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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年2月9日
令和6年2月22日
一次治療のステロイドで十分な効果が得られなかったか治療後に再発した特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者を対象としてエルトロンボパグに追加するianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験
ステロイドが無効であった特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者を対象としたエルトロンボパグに追加するianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
コルチコステロイドによる一次治療で十分な効果が得られなかったか治療後に再発した原発性ITPの被験者を対象として，標準治療であるエルトロンボパグへのianalumab（用量を問わない）の追加により，エルトロンボパグ単剤と比較して治療失敗までの期間（TTF） が延長されることを検証する。
3
特発性血小板減少性紫斑病
募集中
ianalumab、エルトロンボパグ　オラミン
なし、レボレード錠
独立行政法人国立病院機構本部臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月20日
jRCT番号 jRCT2031220623

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

一次治療のステロイドで十分な効果が得られなかったか治療後に再発した特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者を対象としてエルトロンボパグに追加するianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験 A phase 3 randomized, double-blind study of ianalumab (VAY736) versus placebo in addition to eltrombopag in patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who had an insufficient response or relapsed after first line steroid treatment (VAYHIT2)
ステロイドが無効であった特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者を対象としたエルトロンボパグに追加するianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験 A phase 3, randomized, double-blind, study of ianalumab (VAY736) versus placebo in addition to eltrombopag in primary immune thrombocytopenia (ITP) patients who failed steroids (VAYHIT2)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和5年1月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

　

　
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成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

千葉県 成田市飯田町90番地1

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都 文京区千駄木一丁目１番５号

　

　
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日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

　

　
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地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号

　

　
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学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都 中央区明石町9-1

　

　
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国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府 吹田市山田丘2番15号

　

　
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独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

長崎県 大村市久原2-1001-1

　

　
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独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

　

　
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青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

青森県 青森市東造道2丁目1-1

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

コルチコステロイドによる一次治療で十分な効果が得られなかったか治療後に再発した原発性ITPの被験者を対象として，標準治療であるエルトロンボパグへのianalumab（用量を問わない）の追加により，エルトロンボパグ単剤と比較して治療失敗までの期間（TTF） が延長されることを検証する。
3
2023年03月15日
2023年08月14日
2022年12月01日
2028年07月31日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
シンガポール Singapore
1. 同意取得日に18 歳以上の男女の患者。
2. 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。
3. 原発性ITP と診断され，コルチコステロイド +/- IVIG による一次治療で十分な効果が得られなかったか，治療後に再発した患者。
4. 血小板数が30 × 109/L 未満で，治療が必要と判定（医師の判断）された患者。		 1. Male or female patients aged 18 years and older on the day of signing the informed consent.
2. A signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
3. A diagnosis of primary ITP, with insufficient response to, or relapse after a first-line corticosteroid therapy +/- IVIG.
4. Platelet count <30 G/L and assessed need for treatment (per physician's discretion).
1. 脾臓摘出術を含むITP の二次治療（コルチコステロイド +/- IVIG 以外）を受けたITP 患者。ただし，スクリーニング前の限られた期間（最長1 週間）にトロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）の投与を受けた患者は登録可能とする。
2. 重要な臨床検査値異常が認められる患者，及びEvans 症候群又はその他の血球減少症を有する患者。
3. 臨床的に重要な血液疾患の既往がある患者，又は血液学的パラメータに著明な変化がみられる患者。
4. 生命を脅かす出血の合併又は既往を有する患者。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV），C 型肝炎ウイルス（HCV），B 型肝炎表面抗原（HBs 抗原），又はB 型肝炎コア抗体（HBc 抗体）が陽性の患者。
6. スクリーニング期に全身治療を必要とする活動性又はコントロール不良の感染症に罹患している患者。
7. 肝機能障害を有する患者。
8. 凝固障害を併発しているか，抗血小板薬又は抗凝固薬の投与を受けている患者。
9. 妊娠中又は授乳中の女性患者。		 1. ITP patients who received second-line ITP treatments (other than steroid therapy +/- IVIG) including splenectomy. However, patients exposed to thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) for a limited time (max one week) before screening are eligible.
2. Patients with key lab abnormalities and patients with Evans syndrome or any other cytopenia
3. Patients with history of clinically significant hematological disorders, or with marked altered hematologic parameters
4. Patients with current or history of life-threatening bleeding
5. Patient that are Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis B surface Antigen (HBsAg)/ Hepatitis B core antibody (HBcAB)-positive
6. Patients with known active or uncontrolled infection requiring systemic treatment during screening period
7. Patients with hepatic impairment
8. Patients with concurrent coagulation disorders and/or receiving antiplatelet or anticoagulant medication
9. Female patients who are pregnant or nursing
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
特発性血小板減少性紫斑病 primary immune thrombocytopenia
あり
A 群（被験群）：低用量のVAY736及びエルトロンボパグを投与する
B 群（被験群）：低用量のVAY736及びエルトロンボパグを投与する
C 群（対照群）：プラセボ及びエルトロンボパグを投与する		 Experimental: Treatment arm 1
Participants will receive eltrombopag and ianalumab lower dose

Experimental: Treatment arm 2
Participants will receive eltrombopag and ianalumab higher dose

Placebo Comparator: Treatment arm 3
Participants will receive eltrombopag and placebo
・主要評価項目は, 無作為化から治療失敗までの期間（無作為化日から最大で最後の被験者のランダム化から39 ヵ月後まで）である。
・治療失敗までの期間は無作為化日から治療失敗を示唆する以下のイベントの初回発現日までと定義する。：
-血小板数30 × 109/L 未満
-新規ITP 治療
-レスキュー治療の開始
-エルトロンボパグ漸減期に不適格
-死亡		 Time from randomization until treatment failure [ Time Frame: Randomization to until end of study (up to 39 months after randomization of last participant) ]
Time from randomization until treatment failure is defined as the time from randomization date until the first of the following events indicative of treatment failure:

platelet count below 30 G/L
start of a new ITP treatment
need for a rescue treatment
ineligibility to taper or inability to discontinue eltrombopag
death

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ianalumab
なし
なし
医薬品
承認内
エルトロンボパグ　オラミン
レボレード錠
12.5mg：22200AMX00960000, 25mg：22200AMX00961000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構本部臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Headquarters)
東京都目黒区東が丘2-15-21 2-5-21 Higashigaoka Meguro-ku Tokyo 152-8621 , Japan, Tokyo
03-5712-5075
700-kenkyu@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05653219
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月9日 詳細
変更履歴一覧