臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和6年11月28日 | ||
| 5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 |
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| 5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| ・5 歳から11 歳のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。 ・5 歳から11 歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫の安全性を検討する。 |
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| 2-3 | ||
| SARS-CoV-2 による感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220665 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 |
A Phase 2/3, Randomized, Active-controlled, Observer-blinded, Non-inferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Booster Immunization with DS-5670a/b (Bivalent: Original Strain/Omicron Strain BA.4-5) in Subjects Aged 5 to 11 Years Who Have Completed Initial Immunization with Comirnaty Intramuscular Injection (Univalent: Original Strain) |
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| 5 歳以上11 歳以下のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象としたDS-5670a/b（2 価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の3 回目追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第 II/III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 |
A Phase 2/3, Randomized, Active-controlled, Observer-blinded, Non-inferiority Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Booster Immunization with DS-5670a/b (Bivalent: Original Strain/Omicron Strain BA.4-5) in Subjects Aged 5 to 11 Years Who Have Completed Initial Immunization with Comirnaty Intramuscular Injection (Univalent: Original Strain) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和5年4月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
TOKYO-EKI CENTER-BUILDING CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
FUKUWA CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人人天会 鹿児島こども病院 |
KAGOSHIMA CHILDREN'S HOSPITAL |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人やました小児科医院 |
YAMASHITA PEDIATRICS CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KANAZAWA MEDICAL CENTER |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人公衆保健協会 診療所 |
PUBLIC HEALTH INSURANCE ASSOCIATION CLINIC |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ 附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
CLINICAL RESEARCH HOSPITAL TOKYO |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | やまさきファミリークリニック |
YAMASAKI FAMILY CLINIC |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はなぶさ会 島村記念病院 |
SHIMAMURA MEMORIAL HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
YOSHIMURA CHILD CLINIC |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日高小児科 |
HIDAKA CHILDREN'S CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人天神総合クリニック |
TENJIN SOGO CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
RINKU GENERAL MEDICAL CENTER |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高崎小児科医院 |
TAKASAKI PEDIATRICS CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 しんどう小児科医院 |
SHINDO CHILDREN'S CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人岡山福成会 岡山南区にじいろ小児科クリニック |
NIJIIRO PEDIATRIC CLINIC |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みやけ医院 |
MIYAKE CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 親和 すずらん小児科 |
SUZURAN CHILDREN'S CLINIC |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック |
KAISEIKAI KITA SHIN YOKOHAMA INTERNAL MEDICINE CLINIC |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 順啓会 ほしなが耳鼻咽喉科 |
HOSHINAGA OTOLARYNGOLOGY CLINIC |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人友耳会 府内耳鼻咽喉科 |
FUNAI ENT CLINIC |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 植山小児科医院 |
UEYAMA CHILD CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川越耳科学クリニック |
KAWAGOE OTOLOGY INSTITUTE |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長良医療センター |
NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION NAGARA MEDICAL CENTER |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | かくれんぼ小児科・アレルギー科 |
KAKURENBO CLINIC OF PEDIATRICS AND PEDIATRIC ALLERGY |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | しぶや医院 |
SHIBUYA CLINIC |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤巻耳鼻咽喉科医院 |
FUJIMAKI ENT CLINIC |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎病院 |
KAWASAKI MUNICIPAL HOSPITAL |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人いわや小児科クリニック |
IWAYA CHILDREN'S CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡厚生病院 |
SHIZUOKA WELFARE HOSPITAL |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | いけだ内科クリニック |
IKEDA NAIKA CLINIC |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人石井記念愛染園附属愛染橋病院 |
Aizenbashi Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人寬友会菊守耳鼻咽喉科 |
Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人医泉会泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Medical Corporation Isenkai Izumigaoka Skin And Endoscopy Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浩央会国立さくら病院 |
Kunitachi Sakura Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団英麗会にわファミリークリニック |
Niwa Family Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひまわり会神奈川ひまわりクリニック |
Himawarikai Kanagawa Himawari Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 DEN みいクリニック代々木 |
Mih Clinic Yoyogi |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 誠潤会 水戸病院 |
Seijunkai Mito Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松尾けんこうクリニック |
Matsuo Kenko Clinic |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ・5 歳から11 歳のコミナティ筋注（1 価: 起源株）初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。 ・5 歳から11 歳のコミナティ筋注初回免疫完了者を対象として、DS-5670a/b の3 回目追加免疫の安全性を検討する。 |
|||
| 2-3 | |||
| 2023年05月09日 | |||
| 2023年05月27日 | |||
| 2023年05月27日 | |||
| 2024年11月09日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が5 歳以上11 歳以下の者 2) 代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 過去にコミナティ筋注初回免疫を完了し、かつ2回目投与から3ヵ月以上経過した者 4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者 |
1) Subjects aged 5 to 11 years at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation via the legal representative. 3)Having completed initial immunization with Comirnaty IM in the past, with at least 3 months elapsed since the 2nd dose. 4) Able to comply with the rules of the study, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues. |
||
| 1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者 2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者 4) 同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応［reverse transcription polymerase chain reaction: RT-PCR］検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2 抗原検査）の結果が陽性であった者、又は医師の診察により新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease 2019: COVID-19）と診断された者 5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 6) 同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認める者等 7) 適格性確認時にSARS-CoV-2 抗体検査の結果が陽性であり、かつ同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認めた者 |
1) Having any serious cardiovascular, renal, hepatic, blood, neuropsychiatric, developmental disorder, thrombocytopenia, or coagulopathy. 2) Having a medical history of vaccination-related convulsions or epilepsy. 3) Having a concurrent or medical history of myocarditis or pericarditis. 4) Having tested positive for SARS-CoV-2 infection (based on reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR], other nucleic acid detection methods, or SARS-CoV-2 antigen test) within 3 months before informed consent, or having been diagnosed with coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on a physician's examination. 5) Having been diagnosed with immunodeficiency in the past or having a close relative with congenital immunodeficiency. 6) Having symptoms suspected of SARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) at the time of informed consent 7) Having tested positive for SARS-CoV-2 antibody test at the time of eligibility evaluation, with symptoms suspected of SARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) within 3 months before informed consent. |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2 による感染症の予防 | Prevention of infectious disease by Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) | ||
| あり | |||
| DS-5670a/b又はコミナティ筋注のいずれかを、1 回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。 | A dose of either DS-5670a/b or Comirnaty IM will be intramuscularly administered to the deltoid muscle of the upper arm. |
||
| 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性のGMT及び免疫応答率 |
GMT of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5) and seroresponse rate at 4 weeks after study drug administration |
||
| 有効性 - 治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMT 及び免疫応答率 - 治験薬投与から52 週間後までのCOVID-19 発症率 安全性 - 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、治験薬投与28 日後までの臨床検査 |
Efficacy - GMT of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (original strain) and seroresponse rate at 4 weeks after study drug administration - Incidence of COVID-19 for 52 weeks after study drug administration Safety Solicited adverse events (injection site and systemic), Unsolicited adverse events, Serious adverse events, Laboratory values for 28 days after study drug administration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670a/b | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20 | 20 Samon-cho, Shinjyu-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS5670-214 | |
| 本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |