臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月27日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 進行固形癌の治療薬として，ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 | ||
| 各種進行癌（固形癌）患者を対象に，様々な用量のBI 1703880とezabenlimabの併用投与時の忍容性を検討する試験 | ||
| 角田 亨 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主目的は，成人の進行固形癌患者を対象に，固定用量のezabenlimab（BI 754091）併用下でBI 1703880の用量を漸増したときの用量―毒性曲線を明らかにし，今後の放射線療法又は化学療法との併用下で実施する治験における適切な用量を選択することである。 | ||
| 1 | ||
| 進行，切除不能又は転移性固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| BI 1703880、Ezabenlimab | ||
| 、 | ||
| 独立行政法人 国立がん研究センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220591 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌の治療薬として，ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 | Phase Ia, first in human open label dose escalation trial evaluating intravenous BI 1703880 in combination with intravenous ezabenlimab for treatment of advanced solid tumours | ||
| 各種進行癌（固形癌）患者を対象に，様々な用量のBI 1703880とezabenlimabの併用投与時の忍容性を検討する試験 | A study to test how different doses of BI 1703880 in combination with ezabenlimab are tolerated in people with different types of advanced cancer (solid tumours) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 角田 亨 | Tsunoda Toru | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| 医薬開発本部 クリニカルオペレーションズジャパン クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower | ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6017, Japan | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
| 医薬開発本部 クリニカルオペレーションズジャパン クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower | ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6017, Japan | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年11月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
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| 令和4年11月2日 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Jananese Foundation for Cancer Research |
|
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| 令和4年11月2日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は，成人の進行固形癌患者を対象に，固定用量のezabenlimab（BI 754091）併用下でBI 1703880の用量を漸増したときの用量―毒性曲線を明らかにし，今後の放射線療法又は化学療法との併用下で実施する治験における適切な用量を選択することである。 | |||
| 1 | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| スペイン/イギリス/アメリカ | Spain/United Kingdom/United States | ||
| 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行，切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者 この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した，又は確立された治療選択肢に不適格な患者 投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者 ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者 スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 |
Adult male or female patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable, and/or metastatic malignant solid tumour Patient must have exhausted or refused established treatment options known to prolong survival for the malignant disease, or is not eligible for established treatment options Patient must have at least 1 lesion amenable to pre-treatment and on-treatment biopsy ECOG 0 or 1 and life expectancy of at least >= 3 months after the start of the treatment according to the Investigator's judgement Adequate organ function or bone marrow reserve as demonstrated at screening by laboratory values |
||
| 治験薬初回投与前4週間以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか短い期間）に他の治験薬又は抗癌剤の投与を受けた患者 治験薬初回投与前4週間以内に放射線療法を受けた患者 STING作動薬による治療歴を有する患者 PD-1療法又は抗PD-L1療法に不耐の既往歴がある患者 プレドニゾン換算で10 mg/日超の全身性コルチコステロイド及び腫瘍壊死因子-α（TNF-α）阻害薬などの免疫抑制剤を使用している患者 前治療の毒性（irAEを含む）が持続し，グレード1以下に回復していない患者（ただし，脱毛症，口内乾燥及び免疫療法と関連のある内分泌障害を除く） 治療と関連のない活動性の自己免疫疾患（内分泌障害を除く）の既往歴又は所見がある患者 12カ月以内に肺臓炎若しくは間質性肺疾患に罹患した若しくは合併している患者，又は免疫療法による前治療と関連のある肺臓炎の既往歴がある患者 第1サイクルのDay 1にSARS-COV-2検査陽性が確定した患者 スクリーニング前3年以内に，本治験で治療を受ける癌以外の活動性かつ浸潤性の癌を有していた患者 局所治療が終了していない，コントロール不良若しくは症候性の脳若しくは硬膜下転移がみられる又は当該既往歴があり，転移が過去3カ月以上安定していると考えられる患者 |
Any investigational or antitumour treatment within 4 weeks or 5 half-life periods prior to the first treatment whichever is shorter Radiation therapy within 4 weeks prior to the first treatment Prior STING agonist therapy Prior intolerability of a PD-1 or anti-PD-L1 therapy Immunosuppressive therapies including, but not limited to, systemic corticosteroids at doses exceeding >10 mg/day of prednisone or equivalent, and tumour necrosis factor-alpha blockers Persistent toxicity from previous treatments (including irAEs) that has not resolved to Grade <=1, except for alopecia, xerostomia, and immunotherapy related endocrinopathies History or evidence of active, non-treatment related autoimmune disease, except for endocrinopathies History of pneumonitis related to prior immunotherapy Positive and confirmed SARS-COV-2 test on Cycle 1 Day 1. Presence of other active invasive cancers other than the one treated in this trial within 3 years prior to screening Presence or history of uncontrolled or symptomatic brain or subdural metastases unless local therapy has ended, and metastases considered stable for at least the prior three months |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者が治験薬投与又は今後の治験参加の中止を希望した場合。 重要な試験手順の不遵守が繰り返し認められ，治験担当医師及び治験依頼者の担当者の両者が，当該患者は今後も本治験の要件を遵守する意思又は能力がなく，その安全を保証できないと判断した場合 グレード3の注入に伴う反応（適切な前投薬を施した上で発現した場合），グレード4の注入に伴う反応，又はグレード3以上のCRSを発現した場合 組入れ時に治験参加の除外基準の1つ以上に抵触していたことが判明し，治験薬投与の継続が安全上のリスクとなる可能性がある場合 治験薬又は治験で使用する他の薬剤の安全性に影響を及ぼす併用薬の使用が必要となった場合。併用禁止薬については4.2.2.1項を参照のこと。 医学的理由（手術，治験薬に起因する重篤又は重症の薬物性肝障害［5.2.6.1.4項参照］，その他の有害事象，その他の疾患，妊娠など）により患者が治験薬投与を受けられなくなった場合。投与中止を要するDLTについては4.1.4.5項を参照のこと。 現在の治療で画像上の疾患進行が認められた場合（5.1項参照）。ただし，治験担当医師が，臨床的有用性のため疾患進行後も当該患者への治験薬投与を継続することを記録した場合を除く（4.1.4.3項参照）。 SARS-COV-2感染が確認された場合。患者はSARS-COV-2感染症から回復後，臨床的有用性が得られると予測される場合には，治験担当医師と治験依頼者の間で合意が得られれば，1.4.2項に従い治験薬投与を再開することができる。 治験中に妊娠した場合。直ちに治験薬の投与を中止し，出産又は妊娠中絶まで追跡調査を行う（5.2.6.2.3項参照）。患者のデータを収集し，最後の患者の最終Visitまでは電子症例報告書（eCRF），それ以降に発生した事象はすべてBI薬剤安全性データベースで報告する。 治験全体又は特定の実施医療機関で，組入れ予定人数に到達できない場合 治験の継続に重大な影響を及ぼし得る，以前の良好なベネフィット・リスクプロファイルを無効にするような，新たな有効性又は安全性の情報が得られた場合 GCP，治験実施計画書，又は契約からの逸脱により，治験の適切な実施が損なわれた場合 |
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| 進行，切除不能又は転移性固形癌 | advanced, unresectable and/or metastatic solid tumours | ||
| あり | |||
| BI 1703880及びezabenlimabの点滴静注 | Intravenous infusion of BI 1703880 and ezabenlimab | ||
| MTD評価期間中のDLTの発現 | Occurrence of DLTs during the MTD evaluation period | ||
| 投与期間中のDLTの発現 PKパラメータCmax及びAUC0-tz |
Occurrence of DLTs during the on-treatment period PK parameters Cmax and AUC0-tz |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1703880 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ezabenlimab | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 国立がん研究センター 受託研究審査委員会 | The IRB of National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The IRB of Jananese Foundation for Cancer Research | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| pi-clin@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |