臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和6年7月19日 | ||
| [M22-137] MET 遺伝子増幅を有する未治療の局所進行/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした第II 相非盲検試験 | ||
| 進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者にTelisotuzumab Vedotinを静脈内投与（IV）したときの疾患活動性を評価する試験 | ||
| 矢島 陽子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 未治療のMET増幅非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるtelisotuzumab vedotinの奏効率（ORR）を検討する。 以下を確認する。 ・奏効期間（DoR） ・病勢制御率（DCR） ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS）。 ・EORTC QLQ-LC13の咳嗽、疼痛、及び呼吸困難の項目で測定した咳嗽、疼痛、又は呼吸困難の悪化までの期間。 ・EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間。 ・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態/QOLドメインで測定したQOLのベースラインからの変化。 ・安全性及び忍容性。 |
||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Telisotuzumab vedotin | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220629 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M22-137] MET 遺伝子増幅を有する未治療の局所進行/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした第II 相非盲検試験 | Phase 2, Open-Label Study in Subjects With Previously Untreated MET Amplified Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| 進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者にTelisotuzumab Vedotinを静脈内投与（IV）したときの疾患活動性を評価する試験 | A Study to Assess Disease Activity of Intravenously (IV) Infused Telisotuzumab Vedotin in Adult Participants With Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢島 陽子 | Yajima Yoko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年1月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National cancer center hospital east |
|
|
|||
| 令和5年1月18日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National cancer center hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療のMET増幅非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるtelisotuzumab vedotinの奏効率（ORR）を検討する。 以下を確認する。 ・奏効期間（DoR） ・病勢制御率（DCR） ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS）。 ・EORTC QLQ-LC13の咳嗽、疼痛、及び呼吸困難の項目で測定した咳嗽、疼痛、又は呼吸困難の悪化までの期間。 ・EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間。 ・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態/QOLドメインで測定したQOLのベースラインからの変化。 ・安全性及び忍容性。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/台湾 | United states/Australia/France/Germany/Israel/Italy/Korea/Taiwan | ||
| ・治験依頼者が指定した中央検査機関のMET FISHアッセイで測定した腫瘍組織のMET増幅、又は治験依頼者が承認した方法で測定した血漿及び/又は組織でMET増幅が認められる。 ・局所進行性又は転移性の非扁平上皮腺癌非小細胞肺がん（NSCLC）であることが組織学的に確認されている患者。 ・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。 ・術後/術前全身化学療法及び/又は放射線療法による治療歴がある場合、治験薬の初回投与の6ヵ月以上前に完了している。 ・中枢神経系（CNS）への転移がある場合、治験実施計画書の規定に従い、根治的治療が行われている。 ・照射野の放射線性肺臓炎（線維症）の既往は許容する。 |
- Must have MET amplification in tumor tissue as determined by the Sponsor-designated central laboratory MET FISH Assay or in plasma and/or tissue by a Sponsor-approved assay. - Must have histologically documented non-squamous adenocarcinoma NSCLC that is locally advanced or metastatic. - Must have measurable disease per RECIST version 1.1. - Must have an ECOG Performance Status of 0 or 1. - Participant may have received prior adjuvant/neoadjuvant systemic chemotherapy and/or radiation and/or immunotherapy provided that the subject has not progressed on or within 6 months of completing the regimen and it was completed 6 months or more before subjects's first dose of study drug. - Metastases to the CNS are eligible only after definitive therapy is provided as noted in the protocol. - History of radiation pneumonitis in the radiation field is permitted. |
||
| ・標的療法に対する感受性を有するEGFR, ALK, ROS1又はBRAF変異。利用可能な標的療法の候補となるその他の変異を有する。 ・局所進行/転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴がある。進行のエビデンスがなければ，治験薬初回投与前に1 サイクル以下の化学療法による限定的な治療は許容される。 ・治験実施計画書で規定されたものを除く他の悪性腫瘍の既往歴を有する。 ・特発性肺線維症、器質化肺炎（例:閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴がある、又はスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで活動性肺臓炎の所見がある。 ・c-Metを標的とする抗体の投与歴がある。 ・根治的治療の適応となるNSCLCを有する。 ・脱毛又は貧血を除き、過去の抗癌治療によるグレード2以上の有害事象（AE）が未回復。 ・Telisotuzumab vedotinの初回投与前21日以内に大きな手術歴がある。 ・治験実施計画書で規定する臨床的に重要な疾患がある。 |
- Alterations in EGFR, ALK, ROS1, or BRAF that predict sensitivity to available targeted therapy. Participants with other alterations that are candidates for available targeted therapy. - Prior systemic therapy for locally advanced/metastatic NSCLC. Of note, limited treatment with no more than 1 cycle of chemotherapy is allowed prior to receiving the first dose of study drug provided there is no evidence of progression. - Have a history of other malignancies except those noted in the protocol. - Have a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia(e.g., bronchiolitis obliterans), drug induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography(CT) scan. - Received prior c-Met-targeted antibodies. - Have NSCLC that is eligible for treatment with curative intent. - Have unresolved adverse events(AEs) Grade 2 or higher from prior anticancer therapy, except for alopecia or anemia. - Have had major surgery within 21 days prior to the first dose of telisotuzumab vedotin. - Have clinically significant condition(s) as noted in the protocol. |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬の投与中止基準に該当するまで、2週間ごとにtelisotuzumab vedotinを静脈内投与する。 | Participants will receive IV telisotuzumab vedotin every 2 weeks until meeting study drug discontinuation criteria. | ||
| ・独立中央判定（ICR）による客観的奏効率（ORR）［評価期間:最長1年］ ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）が得られた被験者の割合と定義する。 |
- Objective response rate (ORR) as Assessed by an Independent Central Review (ICR) :Time Frame: Up to 1 Year ORR will be defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1. |
||
| ・奏効期間（DoR）［評価期間:最長1年］ DoRは、確定奏効例を対象に、最初の奏効（CR又はPR）からRECIST第1.1版に基づく画像上の最初の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。 ・病勢制御率（DCR）［評価期間:最長1年］ DCRは、RECIST第1.1版に基づく最良総合効果が確定CR、確定PR又は治験薬の初回投与後12週間以上安定（SD）である被験者の割合と定義する。 ・ICRによる無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長1年］ PFSは、治験薬の初回投与日からRECIST第1.1版に基づく画像上の最初の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。 ・全生存期間（OS）［評価期間:最長2年間］ OSは、被験者への治験薬の初回投与から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する。 ・咳嗽悪化までの期間［評価期間:最長1年］ European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13（EORTC QLQ-LC13）の咳嗽に関する項目で測定した咳嗽の悪化までの期間。 ・疼痛悪化までの期間［評価期間:最長1年］ EORTC QLQ-LC13の咳嗽に関する項目で測定した疼痛の悪化までの期間。 ・呼吸困難の悪化までの期間［評価期間:最長1年］ EORTC QLQ-LC13の咳嗽に関する項目で測定した呼吸困難の悪化までの期間。 ・身体機能の悪化までの期間［評価期間:最長1年］ EORTC-QLQ-Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間。 ・European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）のGlobal Health Status/Quality of Life Domainで測定したQuality of Lifeのベースラインからの変化。［評価期間:最長1年］ EORTC QLQ-C30は、臨床試験に参加したがん患者の健康関連QOLを評価する。EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体、役割、情緒、社会、認知）、8つの単一項目の症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難）、並びに全般的健康/生活の質及び経済的影響を評価するサブスケールで構成される。素スコアを0–100のスケールに変換し、スコアが高いほど機能/生活の質が良好であり、症状の負担が大きいことを示す。 |
- Duration of Response (DoR):Time Frame: Up to 1 Year DoR will be defined for confirmed responders as the time from the initial response (CR or PR) to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1, or death from any cause. - Disease Control Rate (DCR):Time Frame: Up to 1 Year DCR will be defined as the percentage of participants with best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) for at least 12 weeks following first dose of study drug, based on RECIST, version 1.1. - Progression Free Survival (PFS) per ICR:Time Frame: Up to 1 Year PFS will be defined as the time from the participant's first dose of study drug to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST, version 1.1 or death from any cause. - Overall Survival (OS):Time Frame: Up to 2 Years OS will be defined as the time from participant's first dose of study drug to the event of death from any cause. - Time to Deterioration in Cough:Time Frame: Up to 1 Year Time to deterioration in cough as measured by the cough items of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13). - Time to Deterioration in Pain:Time Frame: Up to 1 Year Time to deterioration in pain as measured by the cough items of the EORTC QLQ-LC13. - Time to Deterioration in Dyspnea:Time Frame: Up to 1 Year Time to deterioration in dyspnea as measured by the cough items of the EORTC QLQ-LC13. - Time to Deterioration of Physical Functioning:Time Frame: Up to 1 Year Time to deterioration of physical functioning as measured by the physical functioning domain of the EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30). - Change from Baseline in Quality of Life as measured by the Global Health Status/Quality of Life Domain of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).:Time Frame: Up to 1 Year The EORTC QLQ-C30 assesses health-related quality of life in cancer patients participating in clinical trials. The EORTC QLQ-C30 comprises 5 functional scales (physical, role, emotional, social, cognitive), 8 single-item symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, appetite loss, constipation, diarrhea, insomnia, and dyspnea), as well as subscales assessing global health/quality of life and financial impact. Raw scores are transformed to a scale of 0 to 100, with higher scores representing better functioning/quality of life and greater symptom burden. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Telisotuzumab vedotin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National cancer center institutional review board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05513703 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |