臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたNPC-06の反復静脈内投与がアメナメビルの薬物動態に及ぼす影響の検討 | ||
| NPC-06がアメナメビルの薬物動態に及ぼす影響の検討 | ||
| 高橋 護人 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 健康な日本人成人男性を対象に、NPC-06の反復静脈内投与がアメナメビル単回経口投与時の薬物動態に及ぼす影響を検討する。また、NPC-06の反復静脈内投与がアメナメビル単回経口投与時の安全性に及ぼす影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 急性期帯状疱疹痛 | ||
| 募集終了 | ||
| ホスフェニトインナトリウム水和物 | ||
| ホストイン静注750㎎ | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220593 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性を対象としたNPC-06の反復静脈内投与がアメナメビルの薬物動態に及ぼす影響の検討 | A Study to Investigate the Effects of Repeated Intravenous Administration of NPC-06 on the Pharmacokinetics of Amenamevir in Japanese Healthy Adult Male Volunteers. (NPC-06-7) | ||
| NPC-06がアメナメビルの薬物動態に及ぼす影響の検討 | A Study to Investigate the Effects of NPC-06 on the Pharmacokinetics of Amenamevir. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高橋 護人 | Takahashi Morito | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6670-3800 | |||
| takahashi.morito@nobelpharma.co.jp | |||
| 高橋 護人 | Takahashi Morito | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3800 | |||
| 03-3670-3801 | |||
| saito.tadamasa@nobelpharma.co.jp | |||
| 令和4年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な日本人成人男性を対象に、NPC-06の反復静脈内投与がアメナメビル単回経口投与時の薬物動態に及ぼす影響を検討する。また、NPC-06の反復静脈内投与がアメナメビル単回経口投与時の安全性に及ぼす影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年01月24日 | |||
| 2022年12月14日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 健康な日本人男性 (2) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の者 (3) 治験参加にあたり、十分な説明を受け、かつ説明内容を十分に理解した上で、被験者本人の自由意思に基づく文書同意が得られた者 |
(1) Japanese healthy male volunteers. (2) Volunteers aged 18 to <40 years at the time of informed consent. (3) Volunteers who have received sufficient explanation to participate in the study and who have provided written informed consent based on their own free will after fully understanding of the information provided. |
||
| (1) スクリーニング検査又は治験使用薬投与開始前日検査で、BMIが18.5未満又は25.0以上の者 (2) スクリーニング検査又は治験使用薬投与開始前日検査で、安静時の臥位の血圧が「収縮期血圧100～140 mmHgかつ拡張期血圧60～90 mmHg」を満たさない者 (3) スクリーニング検査又は治験使用薬投与開始前日検査で、安静時の臥位の脈拍数が50拍/分未満の者 (4) スクリーニング検査又は治験使用薬投与開始前日検査の臨床検査、バイタルサイン又は12誘導心電図検査で、治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験責任医師等）が臨床的に異常を認めると判断した者 (5) スクリーニング検査又は治験使用薬投与開始前日検査の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る者 (6) スクリーニング検査又は治験使用薬投与開始前日検査の採血時に迷走神経反射に明らかな異常が認められた者 (7) スクリーニング検査で、アルブミンが4.1 g/dL以下である者 (8) スクリーニング検査で、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体又は梅毒定性検査が陽性の者 (9) スクリーニング検査で、アルコール依存症又は薬物依存症もしくはその既往を有すると治験責任医師等が判断した者 (10)腎臓、肝臓、心臓、肺、脳、眼、消化器、血液、内分泌系、代謝系、精神系などに疾患がある者、又はそれらの既往を有する者で治験責任医師等が本治験参加に不適当と判断した者 (11)治験使用薬（被験薬又は指定併用薬）の吸収に影響を与えうる疾患及び手術の既往を有する者 (12)薬物アレルギーの合併又は既往を有する者 (13)入所期間中、禁煙が保てない者 (14)治験使用薬投与前16週以内に他の治験薬又はNPC-06の投与を受けた、もしくは同意取得日までに観察が終了していない者 (15)治験使用薬投与前12週以内に入院又は手術の治療を受けた者 (16)治験使用薬投与前4週以内に何らかの薬剤を使用した者。ただし、使用しても評価に影響ないと考えられる外用消毒剤、点眼薬、ビタミン剤等は使用可とする。 (17)治験使用薬投与前7日以内にグレープフルーツ、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）及びその含有食品・飲料を摂取した者 (18)治験使用薬投与前2週以内に成分献血、4週以内に200 mL以上の採血又は12週以内に400 mL以上の採血を行った者 (19)同意取得後から事後検査終了時までの期間、治験責任医師等の指示に従って適切な避妊を行うことに同意できない者 (20)その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適当と判断した者 |
(1) Volunteers whose BMI is less than 18.5 or 25.0 or greater at Screening or at the examination on the previous day of the study drug administration. (2) Volunteers whose blood pressure at rest in a supine position measured at Screening or at the examination on the previous day of the study drug administration does not meet the condition of "systolic blood pressure of 100 to 140 mmHg as well as diastolic blood pressure of 60 to 90 mmHg". (3) Volunteers whose pulse rate at rest in a supine position measured at Screening or at the examination on the previous day of the study drug administration is less than 50 beats/min. (4) Volunteers whose values of any of the laboratory tests, vital signs, or 12-lead electrocardiography measured at Screening or at the examination on the previous day of the study drug administration is clinically abnormal based on the judgement of the principal investigator or the sub-investigator (hereinafter, the investigators). (5) Volunteers whose QTcF measured at Screening or at the examination on the previous day of the study drug administration exceeds 450 msec in the 12-lead electrocardiography. (6) Volunteers who showed obvious abnormalities in the vagal reflex at blood sampling at Screening or at the examination on the previous day of the study drug administration. (7) Volunteers whose albumin level at Screening is 4.1 g/dL or less. (8) Volunteers who show positive at Screening in any of the tests for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or serological test for syphilis. (9) Volunteers who have been judged by the investigators to have alcohol dependence or drug dependence or a history thereof at Screening. (10) Volunteers with renal, hepatic, cardiac, pulmonary, cerebral, ocular, gastrointestinal, hematologic, endocrine, metabolic, or psychiatric diseases, or those with a history of such diseases that the investigators judged to be inappropriate for participation in the study. (11) Volunteers with a history of disease or surgery that may affect the absorption of the study drug (test drug or designated concomitant drug). (12) Volunteers who have drug allergy or past history. (13) Volunteers who are unable to maintain smoking cessation during hospitalization. (14) Volunteers who received NPC-06 or other investigational products during the period of 16 weeks prior to the study drug administration or those of whom observations have not been completed by the date of obtaining informed consent. (15) Volunteers who have been hospitalized or treated for surgery within 12 weeks prior to the study drug administration. (16) Volunteers who received any medication within 4 weeks prior to the study drug administration. However, those who received medications including topical disinfectants, eye drops, vitamins that may not affect the evaluation will be allowed. (17) Volunteers who ingested grapefruit, St. John's wort, or any food or beverage containing those components within 7 days prior to the study drug administration. (18) Volunteers who donated blood components within 2 weeks, or who collected blood at least 200 mL within 4 weeks, or at least 400 mL within 12 weeks prior to the study drug administration. (19) Volunteers who are unable to give appropriate contraception in accordance with the instructions of the investigators, during the period from after obtaining informed consent to the completion of the follow-up examination. (20) Other volunteers who deemed inappropriate for participation in the study by the investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 生体情報モニターにて連続して以下の所見が認められた場合 ・収縮期血圧値が当日の被験薬投与直前の収縮期血圧値に比べて20 mmHgを超えて低下した場合 ・拡張期血圧値が当日の被験薬投与直前の拡張期血圧値に比べて10 mmHgを超えて低下した場合 ・ 心拍数が50未満に低下した場合 上記基準に該当した場合、治験責任医師等は必要に応じて、適宜再測定を実施する（測定方法は問わない）。再測定の結果、治験責任医師等が治験継続可能と判断した場合に限り、治験の継続を可とする。 (2) 有害事象が発現し、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合 (3) 被験者から治験中止の申し出があった場合 (4) 併用禁止薬の使用、併用禁止療法を実施した場合 (5) 治験期間中に除外基準に抵触していることが判明した場合 (6) 治験対象として不適切であることが判明した場合 (7) 被験者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 (8) その他、治験責任医師等が治験を中止すべきと判断した場合 |
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| 急性期帯状疱疹痛 | pain associated with acute herpes zoster | ||
| あり | |||
| (1) 被験薬:NPC-06 NPC-06は、以下のとおり、Day3～Day9（第2期:アメナメビルとの併用投与期）に1日1回7日間反復静脈内投与（点滴静注）する。 初回投与（Day3） ＜投与量＞ 18 mg/kgを1回投与する。ただし、本剤の投与量上限は、ホスフェニトインナトリウムとして1,200 mgを超えないこと。 維持投与（Day4～Day9） ＜投与量＞ 7.5 mg/kgを1日1回投与する。ただし、本剤の投与量上限は、ホスフェニトインナトリウムとして500 mgを超えないこと。 (2) 指定併用薬:アメナメビル アメナメビルは、Day1（第1期:単独投与期）並びにDay3、Day5、Day7及びDay9（第2期:NPC-06との併用投与期）の計5回、単回経口投与する。 ＜投与量＞ 400 mg |
(1) Test drug:NPC-06 NPC-06 will be intravenously administered (by drip infusion) once daily for 7 days from Day3 through Day9 (Period 2:the concomitant administration period with amenamevir) as follows: Initial dose (Day3) <Dose> A dose of 18 mg/kg will be administered. However, the maximum dose of the test drug should not exceed 1,200 mg as fosphenytoin sodium. Maintenance dose (Day4 to Day9) <Dose> A dose of 7.5 mg/kg will be administered once daily. However, the maximum dose of the test drug should not exceed 500 mg as fosphenytoin sodium. (2) Designated concomitant drug: Amenamevir Amenamevir will be orally administered in a total of 5 single doses on Day1 in Period 1 of amenaemvir alone period, and each on Day3, Day5, Day7 and Day9 in Period 2 of concomitant administration period with NPC-06. <Dose> 400 mg |
||
| 以下の項目について、薬物動態プロファイルを検討する。 (1) 血漿中アメナメビル濃度 (2) 血漿中総ホスフェニトイン濃度、血漿中遊離ホスフェニトイン濃度、血漿中総フェニトイン濃度、及び血漿中遊離フェニトイン濃度 |
The pharmacokinetic profiles of the following parameters will be examined. (1) Plasma amenamevir concentrations (2) Plasma total fosphenytoin concentration, plasma free fosphenytoin concentration, plasma total phenytoin concentration, and plasma free phenytoin concentration. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホスフェニトインナトリウム水和物 | |||
| ホストイン静注750㎎ | |||
| 22300AMX00594000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 788BA | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |