臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和5年11月9日 | ||
| 6箇月以上12歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。 | ||
| 6箇月以上12歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。 | ||
| 新村 靖彦 | ||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | ||
| 6箇月以上12歳未満の健康な小児を対象に、KD-414を2回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220598 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 6箇月以上12歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。 | Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the immunogenicity and safety of COVID-19 vaccine (KD-414) when administered in healthy children aged 6 months to less than 12 years. | ||
| 6箇月以上12歳未満の健康な小児を対象に、COVID-19に対するワクチン（KD-414）を接種した際の免疫原性及び安全性を確認する多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験。 | Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the immunogenicity and safety of COVID-19 vaccine (KD-414) when administered in healthy children aged 6 months to less than 12 years. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新村 靖彦 | Shinmura Yasuhiko | ||
| / | ＫＭバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 869-1298 | |||
| / | 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 | 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan | |
| 0968-37-4073 | |||
| rinkai-jrct@kmbiologics.com | |||
| 藤田 洋一 | Fujita Yoichi | ||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | ||
| 経営企画部広報課 | |||
| 860-8568 | |||
| 熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号 | 1-6-1 Okubo, Kita-ku, Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan | ||
| 096-344-1385 | |||
| kmb-otoiawase@kmbiologics.com | |||
| 令和5年1月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 富山市立富山市民病院 |
Toyama City Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会滋賀県病院 |
Saiseikai Shigaken Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 石井記念愛染園附属愛染橋病院 |
Aizenbashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜佳会 さくらんぼこどもクリニック |
Sakuranbo Kodomo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
FUKAZAWA PEDIATRIC CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団シンセリティ いなみ小児科 |
INAMI Pediatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ISC いなみつこどもクリニック |
INAMITSU Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 寛友会 菊守耳鼻咽喉科 |
Kikumori Ear, Nose and Throat Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人文明会おくだ耳鼻咽喉科 |
Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人Manna＆Babyこどもクリニック |
Manna&Baby Kid's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ファミリアメディカル ファミリアメディカル神戸クリニック |
Familiar Medical Kobe Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団吉本会 よしもと小児科 |
Yoshimoto Pediatrist Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 内田こどもクリニック |
UCHIDA CHILD CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | せき小児科・アレルギー科クリニック |
Seki Children's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 山崎耳鼻咽喉科クリニック |
MEDICAL CORPORATION OF YAMAZAKI NEUROTOLOGY, RHINOLARYNGOLOGY CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団順啓会 ほしなが耳鼻咽喉科 |
Hoshinaga Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 用賀アレルギークリニック |
YOGA ALLERGY CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人筑波メディカルセンター筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高邦会高木病院 |
Medical Corporation Kouhoukai Takagi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連 静岡厚生病院 |
Shizuoka welfare Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center, Okayama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
kochi health sciences center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 まつだ小児科クリニック |
Matsuda Pediatric Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 地域医療振興協会 横須賀市立うわまち病院 |
Yokosuka General Hospital Uwamachi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団杉野会 杉野クリニック |
Sugino Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やました小児科医院 |
Yamashita Pediatrics Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひまわり会 神奈川ひまわりクリニック |
Kanagawa Himawari Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 6箇月以上12歳未満の健康な小児を対象に、KD-414を2回接種した際の免疫原性及び安全性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2023年01月16日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 540 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が6箇月以上12歳未満の健康な小児（日本人） (2)代諾者から文書による同意が得られた者 |
(1) (Japanese) Healthy children aged 6 months to less than 12 years at the time of informed consent (2) Those whose legally acceptable representatives provide written informed consent |
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| (1)新型コロナウイルス（以下、SARS-CoV-2）に感染している者又は感染歴のある者（代諾者からの聴取による：ただし、コホート2は感染歴を有する者も組入れ可とする） (2)SARS-CoV-2感染者との濃厚接触者と判定されて14日間以内の者（ただし、検査により感染が否定された者は除く）（代諾者からの聴取による：ただし、コホート2は感染歴を有する者も組入れ可とする） (3)過去に新型コロナワクチン（未承認薬を含む）の接種を受けた者 (4) KD-414の成分（チメロサール）によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 (5)妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験薬最終接種28日後検査終了前に妊娠を希望する女性、初経を迎えた女性において、避妊法（避妊具、避妊薬の使用、手術等）を用いることに同意しない女性 (6)進行性骨化性線維異形成症の者 (7)過去にギラン・バレー症候群又はその他の脱髄疾患の既往がある者 (8)毛細血管漏出症候群の既往のある者 (9)臨床的に重大な出血を呈している者、もしくは筋肉内注射又は静脈内注射後に重大な出血や内出血の既往のある者 (10)過去に血小板減少症又は血小板減少症を伴う静脈もしくは動脈の血栓症を呈したことがある者 (11)無脾症候群を含む免疫抑制又は免疫不全状態にある者、もしくはこれらの疑いのある者 (12)治験薬1回目接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬（プラセボを除く）の投与を受けた者、本治験期間中に他の治験に参加予定のある者、又は新型コロナワクチンの接種を受ける予定のある者 (13)治験薬1回目接種日から過去3箇月（90日）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6箇月（180日）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 (14)治験薬1回目接種日から過去6箇月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療*を受けた者 ＊放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可。） (15)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病などの基礎疾患を有し、症状が安定していない者で、治験参加に支障があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 (16)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者 |
(1) Those who are infected with novel coronavirus (hereinafter referred to as SARS-CoV-2) or have a history of infection (based on the interview with the legally acceptable representatives; however, those with a history of infection may be included in Cohort 2) (2) Those who were judged to be close contact with SARS-CoV-2-infected persons within 14 days (excluding persons whose infection was ruled out by tests) (based on the interview with the legally acceptable representatives; however, those with a history of infection may be included in Cohort 2) (3) Subjects who have received a COVID-19 vaccine (including unapproved vaccines) in the past (4) Subjects with a known history of anaphylaxis due to the ingredient of KD-414 (thimerosal) (5) Female subjects who are pregnant, may be pregnant, are desiring to become pregnant before completion of the test 28 days after the last dose of the study drug or had menarche who do not agree to use contraceptive method (use of contraceptive devices and drugs, surgery, etc.) (6) Subjects with fibrodysplasia ossificans progressiva (7) Subject with a history of Guillain-Barre Syndrome or other demyelinating diseases (8) Subjects with a history of capillary leak syndrome (9) Subjects with clinically significant bleeding, or a history of significant bleeding or internal bleeding after intramuscular or intravenous injection (10) Subjects with a history of thrombocytopenia or venous or arterial thrombosis associated with thrombocytopenia (11) Subjects with known or suspected immunosuppression or immunodeficiency including asplenic syndrome (12) Subjects who have participated in any other clinical study and received any other investigational product (excluding placebo) within 4 months (120 days) before the first dose of the study drug, who are planning to participate in any other clinical study during the study period, or who are scheduled to receive a COVID-19 vaccine (13) Subjects who have received blood transfusion or administration of gamma globulin preparation within 3 months (90 days), or massive dose therapy of gamma globulin preparation (>= 200 mg/kg) within 6 months (180 days) before the first dose of the study drug (14) Subjects who have received any treatment* that may affect the immune function within 6 months (180 days) before the first dose of the study drug *Radiotherapy, immunosuppressive drugs (external use is allowed), immunosuppressive therapy, antirheumatic drugs, adrenocorticotropic hormone, corticosteroids (treatment at prednisolone equivalent doses >= 2 mg/kg/day and for >= 14 days, but external use is allowed) (15) Subjects with an underlying disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, hematological disease, developmental disorder, respiratory disease, and diabetes mellitus, whose symptoms are not stable, and who are judged by the investigator or subinvestigator to be difficult to participate in the study (16) Subjects who are judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible as subjects of this study for any other reason |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | The prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| KD-414を1回0.5 mLずつ2回、28日の間隔で筋肉内に接種する。 | Administer KD-414 intramuscularly a dose of 0.5 mL twice at an interval of 28 days. | ||
| 【免疫原性】 ・治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2（D614）のシュードウイルスに対する中和抗体価の幾何平均値 ・治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2（D614）のシュードウイルスに対する中和抗体陽転率 【安全性】 ・治験薬1回目接種後から治験薬2回目接種後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係 ・治験薬2回目接種後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係 ・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係 ・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係 ・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係 ・各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温 |
[Immunogenicity] -Geometric mean of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 (D614) pseudovirus at 28 days after the second dose of the study drug -Seroconversion rate of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (D614) pseudovirus at 28 days after the second dose of the study drug [Safety] -The incidence of any AEs, AEs resulting in death, serious adverse events (SAEs) other than death, significant AEs, and severe (Grade >= 3) AEs occurring during the period after the first dose of the study drug to the tests after the second dose of the study drug and causal relationship with study drug -Incidence of AEs resulting in death and SAEs other than deaths occurring during the period from the tests after the second dose of the study drug to the completion of follow-up and causal relationship with study drug -Incidence, severity, time to onset, duration, incidence by the number of doses, and causal relationship with study drug for specific local AEs -Incidence, severity, time to onset, duration, incidence by the number of doses, and causal relationship with study drug for specific systemic AEs -Incidence, severity, time to onset, duration, incidence by the number of doses, and causal relationship with study drug for non-specific AEs -Maximum body temperature during the period from after each administration of the study drug to 6 days after administration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KD-414 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | |
| KM Biologics Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所治験審査委員会 | Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic IRB | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-kitamachi@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |