or high-flow oxygen 6) Invasive ventilation, extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), mechanical circulatory support, or new receipt of renal replacement therapy 7) Death 6. Health-related quality of life by EuroQol (EQ-5D-5L) at the end of follow-up <Trial-specific> 1. Mortality (proportion of participants who died by Day 60) 2. A 3-category ordinal outcome, assessed at Day 60, with the following categories 1) recovered (alive and at home at Day 60) 2) alive and not recovered 3) dead 3. Days to recovery (corresponding to categories 0-60 of the DRS-60) 4. Proportion of participants who died or required new invasive mechanical ventilation. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| ゾコーバ錠125mg | |||
| 30400AMX00205000 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 中央区道修町3丁目1番8号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| International Sponsor：University of Minnesota/Sponsor：The University of New South Wales | |
| International Sponsor:University of Minnesota Sponsor:The University of New South Wales | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 米国国立衛生研究所/米国国立アレルギー・感染症研究所 | National Institutes of Health/National Institute of Allergy and Infectious Diseases | |
| 非該当 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | SHIONOGI & CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 | Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine IRB | |
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| ncgm_chikenjimukyoku@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05605093 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-501020-19-00 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |