臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月27日 | ||
| 好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性を検討する第II 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 |
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| 好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の18 歳以上の患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 |
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| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本第II相治験の治験実施計画書の構成は、好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としたデュピルマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験である。 ・スクリーニング期間：2～4 週間 ・投与期間：Week 0 からWeek 52 までの52 週間の治験薬投与（デュピルマブ又は対応するプラセボ） ・追跡調査期間：12 週間 被験者ごとの最長治験期間は68 週間とする。 |
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| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| デュピルマブ（遺伝子組換え）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220662 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性を検討する第II 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 |
A Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of dupilumab therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis with an eosinophilic phenotype |
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| 好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の18 歳以上の患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 |
A study to investigate the efficacy and safety of dupilumab therapy compared with placebo in participants aged >=18 years with moderately to severely active ulcerative colitis with an eosinophilic phenotype (LIBERTY-UC SUCCEED (Study in Ulcerative Colitis for Clinical Efficacy Evaluation of Dupilumab)) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年2月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本第II相治験の治験実施計画書の構成は、好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としたデュピルマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験である。 ・スクリーニング期間：2～4 週間 ・投与期間：Week 0 からWeek 52 までの52 週間の治験薬投与（デュピルマブ又は対応するプラセボ） ・追跡調査期間：12 週間 被験者ごとの最長治験期間は68 週間とする。 |
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| 2 | |||
| 2023年02月24日 | |||
| 2023年02月24日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18 歳以上の患者 - スクリーニング時にバイオマーカー増多のエビデンスがある - 中等症から重症の活動期のUC。ベースラインのmodified Mayo スコア5～9（境界値を含む）と定義し、実施医療機関及び中央検査機関でビデオ内視鏡検査を同時に読影し判定されたMayo 内視鏡サブスコアを用いる - 実施医療機関及び中央検査機関でビデオ内視鏡検査を同時に読影し判定するMayoスコア構成要素の評価において、スクリーニング内視鏡検査で内視鏡サブスコア2 以上である - Mayo スコア構成要素の評価により判断する、ベースラインの直腸出血サブスコア1 以上、及びベースラインの排便回数スコア1 以上である - UC に対する標準的な生物学的治療で、効果不十分／無効、効果消失が認められた、又は不耐である患者 及び／又は 以下の治療のうち1 つ以上に対して、効果不十分又は無効、効果消失を示した、又は不耐である：経口コルチコステロイド（20 mg/日以下）、5-ASA 化合物、免疫調節薬、低分子薬 |
- Participants must be >= 18 years of age at the time of signing the informed consent. - Evidence of biomarker enrichment at time of screening - Moderately to severely active UC, defined as a baseline modified Mayo score of 5 to 9, inclusive, using the Mayo endoscopic subscore assigned during the concurrent local and central reading of the video endoscopy. - Has a screening endoscopy with >= 2 endoscopic subscore in the Mayo score component assessment as determined by concurrent local and central reading of the video endoscopy. - Has a baseline rectal bleeding subscore of >=1 and baseline a stool frequency score of >=1 as determined by the Mayo score component assessment. - Participants with inadequate response/non-response, loss of response, or are intolerant of standard biologic therapy for their UC AND/OR Inadequate or non-responders, have shown loss of response, or are intolerant to at least 1 of the following treatments: oral corticosteroids (<=20 mg/day), 5-ASA compounds, immunomodulators, small molecules. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する - 以下により証拠付けられる重度の広範囲の大腸炎： - - 現在の入院 - - スクリーニング来院の12 週間以内に、UC 治療のため手術を要する可能性がある - 直腸のみ又は大腸の20 cm 未満に限局したUC - 回腸嚢、オストミー、ストーマ又は瘻孔の存在又は瘻孔の既往歴がある - 活動性の消化管出血、腹膜炎、腸閉塞、又は外科的ドレナージを要する腹腔内若しくは膵膿瘍に対する手術を要する、若しくはスクリーニング前2 か月以内に手術を要する、又は治験薬投与によるベネフィットの評価と交絡する可能性がある他の状態にある - 好酸球性大腸炎の既往歴がある。 - 腹部膿瘍、劇症疾患、又は中毒性巨大結腸を有する患者 - 腸管不全又は短腸症候群を有する患者 - 閉塞を引き起こすことになる狭窄のエビデンスが客観的な放射線学的検査又は内視鏡検査によって確認された、症候性の大腸又は小腸閉塞の存在（バリウムを用いた放射線学的検査での大腸又は小腸の狭窄部近位の拡張、又は内視鏡検査で狭窄部を通過できない） - 臨床疾患活動性に対する治験薬の効果の適切な評価を妨げるような広範囲の大腸切除（残存する大腸が30 cm 未満など）の既往歴 - 大腸粘膜異形成の既往歴若しくは切除されていない大腸腺腫性ポリープの存在、又はスクリーニング来院時の大腸内視鏡検査中の切除されていない大腸粘膜異形成若しくは大腸腺腫性ポリープの存在 - 年齢にかかわらず、広範囲の大腸炎が8 年以上又は左側大腸（すなわち、脾湾曲部遠位）の限局性疾患が10 年超ある被験者の場合、異形成の調査のためスクリーニング来院から1 年以内に大腸内視鏡検査を実施する必要がある。生検で特定された異形成又は癌を有する患者は除外する。 - 非定型的大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、若しくはクローン病の診断、又はクローン病を示唆する臨床所見 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Severe extensive colitis as evidenced by: - - Current hospitalization - - Likely to require surgery for the treatment of UC within 12 weeks of Screening Visit - UC limited to the rectum only or to <20 cm of the colon. - Presence of an ileal pouch, ostomy, stoma or fistula or history of a fistula. - Require, or required within the 2 months before screening, surgery for active gastrointestinal bleeding, peritonitis, intestinal obstruction, or intra-abdominal or pancreatic abscess requiring surgical drainage, or other conditions possibly confounding the evaluation of benefit from study agent treatment. - Has a prior medical history of eosinophilic colitis. - Participants with abdominal abscess, fulminant disease, or toxic megacolon. - Participants with intestinal failure or short bowel syndrome. - Presence of symptomatic colonic or small bowel obstruction, confirmed by objective radiographic or endoscopic evidence of a stricture with resulting obstruction (dilation of the colon or small bowel proximal to the stricture on barium radiograph or an inability to traverse the stricture at endoscopy). - History of extensive colonic resection (eg, less than 30 cm of colon remaining) that would prevent adequate evaluation of the effect of study agent on clinical disease activity. - History of colonic mucosal dysplasia or presence of adenomatous colonic polyps not removed OR presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit. - If the participant has extensive colitis for >=8 years or disease limited to left side of colon (ie, distal to splenic flexure) for >10 years, regardless of age, a colonoscopy within 1 year of the screening visit is required to survey for dysplasia. Participants with dysplasia or cancer identified on biopsies will be excluded. - Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, or Crohn's disease or clinical findings suggestive of Crohn's disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis ulcerative | ||
| あり | |||
| 薬剤：デュピルマブ（遺伝子組換え） 剤形：注射剤、投与経路：皮下注射 薬剤：プラセボ 剤形：注射剤、投与経路：皮下注射 |
Drug: Dupilumab Pharmaceutical form: Injection solution, Route of administration: Subcutaneous Drug: Placebo Pharmaceutical form: Injection solution, Route of administration: Subcutaneous |
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| 1. Week 24 時点で臨床的寛解状態にある被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ modified Mayo スコアによる臨床的寛解は、modified Mayo スコア2以下で排便回数スコア1 以下、直腸出血スコア=0、かつMayo 内視鏡サブスコア1 以下で脆弱なしと定義する。 modified Mayo スコアは、直腸出血及び排便回数の患者報告サブスコア、Mayo内視鏡サブスコアの3つのサブスコアで構成される。 各サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。総modified Mayo スコアの範囲は0～9で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 |
1.Proportion of participants who are in clinical remission at Week 24 [Time Frame baseline:Week 24] Clinical remission by modified Mayo score is defined as a modified Mayo score of <=2 with a stool frequency score <=1, a rectal bleeding score = 0, AND a Mayo endoscopic subscore <=1 with absence of friability. The modified Mayo score consists of 3 subscores; a patient-reported subscore for rectal bleeding, a patient-reported subscore for stool frequency, and a Mayo endoscopic subscore. Each subscore ranges 0-3 with higher scores indicating greater disease severity. The total modified Mayo score ranges 0-9 with higher scores indicating greater disease severity. |
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| 1. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点で、modified Mayo スコアにより臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 8、Week 24 及びWeek 52］ modified Mayo スコアによる臨床的奏効は、modified Mayo スコアのベースラインから2点以上の減少でベースラインから30%以上の減少、かつ直腸出血サブスコア1以上減少、又は絶対直腸出血サブスコア0又は1と定義する。 modified Mayo スコアについては、主たる評価項目欄参照。 2. Week 8 及びWeek 52 時点で、modified Mayo スコアにより臨床的寛解状態にある被験者の割合 ［評価期間：Week 8及びWeek 52］ modified Mayo スコアによる臨床的寛解は、modified Mayo スコア2 以下で排便回数スコア1 以下、直腸出血スコア=0、かつMayo 内視鏡サブスコア1 以下で脆弱なしと定義する。 modified Mayo スコアについては、主たる評価項目欄参照。 3. 経時的な症候性の寛解状態にある被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 症候性の寛解は、Mayo 排便回数スコア=0、又はMayo 排便回数スコア=1 でベースラインから1点以上減少、かつMayo 直腸出血スコア=0 と定義する。 4. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点で組織学的・内視鏡的治癒を達成している被験者の割合 ［評価期間：Week 8、Week 24 及びWeek 52］ 組織学的・内視鏡的治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア0又は1かつ組織学的治癒（Geboes スコア2未満）と定義する。 Mayo 内視鏡サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。Geboes インデックススコアは、炎症を以下の6つのグレードに分類する。Grade 0 - 構造変化のみ、Grade 1 - 慢性炎症、Grade 2 - 粘膜固有層の好中球、Grade 3 - 上皮の好中球、Grade 4 - 陰窩破壊、及びGrade 5 - びらん又は潰瘍。 5. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点でMayo 内視鏡サブスコア0 又は1 で、脆弱なしの被験者の割合 ［評価期間：Week 8、Week 24 及びWeek 52］ Mayo 内視鏡サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 "6. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点のMayo 内視鏡サブスコア0 の被験者の割合 ［評価期間：Week 8、Week 24 及びWeek 52］ Mayo 内視鏡サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 7. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点の部分Mayo スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 8、Week 24 及びWeek 52］ 部分Mayo スコアは、直腸出血及び排便回数の患者報告サブスコア、医師による全般的評価（PGA）サブスコアの3つのサブスコアで構成される。各サブスコアの範囲は0～3で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。部分 Mayo スコアの範囲は0～9で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。 8. Week 52 前に4 週間以上経口コルチコステロイド （OCS）の併用投与を受けておらずWeek 52 時点で臨床的寛解状態にある被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ modified Mayo スコアによる臨床的寛解は、modified Mayo スコア2以下で排便回数スコア1以下、直腸出血スコア=0、かつMayo 内視鏡サブスコア1以下で脆弱なしと定義する。 modified Mayo スコアについては、主たる評価項目参照。 9. ベースライン時点で経口コルチコステロイド（OCS）投与を受けている被験者のうち、Week 52 前に4週間以上OCS の併用投与を受けておらずWeek 52 時点で臨床的寛解状態にある被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 臨床的寛解及びmodified Mayo スコアについては、副次的な評価項目8.参照。 10. Week 8、Week 24 及びWeek 52 時点の腹痛の数値評価尺度（NRS）により評価した腹痛のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 8、Week 24 及びWeek 52］ 腹痛 NRS は、被験者が日常における腹痛の最悪の重症度を報告するために用いる単一項目PRO ツールです。0 を「痛みなし」、10 を「想像できる最大の痛み」とする。 11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 64まで］ 12. 経時的な血清中デュピルマブ濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 13. 治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度 ［評価期間：ベースラインからWeek 64まで］ 14. Week 24 及びWeek 52 時点の2 型炎症トランスクリプトームシグネチャーにおけるNormalized Enrichment Score（NES）のベースライン（スクリーニング来院）からの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24 及びWeek 52］ NESは、分子表現型を定義する特定の遺伝子セットの発現の要約スコアである。 |
1.Proportion of participants achieving clinical response by modified Mayo score at Week 8, Week 24, and Week 52 [Time Frame baseline:Week 8, Week 24 and Week 52] Clinical response by modified Mayo score is defined as a decrease from baseline in the modified Mayo score of >=2 points and at least a 30% reduction from baseline, and a decrease in rectal bleeding subscore of >=1 OR an absolute rectal bleeding subscore of 0 or 1. Refer to the Primary Outcome about "modified Mayo score". 2.Proportion of participants who are in clinical remission by modified Mayo score at Week 8 and Week 52 [Time Frame baseline:Week 8 and Week 52] Clinical remission by modified Mayo score is defined as a modified Mayo score of <=2 with a stool frequency score <=1, a rectal bleeding score = 0, AND a Mayo endoscopic subscore <=1 with absence of friability. Refer to the Primary Outcome about "modified Mayo score". 3.Proportion of participants in symptomatic remission over time [Time Frame baseline:Baseline up to Week 52] Symptomatic remission is defined as Mayo stool frequency score = 0, or Mayo stool frequency score = 1 with a >=1-point decrease from baseline, and Mayo rectal bleeding score = 0. 4.Proportion of participants achieving histologic-endoscopic healing at Week 8, Week 24, and Week 52 [Time Frame baseline:Week 8, Week 24 and Week 52] Histologic-endoscopic healing is defined by Mayo endoscopic subscore of 0 or 1 and histological healing (Geboes score <2). Mayo endoscopic subscore ranges 0-3 with higher scores indicating greater disease severity. The Geboes Index score is a six-grade classification system for inflammation: Grade 0 - structural change only; Grade 1 -chronic inflammation; Grade 2 - lamina propria neutrophils; Grade 3 - neutrophils in epithelium; Grade 4 - crypt destruction; and Grade 5 - erosions or ulcers. 5.Proportion of participants with a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1 without friability at Week 8, Week 24, and Week 52 [Time Frame baseline:Week 8, Week 24 and Week 52] The Mayo endoscopic subscore ranges 0-3 with higher scores indicating greater disease severity. 6.Proportion of participants with a Mayo endoscopic subscore of 0 at Week 8, Week 24, and Week 52 [Time Frame baseline:Week 8, Week 24 and Week 52] The Mayo endoscopic subscore ranges 0-3 with higher scores indicating greater disease severity. 7.Change from baseline in the partial Mayo score at Week 8, Week 24, and Week 52 [Time Frame baseline:Baseline to Week 8, Week 24 and Week 52] The partial Mayo score consists of 3 subscores; a patient-reported subscore for rectal bleeding, a patient-reported subscore for stool frequency, and a PGA subscore. Each subscore ranges 0-3 with higher scores indicating greater disease severity. The partial Mayo score ranges 0-9 with higher scores indicating greater disease severity. 8.Proportion of participants in clinical remission at Week 52 who are off concomitant oral corticosteroids (OCS) at least 4 weeks prior to Week 52 [Time Frame baseline:Baseline up to Week 52] Clinical remission by modified Mayo score is defined as a modified Mayo score of <=2 with a stool frequency score <=1, a rectal bleeding score = 0, AND a Mayo endoscopic subscore <=1 with absence of friability. Refer to the Primary Outcome about "modified Mayo score". 9.Proportion of participants in clinical remission at Week 52 who are off concomitant oral corticosteroids (OCS) at least 4 weeks prior to Week 52 among participants receiving OCS at baseline [Time Frame baseline:Baseline up to Week 52] Refer to the Secondary Outcome-8 axbout "Clinical remission" and "modified Mayo". 10.Change from baseline in abdominal pain assessed by Abdominal Pain Numerical Rating Scale (NRS) at Week 8, Week 24, and Week 52 [Time Frame baseline:Baseline to Week 8, Week 24 and Week 52] Abdominal pain NRS is a single item PRO tool that patients will use to report intensity of their worst abdominal pain during a daily recall period with 0 being "no pain" and 10 being the "worst pain imaginable". 11.Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) or serious adverse events (SAEs) [Time Frame baseline:Baseline up to Week 64] 12.Concentration of dupilumab in serum over time. [Time Frame baseline:Baseline up to Week 52] 13.Incidence of treatment-emergent antidrug antibodies (ADA) against dupilumab. [Time Frame baseline:Baseline up to Week 64] 14.Change from baseline (Screening visit) in the normalized enrichment scores (NES) in type 2 inflammation transcriptome signature at Week 24 and Week 52. [Time Frame baseline:Baseline to Week 24 and Week 52] NES is a summary score of the expression of a specified set of genes defining a molecular phenotype. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュピルマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05731128 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: ACT17746 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |