臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| 抗PD-(L)1 抗体療法及び白金製剤ベースの化学療法の実施中又は実施後に進行した、Actionable 遺伝子変異のない進行性又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてCeralasertib+デュルバルマブをドセタキセルと比較する、非盲検、無作為化、多施設共同第III 相試験 | ||
| 抗PD-(L)1 抗体療法及び白金製剤ベースの化学療法の実施中又は実施後に進行した非小細胞肺癌患者を対象とした、Ceralasertib+デュルバルマブとドセタキセルを比較する第III相試験 |
||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 3 | ||
| 進行性または転移性非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| AZD6738、デュルバルマブ | ||
| イミフィンジ | ||
| 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220611 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 抗PD-(L)1 抗体療法及び白金製剤ベースの化学療法の実施中又は実施後に進行した、Actionable 遺伝子変異のない進行性又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてCeralasertib+デュルバルマブをドセタキセルと比較する、非盲検、無作為化、多施設共同第III 相試験 | A Phase III, Open-label, Randomised, Multicentre Study of Ceralasertib Plus Durvalumab Versus Docetaxel in Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations, and Whose Disease Has Progressed On or After Prior Anti-PD-(L)1 Therapy and Platinum-based Chemotherapy (LATIFY) |
||
| 抗PD-(L)1 抗体療法及び白金製剤ベースの化学療法の実施中又は実施後に進行した非小細胞肺癌患者を対象とした、Ceralasertib+デュルバルマブとドセタキセルを比較する第III相試験 |
This study will assess the efficacy and safety of the combination of ceralasertib and durvalumab versus standard of care docetaxel in patients with locally advanced and metastatic NSCLC after progression on prior anti-PD-(L)1 therapy and platinum-based chemotherapy. |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 沖塩 協一 |
Okishio Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest medical Cent |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
沖塩 協一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180番地 | |||
072-252-3021 |
|||
072-252-1313 |
|||
okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 関根 朗雅 |
Sekine Akimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
Akimasa.Sekine@gmail.com |
|||
関根 朗雅 |
|||
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-786-4770 |
|||
Akimasa.Sekine@gmail.com |
|||
| / | 下川 恒生 |
Shimokawa Tsuneo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 |
|||
045-316-4580 |
|||
ts00-shimokawa@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
下川 恒生 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
| 東京都 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6556 |
|||
ts00-shimokawa@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
菅原 俊一 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
|
|||
| / | 近藤 征史 |
Kondo Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
mkond@fujita-hu.ac.jp |
|||
近藤 征史 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-5122 |
|||
mkond@fujita-hu.ac.jp |
|||
| / | 高橋 利明 |
Takahashi Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.takahashi@scchr.jp |
|||
高橋 利明 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.takahashi@scchr.jp |
|||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
田中 洋史 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器・神経・膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・神経・膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7711 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| / | 三島 祥平 |
Mishima Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町 7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
|
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町 7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
| / | 横内 浩 |
Yokouchi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水 4 条 2-3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
100-ml080100c@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水 4 条 2-3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
100-ml080100c@mail.hosp.go.jp |
|||
| / | 村上 修司 |
Murakami Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾 2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
murakamis@kcch.jp |
|||
村上 修司 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾 2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2207 |
|||
murakamis@kcch.jp |
|||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
|
|||
| / | 宮脇 太一 |
Miyawaki Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-0033 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
t-miyawaki@juntendo.ac.jp |
|||
宮脇 太一 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-0033 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3812-7560 |
|||
t-miyawaki@juntendo.ac.jp |
|||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kazumi.nishino@oici.jp |
|||
西野 和美 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1929 |
|||
kazumi.nishino@oici.jp |
|||
| / | 大熊 裕介 |
Okuma Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yokuma@ncc.go.jp |
|||
大熊 裕介 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3248-0353 |
|||
yokuma@ncc.go.jp |
|||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
沖 昌英 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
| / | 竹本 真之輔 |
Takemoto Shinnosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1‐7−1 |
|||
095-819-7200 |
|||
shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp |
|||
竹本 真之輔 |
|||
国立大学法人 長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1‐7−1 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7215 |
|||
shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center. |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
上月 稔幸 |
|||
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 3 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2022年11月15日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/香港/インド/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/台湾/アメリカ | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Germany/Spain/France/UK/Hong Kong/India/Italy/South Korea/Netherlands/Poland/Rumania/Serbia/Taiwan/USA | ||
| - IASLCステージングマニュアルのバージョン8に従い、局所進行又は転移性NSCLCであることが組織学的又は細胞学的に記録されていること。 - 実施医療機関の検査部門でEGFR及びALK野生型の状態が特定され記録されていること。 - 直近の投与レジメン中又はその後に放射線学的病勢進行が記録されていること。 - 二次治療又は三次治療に適格であり、局所進行又は転移性NSCLCに対する抗PD-(L)1療法及び白金製剤2剤併用療法を個別に、又は併用して受けている必要がある。 - ECOG/WHOパフォーマンスステータスが0又は1であること。 - 十分な臓器機能及び骨髄予備能を有すること。 - 余命が12週間以上であること。 - 体重が30 kg超で癌関連悪液質がない。 - 妊娠可能な女性については、妊娠検査（血清検査）が陰性であること。 |
- Histologically or cytologically documented NSCLC that is locally advanced or metastatic according to Version 8 of the IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology. - Documented epidermal growth receptor factor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) wild-type status as determined at a local laboratory. - Documented radiological PD whilst on or after receiving the most recent treatment regimen. - Eligible for second- or third-line therapy and must have received an anti-PD-(L)1 therapy and a platinum doublet containing therapy for locally advanced or metastatic NSCLC either separately or in combination. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1. - Adequate organ function and marrow reserve - Minimum life expectancy of 12 weeks. - Body weight > 30 kg and no cancer-associated cachexia. - Negative pregnancy test (serum test) for women of childbearing potential (WOCBP). |
||
| - 組織学的評価でSCLCとNSCLCが混在している者。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験使用薬の初回投与前5年間以上にわたって既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い。 - 過去の抗癌療法に起因する持続的な毒性（CTCAEグレード2超）がある者。 - 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患又はその既往歴の記録がある者。 - 単独又は併用で抗PD-(L)1療法による前治療を2ライン以上受けた者。 1. 抗PD-(L)1療法による前治療を永続的中止に至る毒性が発現したことがない。 2. 抗PD-(L)1抗体による前治療を受けている間に発現した全ての有害事象が、本治験のスクリーニング前に完全に回復又はベースラインまで回復している。 3. 抗PD-(L)1療法による前治療を受けている間に、グレード3以上の免疫介在性有害事象（imAE）又はあらゆるグレードの免疫関連の神経学的又は眼関連の有害事象が発現したことがない。 4. 有害事象の管理のためにコルチコステロイド以外の免疫抑制剤の追加使用が必要となったことがなく、投与再開時に有害事象が再発しておらず、現在10 mg/日超（prednisone換算）の維持用量を必要としていない。 - 過去に転移性疾患に対する白金製剤ベースの化学療法を2ライン以上受けている者。 - 毛細血管拡張運動失調と診断されている者、又はATR阻害剤の投与歴がある者。 |
- Participant with mixed SCLC and NSCLC histology. - History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 5 yearsor more before the first dose of study intervention. - Persistent toxicities (CTCAE Grade > 2) caused by previous anticancer therapy. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders. - Participants who have received more than one line of prior anti-PD-(L)1, either alone or in any combination. - Participants: 1. Must not have experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of the prior anti-PD(L)1 therapy. 2. All AEs while receiving prior anti-PD(L)1 therapy must have completely resolved. 3. Must not have experienced a Grade 3 or more immune-mediated adverse event (imAE) or an immune-related neurologic or ocular AE of any grade while receiving prior anti-PD(L)1 therapy. 4. Must not have required the use of additional immunosuppression other than corticosteroids for the management of an AE, not have experienced recurrence of an AE if re-challenged, and not currently require maintenance doses of > 10 mg prednisone or equivalent per day. - Participants who have received more than one prior line of platinum-based chemotherapy in metastatic setting. - Participants who have received a prior ataxia telangiectasia and Rad3-related protein (ATR) inhibitor. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性または転移性非小細胞肺がん | Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| A群：ceralasertib+デュルバルマブ併用療法 各28日サイクルにおいて、Day 1からDay 7までceralasertibを投与し、続いてデュルバルマブをDay 8に投与する。 B群：ドセタキセル単独療法 各21日サイクルにおいて、Day 1にドセタキセルを投与する。 |
Group A: Ceralasertib plus durvalumab combination therapy Each 28-day cycle will begin with ceralasertib from Day 1 to Day 7 followed by durvalumab on Day 8 Group B: Docetaxel monotherapy Each 21-day cycle will begin with docetaxel on Day 1 |
||
| 全生存期間（生存の評価は、客観的PD又は、投与中止後、3か月（±1週刊）ごとに実施する。 ドセタキセルと比較した ceralasertib とデュルバルマブの併用療法の優位性は、Actionable遺伝子変異のない二次治療または三次治療後の進行 NSCLC 患者の OS (95% CI および p 値の HR) の評価によって実証される。 OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される。 |
Overall Survival (OS) [ Time Frame: Every 3 months (+- 1 week) following objective progression of disease (PD) or treatment discontinuation (up to three years) ] The superiority of ceralasertib plus durvalumab combination therapy relative to docetaxel will be demonstrated by assessment of OS (HR with 95% CI and p-value) in participants with advanced NSCLC after second- or third-line therapy and without actionable genomic alterations. OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD6738、デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ | |||
| イミフィンジ（23000AMX00485） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 治験審査委員会 | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 | 6-16-1, Tomioka-Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-701-9581 | ||
| satoh-ki@kanagawa-junko.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05450692 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D533BC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |