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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年2月27日
令和6年12月6日
特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験
特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験
小野　真太郎
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of INCB099280 in participants with select solid tumors.
1
進行固形癌
募集終了
INCB099280
なし
国立がん研究がんセンター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月4日
jRCT番号 jRCT2031220663

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験
 A Phase 1 Study Exploring the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of INCB099280 in Participants With Select Advanced Solid Tumors
特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験
 A Phase 1 Study Exploring the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of INCB099280 in Participants With Select Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

小野　真太郎 Ono Shintaro
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和5年2月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

特定の固形癌を有する患者を対象にINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び早期臨床での有効性を評価する。
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early clinical activity of INCB099280 in participants with select solid tumors.
1
2023年03月15日
2023年04月05日
2023年04月05日
2024年12月31日
182
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/オーストラリア/ベルギー/フランス United States/Australia/Belgium/France
1. 臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている実施可能な治療後に進行した患者、又は標準治療に不耐性若しくは不適格である患者。
2. 組織学的検査で進行固形癌の診断が確定され、RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有し、手術若しくはその他の根治的治療又は処置に適さないと考えられる患者。
3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。
4. 余命が12週間超の患者。
5. 妊娠又は子を設けることを避ける意思のある患者。		 1. Must have disease progression after treatment with available therapies that are known to confer clinical benefit or must be intolerant to or ineligible for standard treatment.
2. Histologically confirmed advanced solid tumors (protocol-defined select solid tumors) with measurable lesions per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) that are considered nonamenable to surgery or other curative treatments or procedures.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.
4. Life expectancy > 12 weeks.
5. Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
1. 臨床検査値が治験実施計画書の指定する範囲にない患者。
2. 臨床的に意義がある心臓疾患がある患者。
3. 治験責任（分担）医師により臨床的に意味があると判断された心電図所見が過去又は現在認められる患者。
4. 未治療の脳／中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳／CNS転移（例：脳転移病変の新規発現若しくは増大又は脳／CNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見）を有する患者。
5. 進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者。
6. 治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響（IOによる治療歴を含む）及び／又は過去の外科的介入後の合併症がグレード1以下又はベースラインまで回復していない患者。
7. 過去に抗PD-L1療法を受けたことがある患者。
8. 治験薬の初回投与前に治験実施計画書で規定された期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けた患者。
9. 抗生物質の全身投与については28日間のウォッシュアウト期間が必要となる。
10. 治験参加中及びスクリーニング期間中のプロバイオティクスの使用は禁止とする。
11. 全身治療を必要とする活動性感染を有する患者。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往が既知である患者。
13. B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの既往感染者又は再活性化のリスクがある患者。		 1. Laboratory values outside the Protocol-defined ranges.
2. Clinically significant cardiac disease.
3. History or presence of an electrocardiogram that, in the investigator's opinion, is clinically meaningful.
4. Untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain or CNS metastases that have progressed (eg, evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurological symptoms attributable to brain or CNS metastases).
5. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment.
6. Has not recovered to <= Grade 1 or baseline from toxic effects of prior therapy (including prior IO) and/or complications from prior surgical intervention before starting study treatment.
7. Prior receipt of an anti-PD-L1 therapy.
8. Treatment with anticancer medications or investigational drugs within protocol-defined intervals before the first administration of study drug.
9. A 28-day washout for systemic antibiotics is required.
10. Probiotic usage while on study and during screening is prohibited.
11. Active infection requiring systemic therapy.
12. Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
13. Evidence of hepatitis B virus or hepatitis C virus infection or risk of reactivation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌 Advanced Solid Tumor
あり
コホート1：
IOによる治療歴のない、特定の固形癌を有する患者。
INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。
コホート2：
IOによる治療歴のない、MSI-H又はdMMRの腫瘍を有する患者。
INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。
コホート3：
既承認の抗PD-1モノクローナル抗体療法で進行が認められた固形癌を有する患者。
INCB099280を1日1回又は1日2回連日経口投与する。1サイクルは28日間とする。製剤は 25 mg錠又は100 mg錠を用いる。		 Cohort 1:
Participants with select solid tumors who are immunotherapy treatment-naive.
INCB099280 administered orally in 25 mg or 100 mg tablets once daily or twice daily on each day of each 28-day cycle.
Cohort 2:
Participants with high microsatellite instability (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) tumors who are immunotherapy treatment-naive.
INCB099280 administered orally in 25 mg or 100 mg tablets once daily or twice daily on each day of each 28-day cycle.
Cohort 3:
Participants with progression of any solid tumor treated with an approved anti-PD-1 monoclonal antibody therapy.
INCB099280 administered orally in 25 mg or 100 mg tablets once daily or twice daily on each day of each 28-day cycle.
治験薬投与後に発現した有害事象 Number of treatment-emergent adverse events
1. INCB099280の最高血漿中濃度
2. INCB099280の最高血中濃度到達時間
3. INCB099280のトラフ濃度
4. INCB099280の血中濃度-時間曲線下面積
5. INCB099280の見かけの終末相消失半減期
6. INCB099280の終末相消失速度定数
7. INCB099280の経口投与時のクリアランス
8. INCB099280の経口投与時の見かけの分布容積		 1. Cmax of INCB099280
2. tmax of INCB099280
3. Cmin of INCB099280
4. AUC0-t of INCB099280
5. t1/2 of INCB099280
6. Lambda-z of INCB099280
7. CL/F of INCB099280
8. Vz/F of INCB099280

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCB099280
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立がん研究がんセンター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04242199
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月27日 詳細
変更履歴一覧