臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 円形脱毛症患者を対象とした、デュークラバシチニブ（BMS-986165）の臨床的有効性及び安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第II 相試験 | ||
| 円形脱毛症の成人患者を対象とした、デュークラバシチニブの有効性及び安全性試験 | ||
| Fuentes Judilyn | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 円形脱毛症患者を対象とした、デュークラバシチニブ（BMS-986165）の臨床的有効性及び安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| 円形脱毛症 | ||
| 募集終了 | ||
| デュークラバシチニブ | ||
| ソーティクツ錠６ｍｇ | ||
| 東京医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220610 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 円形脱毛症患者を対象とした、デュークラバシチニブ（BMS-986165）の臨床的有効性及び安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第II 相試験 | A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase 2 Study to Evaluate Clinical Efficacy and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) in Participants with Alopecia Areata |
||
| 円形脱毛症の成人患者を対象とした、デュークラバシチニブの有効性及び安全性試験 | Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Adults with Alopecia Areata (IM011-134) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Fuentes Judilyn | Fuentes Duculan David | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Fuentes Judilyn | Fuentes Duculan David | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和4年11月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 円形脱毛症患者を対象とした、デュークラバシチニブ（BMS-986165）の臨床的有効性及び安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/フランス/ドイツ/ポーランド/米国 | Australia/Canada/France/Germany/Poland/USA | ||
| 6 ヵ月以上にわたりAA としての臨床診断が記録されている患者 円形脱毛症の全般的評価（AA-IGA）グレードが3 以上 |
Documented clinical diagnosis of AA for at least 6 months Alopecia Areata Investigator Global Assessment ( AA-IGA) grade >- 3 |
||
| 頭皮に影響を及ぼすその他の活動性皮膚疾患があり、SALT スコアの正確な評価を妨げる可能性がある患者 活動性感染症及び／又は発熱性疾患の病歴又は所見 毛髪成長に影響を及ぼすことが知られている治療の必要な患者 |
Other active skin diseases affecting the scalp that in the opinion of the investigator may interfere with accurate assessment of SALT score History or evidence of active infection and/or febrile illness Any ongoing treatment known to affect hair growth |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 円形脱毛症 | Alopecia Areata | ||
| あり | |||
| A 群：デュークラバシチニブ B 群：デュークラバシチニブ C 群：プラセボ |
Arm A: deucravacitinib Arm B: deucravacitinib Arm C: Placebo |
||
| SALT スコア 安全性及び忍容性 |
SALT score safety and tolerability |
||
| SALT スコア | SALT score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュークラバシチニブ | |||
| ソーティクツ錠６ｍｇ | |||
| 30400AMX00412000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院 治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital IRB | |
| 東京都新宿区西新宿６-７-１ | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05556265 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |