臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| 腫瘍組織にアクショナブルゲノム変化（感受性EGFR 変異、ALK 及びROS1 再構成を含む）が認められないステージIIIB、IIIC、若しくはIVのNSCLC の成人患者に対する一次治療として、Dato-DXd とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブと組織型に応じた白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験 |
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| アクショナブルゲノム変化のない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法をペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験（D926NC00001、AVANZAR） |
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| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Datopotamab Deruxtecan、デュルバルマブ (遺伝子組換え) | ||
| なし、イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | ||
| 横浜市立市民病院受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220612 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腫瘍組織にアクショナブルゲノム変化（感受性EGFR 変異、ALK 及びROS1 再構成を含む）が認められないステージIIIB、IIIC、若しくはIVのNSCLC の成人患者に対する一次治療として、Dato-DXd とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブと組織型に応じた白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験 |
This is a Phase III, randomized, open-label, multicenter, global study to compare the efficacy and safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combination with durvalumab and carboplatin compared with pembrolizumab in combination with histology-specific platinum-based chemotherapy as first-line treatment of adults with stage IIIB, IIIC, or IV NSCLC without actionable genomic alterations (including sensitizing EGFR mutations, and ALK and ROS1 rearrangements). (AVANZAR) |
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| アクショナブルゲノム変化のない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法をペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験（D926NC00001、AVANZAR） |
A Phase III, Randomised, Open-label, Multicentre, Global Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Combination With Durvalumab and Carboplatin Versus Pembrolizumab in Combination With Platinum-based Chemotherapy for the First-line Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic NSCLC Without Actionable Genomic Alterations (D926NC00001; AVANZAR) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年11月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 3 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/メキシコ/ペルー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/英国/ベトナム | United States/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Korea/Mexico/Peru/Poland/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/Vietnam | ||
| - スクリーニング時の年齢が18 歳以上の者。 - ランダム化の時点で、組織学的又は細胞学的に、外科的切除又は根治的化学放射線療法が適応とならないステージIIIB 若しくはIIIC のNSCLC、又はステージIV の転移性NSCLC であり、ステージIIIB、IIIC、又はIV のNSCLC に対する一次治療として化学療法又は他の全身療法を受けたことのない者。 - 腫瘍組織において感受性EGFR 変異、並びにALK 及びROS1 の再構成が認められない。 また、承認され利用可能な治療が存在するNTRK、BRAF、RET、MET、又はその他のアクショナブルドライバーがん遺伝子における腫瘍ゲノム変化の結果が記録されていない。 - ECOG PS が0 又は1。 - 同意説明文書への署名前に採取したFFPE 腫瘍サンプルを提供できる者。 - ランダム化前7 日以内に十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。 |
- Participants >= 18 years at screening - Participants with histologically or cytologically documented NSCLC that is Stage IIIB or IIIC disease not amenable for surgical resection or definitive chemoradiation or Stage IV metastatic NSCLC disease at the time of randomisation, who have not received prior chemotherapy or other systemic therapy for first-line Stage IIIB, IIIC or IV - Lacks sensitising EGFR tumour tissue mutation and ALK and ROS1 rearrangements and has no documented tumour genomic alterations in NTRK, BRAF, RET, MET or other actionable driver oncogenes with approved therapies (actionable genomic alterations). - ECOG PS of 0 or 1 - Archival tumour tissue collected prior to signing of ICF - Has adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomisation |
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| - 別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。ただし、根治的治療を受け、治験薬初回投与前3年以内に活動性病変が確認されておらず、再発の可能性が低い悪性腫瘍を除く。 - 混合型小細胞肺癌、及びNSCLC の組織型が肉腫様癌の者。 - 過去の抗がん療法に起因する毒性が持続しており、グレード1 以下又はベースラインまで改善していない者（例外あり）。 - 現在又は過去に、自己免疫疾患、結合組織疾患、又は炎症性疾患が確認された者（例外あり）。 - 脊髄圧迫又は脳転移がみられる者。ただし、ランダム化の7 日以上前から無症状で、安定しており、ステロイドが不要である者は組入れ可とする。また、放射線療法の終了から本治験への組入れまでに2 週間以上経過していること。 - 髄膜癌腫症の既往を有する者。 - 活動性又はコントロール不良のB 型又はC 型肝炎ウイルス感染が確認されている者。 - コントロール不良のHIV 感染が確認されている者。 - ステロイドを必要とした非感染性のILD／肺臓炎の既往を有する者、ILD／肺臓炎を合併している者、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない者。 |
- History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 3 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence - Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology; sarcomatoid variant of NSCLC - Persistent toxicities caused by previous anti-cancer therapy not yet improved to Grade =< 1 or baseline (with exceptions) - Active or prior documented autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders (with exceptions) - Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, not requiring steroids for at least 7 days prior to randomisation, and a minimum of 2 weeks have elapsed between the end of radiotherapy and study enrollment - History of leptomeningeal carcinomatosis - Clinically significant corneal disease - Known active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection - Known HIV infection that is not well controlled - History of non-infectious ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | NSCLC | ||
| あり | |||
| Drug: Datopotamab deruxtecan Drug: デュルバルマブ Drug: カルボプラチン Drug: ペムブロリズマブ Drug: シスプラチン Drug: ペメトレキセド Drug: パクリタキセル |
Drug: Datopotamab deruxtecan Drug: Durvalumab Drug: Carboplatin Drug: Pembrolizumab Drug: Cisplatin Drug: Pemetrexed Drug: Paclitaxel |
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| TROP2 バイオマーカー陽性集団における無増悪生存期間（PFS）【評価期間：約3年】 PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に基づく独立中央評価判定によるPD 又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。 TROP2 バイオマーカー陽性集団における全生存期間（OS）【評価期間：約4年】 OS は、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
Progression-Free Survival (PFS) in the TROP2 biomarker positive population [ Time Frame: Approximately 3 Years ] PFS is defined as time from randomisation until progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR), or death due to any cause. Overall Survival (OS) in the TROP2 biomarker positive population [ Time Frame: Approximately 4 years ] OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Datopotamab Deruxtecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュルバルマブ (遺伝子組換え) | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00485 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 横浜市立市民病院受託研究審査委員会 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号 | 1-1 Mitsuzawanishimachi Kanagawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-316-4580 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05687266 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D926NC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |