臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和6年10月24日 | ||
| 進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相，非盲検，多施設共同試験 | ||
| 進行性の固形がん患者を対象にQEQ278 静脈内投与の安全性及び忍容性を検討する試験 | ||
| 米村 正貴 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 進行性／転移性の非小細胞肺がん，食道扁平上皮がん，腎細胞がん，及びヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮がんを有する成人患者を対象に，QEQ278 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的抗腫瘍活性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞がん, 頭頸部扁平上皮がん | ||
| 募集終了 | ||
| QEQ278 | ||
| なし | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220585 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相，非盲検，多施設共同試験 | A phase I/Ib, open-label, multi-center, study of QEQ278 in patients with advanced solid tumors | ||
| 進行性の固形がん患者を対象にQEQ278 静脈内投与の安全性及び忍容性を検討する試験 | A study to investigate the safety and tolerability of intravenous QEQ278 in patients with advanced solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米村 正貴 | Yonemura Masataka | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 米村 正貴 | Yonemura Masataka | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和4年12月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性／転移性の非小細胞肺がん，食道扁平上皮がん，腎細胞がん，及びヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮がんを有する成人患者を対象に，QEQ278 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的抗腫瘍活性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年01月26日 | |||
| 2023年05月11日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/シンガポール/スペイン/台湾/アメリカ | Belgium/France/Germany/Italy/Singapore/Spain/Taiwan/United States | ||
| ・本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。 ・18 歳以上の成人男女。 ・組織学的に確認された進行性の悪性腫瘍（手術又は放射線治療により治癒不能かつ転移性病変を認める局所進行性の悪性腫瘍）を有する患者。RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有すること。 ・治療を担当する治験医師の見解に基づき，（以下に挙げる疾患に対して）標準治療を受けていたがそのベネフィットが認められない患者，標準治療に不耐容若しくは不適格とされる患者，又は標準治療の選択肢が存在しない患者。 ・非小細胞肺がん ・食道扁平上皮がん ・腎細胞がん ・HPV 関連頭頸部扁平上皮がん ・生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 |
- Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. - Adult men and women >= 18 years of age. - Histologically confirmed and documented advanced malignancies (locally advanced malignancies, non-curable by surgery or radiotherapy and metastatic disease). Disease must be measurable, including presence of at least one measurable lesion, as determined by RECIST v1.1. - In the opinion of the treating investigator, patients must have received, but are not benefitting from standard therapies, be intolerant or ineligible to receive such therapy, or have no standard therapy option for the respective disease types (diseases listed below), as well as any other therapies deemed to be standard by local/institutional standard. - Non-small cell lung cancer - Esophageal squamous cell carcinoma - Renal cell carcinoma - HPV-associated head and neck squamous cell carcinoma - Must have a site of disease amenable to biopsy and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institution's guidelines. The patient must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening and during treatment. |
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| ・活動性の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I 型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者は登録可とする。また，抗PD-1 / PDL1治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けている患者又は内分泌障害の補充療法を受けている患者は登録可とする。 ・いずれもグレード2 以上の間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴又は合併症を有する患者。 ・抗PD-1 関連毒性が原因で過去に抗PD-1 療法を中止した患者。 ・スクリーニング時に臨床的に重要な心疾患又はそのリスク要因を有する患者。 ・感染症： ⁻ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染検査陽性の既往歴を有する患者。 ⁻活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV）及び／又は活動性のC 型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する患者 ⁻活動性のCOVID-19 感染を有する患者。 ⁻結核の既往歴を有する患者。 ⁻コントロール不良の重篤な感染症（急性又は慢性）を有する患者。 ・治験薬初回投与前の7 日以内に全身性長期ステロイド治療（プレドニゾロン10 mg/日超又は等価用量超）又は免疫抑制剤による治療を受けた患者。ただし，副腎機能不全下における補充用量のステロイド剤投与は許容される。局所，吸入，及び点眼ステロイド剤の使用も許容する。 |
- Active previously documented or suspected autoimmune disease. Patients with vitiligo, type I diabetes, residual hypothyroidism only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur should not be excluded. Patients previously exposed to anti-PD-1/PD-L1 treatment who are adequately treated for skin rash or with replacement therapy for endocrinopathies should not be excluded. - Patients with a history of or current interstitial lung disease or pneumonitis >= Grade 2. - Patients who discontinued prior anti-PD-1 therapy due to an anti-PD-1-related toxicity - Clinically significant cardiac disease or risk factors at screening - Insufficient bone marrow function at screening: - Infections: - Known history of testing positive for Human Immunodeficiency Virus infection. - Active Hepatitis B and / or Hepatitis C. - Active, documented COVID-19 infection - Known history of tuberculosis - Any serious uncontrolled infection (acute or chronic). - Systemic chronic steroid therapy (>10 mg/day prednisone or equivalent) or any immunosuppressive therapy, other than replacement-dose steroids in the setting of adrenal insufficiency, within 7 days of the first dose of study treatment. Topical, inhaled, and ophthalmic steroids are allowed. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞がん, 頭頸部扁平上皮がん | NSCLC, Oesophageal squamous cell carcinoma, RCC, Squamous cell carcinoma of head and neck | ||
| あり | |||
| [ 用量漸増パート ] QEQ278の開始用量は70 mgとし，Q2W，2時間内で点滴静注する。 実際の用量レベルは，利用可能な毒性，薬物動態，及び薬力学データに基づき，用量漸増会議における治験責任医師との協議により決定する。 [ 用量拡大パート ] 用量漸増パートで決定した投与スケジュール別のRecommended Dose でQEQ278 を投与する。 |
[ Dose escalation part ] The starting dose for QEQ278 is 70 mg administered via i.v. infusion over two hours Q2W. Actual dose levels will be determined based on available toxicity, pharmacokinetic and pharmacodynamic data, following a discussion with participating investigators during dose escalation teleconferences [ Dose expansion part ] Patients will receive QEQ278 at the regimen specific Recommended Dose determined in dose escalation. |
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| [ 用量漸増パート ] ・安全性：QEQ278 を単剤投与したときの用量制限毒性評価期間における用量制限毒性の発現頻度及び性 質。臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化を含む有害事象や重篤な有害事象の発現頻度並び に重症度 ・忍容性：投与中断，減量，及び用量強度 [ 用量拡大パート ] ・安全性：用量制限毒性評価期間における用量制限毒性の発現頻度及び性質。臨床検査値，バイタルサイ ン，及び心電図の変化を含む有害事象や重篤な有害事象の発現頻度並びに重症度 ・忍容性：投与中断，減量，及び用量強度 |
[ Dose escalation part ] - Safety: Incidence and nature of dose limiting toxicities during the dose limiting toxicity evaluation period for single agent QEQ278. Incidence and severity of adverse events and serious adverse events, including changes in laboratory values, vital signs, and electrocardiograms - Tolerability: Dose interruptions, reductions, and dose intensity [ Dose expansion part ] - Safety: Incidence and nature of dose limiting toxicities during the dose limiting toxicity evaluation period. Incidence and severity of adverse events and serious adverse events, including changes in laboratory values, vital signs, and electrocardiograms - Tolerability: Dose interruptions, reductions, and dose intensity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| QEQ278 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05462873 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |