jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年2月23日
女性の閉経後骨粗鬆症患者を対象としたLY06006の有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性をEU-Proliaと比較する無作為化、二重盲検、並行群間、実薬対照比較試験
女性の閉経後骨粗鬆症患者を対象としたLY06006の有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性のEU-Prolia との比較試験
Dong　Ying
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.
女性の閉経後骨粗鬆症患者を対象にLY06006 とEU-Prolia の有効性がBMDに関して同等であることを検証する。
3
閉経後骨粗鬆症
募集中
LY06006
博优倍（中国）
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年2月16日
jRCT番号 jRCT2031220657

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

女性の閉経後骨粗鬆症患者を対象としたLY06006の有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性をEU-Proliaと比較する無作為化、二重盲検、並行群間、実薬対照比較試験 A randomized, double blind, parallel group, active controlled comparative study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of LY06006 compared with EU Prolia in postmenopausal women with osteoporosis
女性の閉経後骨粗鬆症患者を対象としたLY06006の有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性のEU-Prolia との比較試験 Comparative efficacy, safety, pharmacokinetic, and immunogenicity study of LY06006 and EU-Prolia in postmenopausal women with osteoporosis

（２）治験責任医師等に関する事項

Dong　Ying Dong Ying
/ Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.
/ 502 Carnegie Center Drive, Suite 100 Princeton, NJ 08540, USA 502 Carnegie Center Drive, Suite 100 Princeton, NJ 08540, USA
1-609-6518268
ying.dong@luye.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
東京都東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
令和5年1月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人抱生会　丸の内病院

Social Medical Care Corporation Hosei-Kai Marunouchi Hospital

長野県

　

　
/

　

/

小早川整形リウマチクリニック

Kobayakawa Orthopedic Rheumatologic Clinic

静岡県

　

　
/

　

/

下関市立市民病院

Shimonoseki City Hospital

山口県

　

　
/

　

/

医療法人八女発心会　姫野病院

Himeno Hospital

福岡県

　

　
/

　

/

社会医療法人　陽明会　小波瀬病院

Obase Hospital

福岡県

　

　
/

　

/

医療法人康恵会　あさかわ整形外科クリニック

Asakawa Orthopaedic Surgery Clinic

福岡県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

岐阜県

　

　
/

　

/

医療法人恵愛会　中村病院

Nakamura Hospital

大分県

　

　
/

　

/

根本外科整形外科

Nemoto Geka Seikeigeka

埼玉県

　

　
/

　

/

医療法人財団ティーダ　大井町整形外科・外科クリニック

Ooimachi Orthopaedic Surgery and Surgery Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団三友会　高円寺整形

Koenji Orthopedic Clinic

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

女性の閉経後骨粗鬆症患者を対象にLY06006 とEU-Prolia の有効性がBMDに関して同等であることを検証する。
3
2023年05月01日
2022年12月15日
2025年06月26日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
米国/ブルガリア/チェコ共和国/ポーランド USA/Bulgaria/Czech Republic/Poland
１．治験実施計画書中の要件と規制の遵守について記載された同意説明文書に署名した患者。
２．署名済みのICFを提出する意思がある患者。これには当該ICF及び本治験実施計画書に記載される要件及び制限事項の遵守が含まれる。
３．骨粗鬆症と診断されており、スクリーニング来院時にDXAで測定した、腰椎（L1～L4領域）におけるT-スコアが-2.5以下かつ-4.0以上となるBMD絶対値を有する。
４． L1〜L4領域の腰椎2 つ以上及び股関節1 つ以上をBMD測定のためDXAにより評価可能である。
５．体重が50 kg以上90 kg以下。		 1. Participant must sign an ICF, which includes compliance with the requirements and restrictions in the protocol.
2. Ambulatory postmenopausal woman at >= 60 to <= 90 years of age.
3. Diagnosed with osteoporosis, with absolute BMD consistent with a T-score of <= -2.5 and >= -4.0 at the lumbar spine (L1-L4 region) as measured by DXA.
4. Has at least two lumbar vertebrae in L1 L4 region and one hip evaluable by DXA for BMD measurement.
5. Body weight >= 50 kg and <= 90 kg
１．重度の脊椎骨折1件又は中等度の脊椎骨折2件超のの既往及び／又は合併のある、股関節部骨折の既往及び／又は合併のある、非定型大腿骨骨折の既往及び／又は合併のある、または自然治癒中の骨折を有する。
２．全股関節部又は大腿骨頚部におけるBMD絶対値がT-スコア-4.0未満に相当する。
３．以下の状態のエビデンスのある患者：
- 骨軟化症、大理石骨病、パジェット病又は骨形成不全症のような骨疾患の既往がある。
- クッシング病、高プロラクチン血症、先端巨大症、又は吸収不良に関連する胃腸障害。（例：クローン病及び慢性膵炎）などの代謝性又はその他の内分泌疾患の既往のある。
- 慢性炎症性疾患、硬化、骨増殖症、重度脊柱側弯症又はその他の併存症による変性変化の既往のある。
- 副甲状腺機能亢進症又は副甲状腺機能低下症の既往又は合併がある。
- 甲状腺機能亢進症又は甲状腺機能低下症が現在、コントロール不良の状態である。
- 低カルシウム血症やビタミンD欠乏が認められる。
- 骨／関節病変を認めるその他の疾患を有する。
４．過去5年以内に悪性腫瘍（完全に切除された皮膚基底細胞癌又は扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌又は乳管癌は除く）を発現した。
５．肝疾患：
- 肝硬変
- B型肝炎やＣ型肝炎の既往または活動性感染罹患がある
- 肝機能不良の患者（ALT及び／又はAST >=2 X ULN）
６．重度の腎機能障害がある（eGFRが30 mL/分未満）。
７．口腔又は歯の症状：
- 骨髄炎又は顎骨壊死の既往又は合併がある
- 口腔手術を要する活動性の歯又は顎の症状
- 治験中の侵襲的歯科処置の予定又は過去6ヵ月以内の侵襲的歯科処置の実施
- 治癒していない歯又は口腔手術
- 活動性の歯周病
８．BMDに影響を及ぼす可能性がある薬剤の使用：
- スクリーニング来院前いずれかの時点でのデノスマブの使用
- 以下のようにビスホスホネート製剤を使用した：
１）スクリーニング来院時点で用量を問わず3 年超の経口ビスホスホネート製剤の累積使用歴がある
２）スクリーニング来院前1 年以内に用量を問わず経口ビスホスホネート製剤を使用した（累積使用歴が3年以下の場合）
３）スクリーニング来院前5年以内に用量を問わず静注ビスホスホネート製剤の投与を受けた
- スクリーニング前2年以内に用量を問わずPTH 又はPTHアナログの投与を受けた
- スクリーニング来院前1 年以内に用量を問わず全身HRT（経口又は経皮エストロゲン）、SERM、tibolone、アロマターゼ阻害薬又はアンドロゲンの投与を受けた
- スクリーニング来院前3ヵ月以内にカルシトリオール、アルファカルシドール又はエルデカルシトールの投与を受けた
- 時期を問わずスクリーニング来院前にフッ化物又はストロンチウムの投与を受けた
- 時期を問わずスクリーニング来院前にロモソズマブ又はカテプシンK阻害薬の投与を受けた
- スクリーニング来院前3ヵ月以内に全身グルココルチコイド（プレドニゾン換算で5 mg/日以上を10日超投与又は累積投与量50 mg以上）の投与を受けた
- スクリーニング来院前3ヵ月以内に用量を問わず抗けいれん薬、ヘパリン、ビタミンKのようなその他の骨活性薬の投与を受けた患者
９．本治験への参加に対する重大なリスクを示す、重大な心疾患又はECG異常の既往及び／又は合併があると判断された		 1. A history and/or presence of severe or more than two moderate vertebral fractures; or a history and/or presence of hip fracture or atypical femur fracture; or presence of any active healing fracture
2. BMD absolute value is consistent with a T-score < -4.0 at the total hip or femoral neck
3. Evidence of any of the following conditions:
- A history of bone disease, such as osteomalacia, osteopetrosis, Paget's disease, or osteogenesis imperfecta
- A history of metabolic or other endocrinologic diseases, such as Cushing's disease, hyperprolactinemia, acromegaly, or any gastrointestinal disorders associated with malabsorption (e.g. Crohn's disease and chronic pancreatitis)
- A history of chronic inflammatory diseases, sclerosis, osteophytosis, severe scoliosis, or other degenerative changes due to other co-morbidities
- A history or current hyper- or hypoparathyroidism
- Current uncontrolled hyper- or hypothyroidism
- Presence of hypocalcemia and/or vitamin D deficiency
- Other disease conditions where there is bone/joint involvement
- A history of bilateral hip replacement
4. Malignancy (except fully resected cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma, cervical or breast ductal carcinoma in situ) within the last 5 years before enrollment
5. Liver diseases:
- Cirrhosis of the liver
- Known history and/or active infection of hepatitis B and/or hepatitis C
- Inadequate hepatic function (ALT and/or AST >= 2 X ULN)
6. Severe renal disease (eGFR < 30 mL/min)
7. Oral/Dental conditions:
- Prior history or current evidence of osteomyelitis or osteonecrosis of the jaw
- Active dental or jaw condition which requires oral surgery
- Invasive dental procedure planned during the study or within the past 6 months
- Non-healed dental or oral surgery
- Active periodontal disease
8. Administration of medications that can affect BMD
- Denosumab used at any time prior to Screening visit
- Administration of bisphosphonate as follows: 1) oral bisphosphonates at any dose used for > 3 years cumulatively at Screening visit; 2) oral bisphosphonates at any dose used within 1 year prior to Screening visit (if <= 3 years of use cumulatively); 3) intravenous bisphosphonate at any dose within 5 years prior to Screening visit
- PTH or PTH analogues at any dose within 2 years prior to Screening visit
- Systemic HRT (oral or transdermal estrogen), SERMs, tibolone, aromatase inhibitors, or calcitonin treatment within 1 year prior to Screening visit
- Calcitriol, alfacalcidol, or eldecalcitol within 3 months of the Screening visit
- Fluoride or strontium at any dose at any time prior to Screening visit
- Romosozumab or cathepsin K inhibitors received at any time prior to Screening visit
- Systemic glucocorticoids (>= 5 mg prednisone or equivalent per day for more than 10 days or cumulative >= 50 mg) within 3 months prior to Screening visit
- Other bone active drugs such as anticonvulsants, heparin, vitamin K etc. within 3 months prior to Screening visit
9. A history and/or presence of significant cardiac disease or ECG abnormalities, or other clinically significant medical conditions indicating significant risk for participating in the study
60歳 以上 60age old over
90歳 以下 90age old under
女性 Female
閉経後骨粗鬆症 postmenopausal osteoporosis
399
あり
投与群1：メイン期間：LY06006、移行期間：LY06006
投与群2：メイン期間：EU-Prolia、移行期間：LY06006 / EU-Prolia		 Arm 1: Main Period: LY06006, Transition Period: LY06006.
Arm 2: Main Period: EU Prolia, Transition Period: LY06006 / EU Prolia
- Month 12 における腰椎のBMD の%CfB - %CfB in lumbar spine BMD at Month 12
- Month 6における腰椎のBMD の%CfB
- Month 6及びMonth 12における全股関節のBMDの%CfB
- Month 6及びMonth 12における大腿骨頚部のBMDの%CfB
- Month 0.5、1、2、3、6、12におけるsCTXの%CfB
- Month 1、6、12におけるsP1NPの%CfB
- AE（SAEを含む）
- バイタルサイン
- 身体診察及び歯科検査
- 臨床検査（血液学的検査、生化学検査、尿検査）
- 12誘導ECG
- 注射部位反応の評価
- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12における血清中薬物濃度
- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12におけるADAの発現率
- ベースライン、Month 0.5、1、2、3、6、9、12におけるNAbの発現率		 - %CfB in lumbar spine BMD at Month 6
- %CfB in total hip BMD at Months 6 and 12
- %CfB in femoral neck BMD at Months 6 and 12
- %CfB in sCTX at Months 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, and 12
- %CfB in sP1NP at Months 1, 6, and 12
- AEs, including SAEs
- Vital signs
- Physical and dental examination
- Clinical laboratory tests (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
- 12-lead ECG
- Injection site reaction assessment
- Serum drug concentrations at baseline and at Months 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, and 12
- Incidence of ADAs at baseline and at Months 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, and 12
- Incidence of NAbs at baseline and at Months 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, and 12

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY06006
博优倍（中国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
Human Clinical Trial Liability
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

138591
IND
IND
2022-002312-23
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません