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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年2月22日
令和5年12月15日
進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行した ER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV-471（PF-07850327）とフルベストラントを比較する無作為化，非盲検，多施設共同第 3 相試験（VERITAC-2）（治験実施計画書番号：C4891001）
進行転移性乳癌患者を対象に，ARV-471（PF-07850327） と呼ばれる新しい薬について研究する治験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行したエストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行乳癌患者を対象に，PF-07850327がフルベストラントと比較し有意に無増悪生存期間（PFS）を延長することを検証する。
3
エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌
募集中
PF-07850327
なし
千葉県がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月8日
jRCT番号 jRCT2031220651

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行した ER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV-471（PF-07850327）とフルベストラントを比較する無作為化，非盲検，多施設共同第 3 相試験（VERITAC-2）（治験実施計画書番号：C4891001） A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER TRIAL OF ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTRANT IN PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER WHOSE DISEASE PROGRESSED AFTER PRIOR ENDOCRINE BASED TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-2) (VERITAC-2)
進行転移性乳癌患者を対象に，ARV-471（PF-07850327） と呼ばれる新しい薬について研究する治験 A Study to Learn About a New Medicine Called ARV-471 (PF-07850327) in People Who Have Advanced Metastatic Breast Cancer. (VERITAC-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年12月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

