臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 | ||
| SAIL66のCLDN6陽性の局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| Jane Royalty | ||
| Chugai Pharma USA, Inc. | ||
| 本治験は，CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象として，SAIL66の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び予備的な有効性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験である。本治験は用量漸増パートと拡大パートの2つで構成される。 | ||
| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| SAIL66、Tocilizumab | ||
| なし、アクテムラ® 点滴静注用 | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220588 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 | A PHASE I OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, EFFICACY, PHARMACOKINETICS AND PHARMACODYNAMICS OF SAIL66 IN PATIENTS WITH CLDN6-POSITIVE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS | ||
| SAIL66のCLDN6陽性の局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | A phase 1 study of SAIL66 in patients with CLDN6-positive locally advanced or metastatic solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Jane Royalty | Jane Royalty | ||
| / | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA, Inc. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年1月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象として，SAIL66の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び予備的な有効性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験である。本治験は用量漸増パートと拡大パートの2つで構成される。 | |||
| 1 | |||
| 2023年02月03日 | |||
| 2023年04月18日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 178 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者 ・CLDN6陽性の固形がん患者 |
Age >= 18 years at time of signing Informed Consent Form Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1 Patients with CLDN6 positive solid tumors |
||
| ・治験期間中又は治験薬最終投与後3カ月以内に妊娠または授乳を予定している患者 ・原発性CNS（中枢神経系）悪性腫瘍，症候性（痙攣発作等）のCNS転移，活動性進行CNS転移又は抗がん治療を必要とするCNS転移の患者 ・脳卒中（くも膜下出血，脳梗塞等），てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患，失語症，認知症，不全麻痺等のCNS疾患の既往歴又は合併症を有する患者 ・コントロールされていない腫瘍関連疼痛を有する患者 ・コントロールされていない胸水，心嚢液貯留，腹水を有する患者 |
Intending to become pregnant or breastfeed during the study and within 3 months after the last dose of SAIL66 or tocilizumab, whichever is longer Primary central nervous system (CNS) malignancy, symptomatic (seizures etc.) CNS metastases, actively progressing CNS metastases or CNS metastases required any anti-cancer treatment History or presence of CNS disease such as stroke (e.g., subarachnoid hemorrhage or cerebral infarction), epilepsy, CNS vasculitis, neurodegenerative disease, aphasia, dementia or paresis Uncontrolled tumor-related pain Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Solid tumor | ||
| あり | |||
| SAIL66：静脈内投与・規定用量 Tocilizumab：静脈内投与・規定用量 |
SAIL66: intravenous administration(IV), Prescribed dose Tocilizumab: intravenous administration(IV), Prescribed dose |
||
| 安全性、有効性 NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価 RECISTに基づく有効性評価 |
Safety, Efficacy Evaluation of safety and tolerability based on NCI CTCAE Efficacy evaluation based on RECIST |
||
| 安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス SAIL66の薬物動態パラメータ RECISTに基づく有効性評価 |
Safety, Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics, Phamacodynamics, Phamacogenomics Evaluate the PK profile of SAIL66 Efficacy evaluation based on RECIST |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAIL66 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Tocilizumab | |||
| アクテムラ® 点滴静注用 | |||
| 21900AMX01337 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |