臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌を対象としたロルラチニブの第II相試験 | ||
| LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌を対象としたロルラチニブの第II相試験 | ||
| 葉 清隆 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| LTK融合遺伝子陽性の進行NSCLC患者を対象として、経口ロルラチニブ単剤による治療の抗腫瘍活性を客観的奏効割合（Objective Response Rate: ORR）で評価する。 | ||
| 2 | ||
| LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
| 募集中 | ||
| ロルラチニブ | ||
| ローブレナ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220600 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌を対象としたロルラチニブの第II相試験 | Phase II study of Lorlatinib in LTK fusion-positive advanced non-small cell Lung cancer (3L study) | ||
| LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌を対象としたロルラチニブの第II相試験 | Phase II study of Lorlatinib in LTK fusion-positive advanced non-small cell Lung cancer (3L study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 葉 清隆 | Yoh Kiyotaka | ||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 呼吸器内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| kyoh@east.ncc.go.jp | |||
| 宮本 博 | Miyamoto Hiroshi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FIVERINGS CO.,LTD. | ||
| 530-0044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| studycenter@fiverings.co.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 池田 孝之 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| インクロムCRO株式会社 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 晃史 |
Kato Teruhumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月27日 | |||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| 大植 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| / | 榊原 純 |
Sakakibara Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
地域医療連携福祉センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西4丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| LTK融合遺伝子陽性の進行NSCLC患者を対象として、経口ロルラチニブ単剤による治療の抗腫瘍活性を客観的奏効割合（Objective Response Rate: ORR）で評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)組織診若しくは細胞診でNSCLCであることが診断されている。 2)根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期又は術後再発である。 3)LTK融合遺伝子陽性であることが、組織検体でLC-SCRUM Asiaにおけるバリデーションされた測定法で判明している。 4)1つ以上のRECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する。 5)治験参加同意取得日の年齢が18歳以上の男女。 6)ECOGによるPSが0-2である。 7)十分な臓器機能を有し、臨床検査値の基準を満たす。 8)登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 9)予定された日に来院し、治療、検査、他の治験に関する手続き等について、積極的に協力し応じることができる。 10)治験期間及び少なくともロルラチニブを最後に服用してから男性は97日間、妊娠可能な女性は21日間の効果的な避妊に合意できる。 |
1. Histologically or cytologically diagnosed as NSCLC. 2. Unresectable stage III without any indications for radical radiotherapy, stage IV or post-operative recurrence. 3. LTK fusion positivity was identified by analyzing tissue specimen using a measurement method validated in the LC-SCRUM-Asia. 4. Having at least 1 measurable lesion according to RECIST ver. 1.1. 5. Males and females aged 18 years or older at the time of informed consent for participation in the study. 6. Having ECOG PS of 0 to 2. 7. Having adequate organ function as defined in the laboratory criteria: 8. Patients who have been explained in writing about study-related information and signed the informed consent form before enrollment. 9. Patients who are able to visit the hospital on the scheduled dates and to actively cooperate and receive treatment, examinations and other procedures related to the study. 10. Patients who agree to effective contraception during the study period and for at least 97 days for men and 21 days for women of childbearing potential from the last dose of lorlatinib. |
||
| 1)他の治験に参加して治療を受けている。 2)ALK又はROS1融合遺伝子陽性である。 3)登録前2週間以内に全身化学療法、放射線療法、又は登録前4週間以内に大手術が行われた。 4)前治療による急性毒性がグレード1又はベースラインの状態まで回復していない。 5)症候性脳転移を有する。無症状あるいは治療を受けている場合は少なくとも2週間は神経学的に安定しており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする。 6)治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持又は回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎又は軟膜疾患を有する。 7)CTで明らかな肺線維症又は間質性肺疾患を有する。若しくは既往歴を有する。 8)被験薬投与開始前3か月以内に脳心血管疾患の既往又は合併を有する。 9)CTCAE ver 5.0におけるグレード2以上の活動性不整脈、コントロール困難な心房細動、QTc＞470 msec又は先天性QT延長症候群を有する。 10)B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫不全症候群関連疾患等の活動的かつ臨床的に重要な細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 11)妊娠中又は授乳中である。 12)該当する薬剤や食品を被験薬の初回投与前12日以内に服用している。 13)過去3年以内に活動性の悪性腫瘍に罹患した。 14)他の重篤な急性あるいは慢性の内科疾患又は精神疾患、検査所見の異常が認められ、治験責任医師あるいは治験分担医師によって治験への参加や被験薬の投与で増悪リスクが高まると判断される。 |
1. Participating in another clinical trial and receiving treatment. 2. Being positive for ALK or ROS1 fusion genes 3. Receiving systemic chemotherapy or radiotherapy within 2 weeks prior to enrollment, or undergoing major surgery within 4 weeks before enrollment. 4. Patients with acute toxicities associated with prior treatment have not resolved to grade 1 or baseline levels. 5. Patients who have symptomatic brain metastases. Those who are asymptomatic, or who are receiving treatment and neurologically stable for at least 2 weeks, requiring no increase in corticosteroid dose, are eligible for enrollment. 6. Patients with spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease that do not have good pain control and have not maintained or restored neurologic function by treatment. 7. Patients with CT-confirmed or a history of pulmonary fibrosis or interstitial lung disease. 8. Patients with any of the history/comorbidities of cerebrovascular/cardiovascular diseases within 3 months before the start of the investigational drug administration; 9. Having active arrhythmia of >=Grade 2 according to CTCAE ver. 5.0, uncontrolled atrial fibrillation of any grade, and QTc > 470 msec, or congenital long QT syndrome. 10. Having an active and clinically significant bacterial, fungal, or viral infection, such as hepatitis B, hepatitis C and acquired immunodeficiency syndrome-related disease. 11. Patients who are pregnant or breastfeeding. 12. Use of any of the drugs or foods within 12 days before the initial administration of the investigational drug. 13. Affected by active malignancy in the past 3 years. 14. Patients with other serious acute or chronic medical conditions, psychiatric diseases, or laboratory abnormalities who are deemed by the principal investigator or sub-investigator to have a higher risk of progression by participating in the study or by receiving the investigational drug. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験の中止基準 規制当局の決定、IRB/IECの意見の変更、被験薬の安全性上の問題、その他治験調整委員会の判断により、本治験を途中で中止する場合がある。本治験を中止する場合、治験調整委員会は治験責任医師等に直ちに通知する。通知後、治験責任医師等は全ての被験者に連絡しなければならない。 患者への被験薬の投与を中止する理由 1)担当医判定でRECIST ver 1.1で定義された増悪がみられた場合 2)許容できない毒性がみられた場合 3)忍容性の不足のため、6週間（42日）を超える休薬期間が必要となった場合 4)健康に関連した症状が全体的に悪化した場合 5)治験実施計画書を遵守していない場合 6)妊娠した場合 患者の治験を中止する理由 1)被験者が同意を撤回した場合 2)被験者の都合で、必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 3)死亡した場合 4)治験全体が中止された場合 |
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| LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌（NSCLC） | LTK fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| ロルラチニブ100 mgを1日1回、経口投与する。 | The dosing regimen is once-daily oral dosing of lorlatinib 100 mg. | ||
| 客観的奏効割合 | Objective Response Rate | ||
| 1)無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、全生存期間を含む臨床的有効性 2)経口ロルラチニブ単剤の安全性及び忍容性 |
1.Progression Free Survival, Disease Control Rate, Duration Of Response, Overall Survival 2.Safety and tolerability of oral lorlatinib monotherapy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ロルラチニブ | |||
| ローブレナ | |||
| 23000AMX00822、23000AMX00823 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 新宿文化クイントビル | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | The IRB of the National Cancer Center Hospital East | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |