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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年2月23日
令和6年10月22日
未治療のdMMR/MSI-H を有するStage II/III局所進行直腸癌患者を対象としたdostarlimab単剤療法の第II相、単群、非盲検試験
未治療のdMMR/MSI-H を有するStage II/III局所進行直腸癌患者を対象としたdostarlimab の第II相試験 (AZUR-1)
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験の目的は、未治療のミスマッチ修復欠損（dMMR）／マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）を有する局所進行直腸癌患者を対象にdostarlimab 単剤療法を検討することである。Dostarlimab単剤療法により臨床的完全奏効（cCR）を達成した被験者は、慎重に再発についてサーベイランスを行いながら、non-operative management (NOM)を実施する。本治験は、dostarlimab単剤療法が、化学療法、放射線療法及び手術を回避できる効果的な治療法となり得るかどうか決定することが目標である。
2
直腸癌
募集終了
Dostarlimab
JEMPERLI (米国など）
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月21日
jRCT番号 jRCT2031220656

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療のdMMR/MSI-H を有するStage II/III局所進行直腸癌患者を対象としたdostarlimab単剤療法の第II相、単群、非盲検試験 A Phase 2, Single-Arm, Open-Label Study with Dostarlimab Monotherapy in Participants with Untreated Stage II/III dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer
未治療のdMMR/MSI-H を有するStage II/III局所進行直腸癌患者を対象としたdostarlimab の第II相試験 (AZUR-1) A Phase 2 Study With Dostarlimab Monotherapy in Participants With Untreated Stage II/III dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer (AZUR-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和5年3月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、未治療のミスマッチ修復欠損（dMMR）／マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）を有する局所進行直腸癌患者を対象にdostarlimab 単剤療法を検討することである。Dostarlimab単剤療法により臨床的完全奏効（cCR）を達成した被験者は、慎重に再発についてサーベイランスを行いながら、non-operative management (NOM)を実施する。本治験は、dostarlimab単剤療法が、化学療法、放射線療法及び手術を回避できる効果的な治療法となり得るかどうか決定することが目標である。
2
2023年03月31日
2023年03月31日
2029年10月05日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
英国 United Kingdom
・Stage II/III（T3-4、N0 又はT any、N+）の局所進行直腸癌であることが組織学的に確認されている。
・画像診断及び内視鏡検査により評価可能な病変を有する。
・実施医療機関または中央検査機関の検査にて、dMMRまたはMSI-Hを示す腫瘍を有する。		 -Participant has histologically confirmed Stage II to III (T3-T4, N0, or T any, N+), locally advanced rectal cancer
-Participant has radiologically and endoscopically evaluable disease.
-Participant has a tumor which can be categorized as dMMR or MSI-H by local or central assessment
・遠隔転移病変を有する。
・直腸癌治療を目的とした放射線療法、全身療法又は手術歴を有する。
・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する。
・過去の免疫療法で以下のいずれかの事象を発現したことがある：Grade3 以上のirAE、グレードを問わない重度の免疫関連神経学的事象（例：筋無力症候群／重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群、又は横断性脊髄炎）、グレードを問わない剥脱性皮膚炎（スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、又はDRESS 症候群）、又はグレードを問わない心筋炎。臨床的に重要でない臨床検査値異常は除外されない。
・過去2 年以内に進行した、又は積極的治療を必要とした他の悪性腫瘍が判明している。ただし、適切に治療された表在性皮膚癌、表在性膀胱癌、及びその他のin situ 癌は組入れ可能とする。
・過去2 年以内に全身療法（疾患修飾薬、ステロイド又は免疫抑制剤）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する。ただし、補充療法（副腎又は下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、又は生理的用量のステロイド補充療法等）は、全身療法とはみなさない。
・キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び／又はアナフィラキシー反応の既往歴がある、又はdostarlimab 若しくはその賦形剤に対する既知のアレルギーがある。		 -Participant has distant metastatic disease.
-Participant has received prior radiation therapy, systemic therapy, or surgery for management of rectal cancer.
-Participant has any history of interstitial lung disease or pneumonitis
-Participant has experienced any of the following with prior immunotherapy: any irAE of Grade >-3, immune-related severe neurologic events of any grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barre Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis, or DRESS syndrome), or myocarditis of any grade. Non clinically significant laboratory abnormalities are not exclusionary.
-Participant has a known additional malignancy that progressed or required active treatment within the past 2 years. Exceptions include adequately treated superficial skin cancers, superficial bladder cancers, and other in situ cancers.
-Participant has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e., with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment.
-Participant has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human or humanized antibodies, fusion proteins, or has known allergies to dostarlimab or its excipients
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
直腸癌 Rectal cancer
あり
Dostarlimab
Dostarlimab は静脈内注射で投与される。		 Dostarlimab
Dostarlimab will be administered.
dMMR/MSI－Hを有するStage II/III局所進行直腸癌患者におけるdostarlimabの有効性 The efficacy of dostarlimab in participants with Stage II/III (locally advanced) dMMR/MSI-H rectal cancer.
dMMR/MSI－Hを有するStage II/III局所進行直腸癌患者におけるdostarlimabの有効性、安全性、免疫原性、PK The efficacy, safety, immunogenicity and PK of dostarlimab in participants with Stage II/III (locally advanced) dMMR/MSI-H rectal cancer.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Dostarlimab
JEMPERLI (米国など）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 219369
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月23日 詳細
変更履歴一覧