相良病院

Sagara Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba cancer center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行したエストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行乳癌患者を対象に，PF-07850327がフルベストラントと比較し有意に無増悪生存期間（PFS）を延長することを検証する。
3
2023年03月14日
2023年03月14日
2023年03月14日
2028年05月15日
560
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
プエルトリコ/米国 Puerto Rico/United States
選択基準
・外科的切除または放射線療法が適用とならない局所領域での再発または転移性乳癌を有する成人治験参加者
・ER陽性/HER2陰性乳癌と確定診断を受けた治験参加者
・局所領域での再発または転移性疾患に対する前治療は以下の基準をすべて満たさなければならない：
　-1レジメンのCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用
　-CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用に加え，内分泌療法が1レジメン以下
　-直近の内分泌療法において疾患進行までの投与期間が6ヵ月以上でなければならない
　-直近の治療レジメンの投与中または投与後に放射線画像による疾患進行が認められる
・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） version 1.1に定義される測定可能病変を有する，または骨病変のみを有する場合は測定不能病変のみを有する治験参加者
・ECOGパフォーマンスステータスが0-1である治験参加者
・血液および腫瘍組織を提供する意思がある治験参加者		 Inclusion Criteria:
*Adult participants with loco-regional recurrent or metastatic breast disease not amenable to surgical resection or radiation therapy
*Confirmed diagnosis of ER+/HER2- breast cancer
*Prior therapies for locoregional recurrent or metastatic disease must fulfill all the following criteria:
*One line of CDK4/6 inhibitor therapy in combination with endocrine therapy
*<=1 endocrine therapy in addition to CDK4/6 inhibitor with ET
*Most recent endocrine treatment duration must have been given for >=6 months prior to disease progression
*Radiological progression during or after the last line of therapy
*Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 or non-measurable bone-only disease
*Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
*Participants should be willing to provide blood and tumor tissue
除外基準
・短期的に直ちに生命を脅かす合併症のリスクがある進行した症候性の内臓転移を有する治験参加者
・以下の治療歴がある治験参加者：
　-ARV-471，フルベストラント，mTOR，PI3K，AKT経路阻害薬，PARP阻害薬
　-その他の開発中の新規の内分泌療法（SERD，SERCA，CERAN）（使用ラインを問わない）
　-CDK4/6阻害薬による術前／術後補助療法
　-進行／転移性疾患に対する化学療法
・肝臓，腎臓，骨髄機能障害を有する治験参加者
・活動性の脳転移を有する治験参加者
・重大な疾患を併発している治験参加者		 Exclusion Criteria:
*Participants with advanced, symptomatic visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term
*Prior treatment with:
*ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, AKT pathway inhibitors, PARP inhibitor for any setting
*other investigational novel endocrine therapy (ie, SERD, SERCA, CERAN) for any setting
*prior CDK4/6 inhibitor treatment in the neoadjuvant/ adjuvant setting
*prior chemotherapy for advanced/metastatic disease
*Inadequate liver, kidney and bone marrow function
*Active brain metastases
*Participants with significant concomitant illness
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌 ER+/HER2 Advanced Breast Cancer
あり
被験薬：ARV-471
経口投与，1日1回28日間の連続投与スケジュール
その他の名称：PF-07850327
実薬対照：フルベストラント
第1サイクル第1日および第15日，その後第2サイクル第1日（28日間サイクル）から始まる各サイクルの第1日に筋肉内投与		 Drug: ARV-471
orally, once daily on a 28-day continuous dosing schedule
Other Name: PF-07850327
Drug: Fulvestrant
intramuscularly on Days 1 and 15 of Cycle 1 and then on Day 1 of each cycle starting from C2D1 (28-day cycle)
主要評価項目：
無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から増悪または死亡が最初に確認された日まで（約2年間）］
無増悪生存期間とは，無作為割り付け日から，盲検下独立中央判定により固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） version 1.1に基づき疾患進行が最初に確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。		 Primary Outcome Measures :
1.Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: From randomization date (every 8 weeks for the first 48 weeks and then every 12 weeks thereafter) to date of first documentation of progression OR death (approximately 2 years). ]
Progression-free survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of first documented tumor progression determined by blinded independent central review (BICR) assessment as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) or death due to any cause, whichever come first.
副次評価項目：
1. 全生存期間（OS）［期間：無作為割り付け日から（3ヵ月ごと）死亡日まで（約3年間）］
全生存期間とは，無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
2. 客観的奏効率（ORR）［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］
客観的奏効率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により確定したCRまたはPRに達した治験参加者の割合と定義する。
3. 奏効期間（DR）：［期間：客観的奏効が最初に確認された日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］
奏効期間とは，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価による確定したCRまたはPRが最初に記録された時点から，疾患進行（PD）または原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。
4. 臨床的有用率［期間：無作為割り付け日（最初の48週間は8週ごと，その後は12週ごと）から疾患進行または死亡日まで（約2年間）］
臨床的有用率とは，無作為割り付け日から疾患進行が確認された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までに，RECIST 1.1基準に基づくBICR評価により，いずれかの時点で確定したCRまたはPR，あるいは24週以上のSDまたはnon CR/non PDに達した治験参加者の割合と定義する。
5. 有害事象（TEAE），重篤な有害事象（SAE），心電図（ECG）および臨床検査値異常が発生した治験参加者の数［期間：スクリーニングから最終投与後28日まで（約2年間）］
TEAE，SAE，ECGおよび臨床検査値異常が発生した治験参加者の割合。TEAE，SAEおよび臨床検査値異常はNCI CTCAE version 5.0により分類される。
6. QT間隔（QTc）［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］
3回連続12誘導心電図（ECG）を実施する（各測定は約2分間隔で実施する）。
7. ARV-471の血漿中濃度の経時変化 ［期間：無作為割り付け日から第7サイクルまで（各サイクル28日間）］
ARV-471の血漿中濃度
8. European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension （EQ-5D-5L）を用いた臨床転帰との関連性の評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］
EQ-5D 5L質問票を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。
9. 欧州がん研究機関（EORTC）の主要なQoL質問票（QLQ-C30）を用いた疾患関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］
EORTC QLQ-C30を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。
10. 欧州がん研究機関（EORTC）の乳癌に特化した質問票（QLQ-BR23）を用いた疾患および治療関連QoLの評価［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間）］
EORTC QLQ-BR23を用いたQoLのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。
11. Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）を用いた臨床的疼痛およびその機能への影響［期間：スクリーニングから第6サイクルまでのすべてのサイクル（各サイクル28日間），その後1サイクルおきに最終投与後28日まで（約2年間），mBPI-SF（最悪の疼痛の重症度および疼痛による支障）はベースラインから投与終了時までの毎日（約2年間）］
Brief Pain Inventory Short Formのベースラインからの変化と悪化するまでの時間の投与群間比較。
12. 循環腫瘍DNA［期間：ベースラインから投与終了時まで（約2年間）］
ベースラインからの変化量		 Secondary Outcome Measures :
1.Overall survival (OS) [ Time Frame: From randomization date (every 3 months) to date of death (approximately 3 years) ]
Overall survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of documented death due to any cause.

2.Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: From randomization date (every 8 weeks during the first 48 weeks and then every 12 weeks) to the date of progression OR death (approximately to 2 years). ]
Objective response rate is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR or PR, as best overall response assessed by BICR as per RECIST 1.1, from the date of randomization to the date of disease progression, death due to any cause, whichever occurs first.

3.Duration of response (DR) [ Time Frame: From the date of the first objective response (every 8 weeks during the first 48 weeks and then every 12 week) to the date of disease progression or death (approximately to 2 years). ]
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) as determined by BICR assessment as per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.

4.Clinical Benefit Rate [ Time Frame: From randomization date (every 8 weeks during the first 48 weeks and then every 12 weeks) to the date of progression or death (approximately to 2 years). ]
Clinical benefit rate is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR, PR at any time, or SD or nonCR/non PD for at least 24 weeks determined by BICR assessment as per RECIST 1.1, from the date of randomization until disease progression, death due to any cause, whichever occurs first.

5.Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), electrocardiogram (ECG) and laboratory abnormalities [ Time Frame: From screening until 28 days after the last dose (approximately 2 years). ]
Incidence of participants with TEAEs, SAEs ECGs and laboratory abnormalities. TEAE/SAE and laboratory abnormalities will be graded according to NCI CTCAE V5.

6.QT Interval (QTc) [ Time Frame: From baseline to end of treatment (approximately 2 years). ]
Triplicate 12-lead electrocardiogram (ECG) measurements (each recording separated by approximately 2 minutes) are performed.

7.Plasma Concentration Versus Time of ARV-471 [ Time Frame: From randomization date up to cycle 7 (each cycle is 28 days). ]
Plasma concentrations of ARV-471

8.Health state utility and health status will be assessed using the European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension (EQ-5D-5L) [ Time Frame: From screening and every cycle until cycle 6 (each cycle is 28 days), and then every other cycle until 28 days after the last dose (approximately 2 years). ]
Change from baseline and time to deterioration between treatment comparison in Quality of Life using the EQ-5D 5L questionnaire.

9.Disease-related Quality of Life will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ-C30) [ Time Frame: From screening and every cycle until cycle 6 (each cycle is 28 days), and then every other cycle until 28 days after the last dose (approximately 2 years). ]
Change from baseline and time to deterioration between treatment comparison in Quality of Life using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.

10.Disease- and treatment-related Quality of Life will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) breast cancer module (QLQ-BR23) questionnaire [ Time Frame: From screening and every cycle until cycle 6 (each cycle is 28 days), and then every other cycle until 28 days after the last dose (approximately 2 years). ]
Change from baseline and time to deterioration between treatment comparison in Quality of Life Using the EORTC QLQ-BR23 (Breast) questionnaire.

11.Clinical Pain and its impact on functioning will be assessed using Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) questionnaire. [ Time Frame: From screening and every cycle until cycle 6 (cycle=28 days) and then every other cycle until 28 days after the last dose (appr. 2 yrs).The modified BPI-SF (worst pain severity and pain interference) daily from baseline until the EOT (appr 2 yrs) ]
Change from baseline and time to deterioration between treatment comparison in Brief Pain Inventory Short Form questionnaire.

12.circulating deoxyribonucleic acid (DNA) [ Time Frame: From baseline to end of treatment (approximately 2 years). ]
Quantitative changes from baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07850327
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉県がんセンター治験審査委員会 Chiba Cancer Center Institutional Review Board
千葉県千葉市中央区仁戸名町666－2 666-2 Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba, Chiba
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05654623
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
施設の要望により記載不可

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月22日 詳細
変更履歴一覧