Rome IV診断基準に該当する便秘症小児患者を対象に、KCI002のプラセボに対する優越性を検証するとともに、長期投与による安全性を検討する。また、KCI002と既承認製剤との同等性を検討する。 | |||
3 | |||
2023年02月01日 | |||
2023年02月15日 | |||
2023年02月01日 | |||
2024年01月31日 | |||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. RomeIV基準に該当する患者 2. 血清Mg値が基準値内の患者など |
1. Patients who correspond to Rome IV criteria. 2. Patients whose serum Mg level is within the standard range etc. |
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1. 先天的器質的疾患に基づく便秘患者 2. 腎障害のある患者 3. 高マグネシウム血症と診断されている患者など |
1. Constipation patients based on congenital organic disease 2. Patients with renal impairment. 3. Patients diagnosed with hypermagnesemia etc. |
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1歳 以上 | 1age old over | |
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15歳 未満 | 15age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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便秘症 | Constipation | |
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あり | ||
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【1期】 被験薬群:KCI002を1日2回、2週間経口投与する。 対照群:プラセボを1日2回、2週間経口投与する。 【2期】 KCI002を1日2回、10週間経口投与する。 【3期】 マグミット錠200mg又はマグミット細粒83%を1日2回、2週間経口投与する。 |
-TREATMENT1- Test arm:KCI002 is administered orally twice daily for 2 weeks. Control Arm:Placebo is administered orally twice daily for 2 weeks. -TREATMENT2- KCI002 is administered orally twice daily for 10 weeks. -TREATMENT3- Magmitt Tab.200 or Magmitt Fine Granules 83 percent is administered orally twice daily for 2 weeks. |
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自発排便回数 | Frequency of Spontaneous Bowel Movement. | |
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1. 最終週(1週間)でRome IV基準を満たさない被験者の割合 2. 初回投与24時間および48時間以内に排便があった患者の割合、並びに初回自発排便までの時間など |
1. Percentage of subjects who did not correspond to Rome IV criteria in the last week (1 week) . 2. Percentage of patients who had bowel movement within 24 and 48 hours after the first dose and time to first spontaneous bowel movement etc. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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KCI002 |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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酸化マグネシウム |
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マグミット錠200mg | ||
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22400AMX00988 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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酸化マグネシウム |
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マグミット細粒83% | ||
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22500AMX00079 | ||
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研究終了 |
Complete |
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マグミット製薬株式会社 |
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Magmitt Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board |
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神奈川県神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa |
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042-648-5551 | |
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yminoru-irb@eps.co.jp | |
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承認 |
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医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 治験審査委員会 | Yamauchi Clinic Institutional Review Board |
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東京都東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号 | 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan, Tokyo |
|
03-6777-1490 | |
|
c-irb_ug@neues.co.jp | |
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|
承認 |
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医療法人社団水尾会 みずおクリニック 治験審査委員会 | Mizuo Clinic Institutional Review Board |
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神奈川県神奈川県横浜市泉区中田南3-9-1 ウィステリア館1F | Wisteria-kan 1F, 3-9-1, Nakataminami, Izumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa |
|
03-5295-0147 | |
|
info@mizuo-irb.jp | |
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承認 |
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国立研究開発法人 国立成育医療研究センター治験審査委員会 | National Center for Child Health and Development Institutional Review Board |
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|
東京都東京都世田谷区大蔵2丁目10−1 | 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo |
|
03-3416-0181 | |
|
seiiku-chiken_irb@ncchd.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |