LTK融合遺伝子陽性の進行NSCLC患者を対象として、経口ロルラチニブ単剤による治療の抗腫瘍活性を客観的奏効割合(Objective Response Rate: ORR)で評価する。 | |||
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2022年02月28日 | |||
2023年01月01日 | |||
2028年03月31日 | |||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1)組織診若しくは細胞診でNSCLCであることが診断されている。 2)根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期又は術後再発である。 3)LTK融合遺伝子陽性であることが、組織検体でLC-SCRUM Asiaにおけるバリデーションされた測定法で判明している。 4)1つ以上のRECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する。 5)治験参加同意取得日の年齢が18歳以上の男女。 6)ECOGによるPSが0-2である。 7)十分な臓器機能を有し、臨床検査値の基準を満たす。 8)登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 9)予定された日に来院し、治療、検査、他の治験に関する手続き等について、積極的に協力し応じることができる。 10)治験期間及び少なくともロルラチニブを最後に服用してから男性は97日間、妊娠可能な女性は21日間の効果的な避妊に合意できる。 |
1. Histologically or cytologically diagnosed as NSCLC. 2. Unresectable stage III without any indications for radical radiotherapy, stage IV or post-operative recurrence. 3. LTK fusion positivity was identified by analyzing tissue specimen using a measurement method validated in the LC-SCRUM-Asia. 4. Having at least 1 measurable lesion according to RECIST ver. 1.1. 5. Males and females aged 18 years or older at the time of informed consent for participation in the study. 6. Having ECOG PS of 0 to 2. 7. Having adequate organ function as defined in the laboratory criteria: 8. Patients who have been explained in writing about study-related information and signed the informed consent form before enrollment. 9. Patients who are able to visit the hospital on the scheduled dates and to actively cooperate and receive treatment, examinations and other procedures related to the study. 10. Patients who agree to effective contraception during the study period and for at least 97 days for men and 21 days for women of childbearing potential from the last dose of lorlatinib. |
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1)他の治験に参加して治療を受けている。 2)ALK又はROS1融合遺伝子陽性である。 3)登録前2週間以内に全身化学療法、放射線療法、又は登録前4週間以内に大手術が行われた。 4)前治療による急性毒性がグレード1又はベースラインの状態まで回復していない。 5)症候性脳転移を有する。無症状あるいは治療を受けている場合は少なくとも2週間は神経学的に安定しており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする。 6)治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持又は回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎又は軟膜疾患を有する。 7)CTで明らかな肺線維症又は間質性肺疾患を有する。若しくは既往歴を有する。 8)被験薬投与開始前3か月以内に脳心血管疾患の既往又は合併を有する。 9)CTCAE ver 5.0におけるグレード2以上の活動性不整脈、コントロール困難な心房細動、QTc>470 msec又は先天性QT延長症候群を有する。 10)B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫不全症候群関連疾患等の活動的かつ臨床的に重要な細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 11)妊娠中又は授乳中である。 12)該当する薬剤や食品を被験薬の初回投与前12日以内に服用している。 13)過去3年以内に活動性の悪性腫瘍に罹患した。 14)他の重篤な急性あるいは慢性の内科疾患又は精神疾患、検査所見の異常が認められ、治験責任医師あるいは治験分担医師によって治験への参加や被験薬の投与で増悪リスクが高まると判断される。 |
1. Participating in another clinical trial and receiving treatment. 2. Being positive for ALK or ROS1 fusion genes 3. Receiving systemic chemotherapy or radiotherapy within 2 weeks prior to enrollment, or undergoing major surgery within 4 weeks before enrollment. 4. Patients with acute toxicities associated with prior treatment have not resolved to grade 1 or baseline levels. 5. Patients who have symptomatic brain metastases. Those who are asymptomatic, or who are receiving treatment and neurologically stable for at least 2 weeks, requiring no increase in corticosteroid dose, are eligible for enrollment. 6. Patients with spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease that do not have good pain control and have not maintained or restored neurologic function by treatment. 7. Patients with CT-confirmed or a history of pulmonary fibrosis or interstitial lung disease. 8. Patients with any of the history/comorbidities of cerebrovascular/cardiovascular diseases within 3 months before the start of the investigational drug administration; 9. Having active arrhythmia of >=Grade 2 according to CTCAE ver. 5.0, uncontrolled atrial fibrillation of any grade, and QTc > 470 msec, or congenital long QT syndrome. 10. Having an active and clinically significant bacterial, fungal, or viral infection, such as hepatitis B, hepatitis C and acquired immunodeficiency syndrome-related disease. 11. Patients who are pregnant or breastfeeding. 12. Use of any of the drugs or foods within 12 days before the initial administration of the investigational drug. 13. Affected by active malignancy in the past 3 years. 14. Patients with other serious acute or chronic medical conditions, psychiatric diseases, or laboratory abnormalities who are deemed by the principal investigator or sub-investigator to have a higher risk of progression by participating in the study or by receiving the investigational drug. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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治験の中止基準 規制当局の決定、IRB/IECの意見の変更、被験薬の安全性上の問題、その他治験調整委員会の判断により、本治験を途中で中止する場合がある。本治験を中止する場合、治験調整委員会は治験責任医師等に直ちに通知する。通知後、治験責任医師等は全ての被験者に連絡しなければならない。 患者への被験薬の投与を中止する理由 1)担当医判定でRECIST ver 1.1で定義された増悪がみられた場合 2)許容できない毒性がみられた場合 3)忍容性の不足のため、6週間(42日)を超える休薬期間が必要となった場合 4)健康に関連した症状が全体的に悪化した場合 5)治験実施計画書を遵守していない場合 6)妊娠した場合 患者の治験を中止する理由 1)被験者が同意を撤回した場合 2)被験者の都合で、必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 3)死亡した場合 4)治験全体が中止された場合 |
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LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC) | LTK fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) | |
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あり | ||
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ロルラチニブ100 mgを1日1回、経口投与する。 | The dosing regimen is once-daily oral dosing of lorlatinib 100 mg. | |
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客観的奏効割合 | Objective Response Rate | |
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1)無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、全生存期間を含む臨床的有効性 2)経口ロルラチニブ単剤の安全性及び忍容性 |
1.Progression Free Survival, Disease Control Rate, Duration Of Response, Overall Survival 2.Safety and tolerability of oral lorlatinib monotherapy |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ロルラチニブ |
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ローブレナ | ||
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23000AMX00822、23000AMX00823 | ||
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ファイザー株式会社 | |
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東京都 渋谷区代々木3-22-7 新宿文化クイントビル |
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金、医療費、医療手当 | |
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医療の提供 |
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あり | |
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日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | The IRB of the National Cancer Center Hospital East |
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東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Tokyo |
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03-3547-5201 | |
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chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |