日本人血液悪性腫瘍患者を対象に、MK-1026 を経口投与した際の安全性及び忍容性、有効性、薬物動態を評価する。 | |||
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2023年02月13日 | |||
2023年02月13日 | |||
2023年02月13日 | |||
2026年04月13日 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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・組織学的に確認された成熟B細胞性腫瘍患者: -慢性リンパ性白血病患者 -小リンパ球性リンパ種患者 -ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者 -リンパ形質細胞リンパ腫患者 -その他の成熟B細胞性腫瘍患者 ・前治療として少なくとも2レジメン以上の治療(併用投与又は逐次投与)に不応又は不耐容である患者、又は、BTK阻害剤が一次治療として承認されている場合、前治療として少なくとも(BTK阻害剤を含む)1レジメン以上の標準治療に不応又は不耐容である患者 ・嚥下能力があり、薬剤を経口摂取可能な患者 ・日本人患者 |
- Histologically confirmed B-cell malignancy: *Chronic lymphocytic leukemia (CLL) *Small lymphocytic lymphoma (SLL) *Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) *Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) *Other B-cell neoplasm - Failed or intolerant to either at least 2 prior regimens given in combination or sequentially OR have received 1 prior Bruton's tyrosine kinase (BTK)-containing regimen when a BTK inhibitor is approved as first line therapy - Have the ability to swallow and retain oral medication - Is Japanese |
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・活動性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎を合併している患者 ・他の悪性腫瘍の病歴を有する患者(根治的治療の終了後、3年以内に悪性腫瘍が認められない場合を除く) ・HIVの感染歴を有する患者 ・治験薬等の消化管吸収を妨げる可能性のある、臨床的に意味のある消化管機能障害(例:胃バイパス手術、胃切除術)がある患者 ・重度の出血性疾患の既往を有する患者 ・肺臓炎/間質性肺疾患の既往又は合併を有する患者 |
- Active Hepatitis B virus (HBV)/Hepatitis C virus (HCV) infection at study entry - History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years - Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection - Clinically significant gastrointestinal abnormalities that might alter absorption (eg, gastric bypass surgery,gastrectomy) - Underlying history of severe bleeding disorders - History or concurrent condition of pneumonitis/interstitial lung disease |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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成熟 B 細胞性腫瘍 | mature B-cell neoplasms | |
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あり | ||
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事前に規定した用量(MK-1026 45 mg 又は 65 mg を 1 日 1 回経口投与)で MK-1026 の用量漸増を行う。 | This study performs dose escalation of nemtabrutinibat each predetermined dose levels (45 mg QD or 65 mg QD). | |
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• 用量制限毒性 • 有害事象 • 治験薬等の投与中止に至った有害事象 |
- Dose limiting toxicities - Adverse events(AEs) - Discontinuing study treatment due to AEs |
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• 血漿中 MK-1026の濃度-時間曲線下面積、最高血漿中濃度(Cmax)、Cmax 到達時間及び最低血漿中濃度を含む PK パラメータ •奏効 •奏効期間 |
- PK parameters including AUC, Cmax, Tmax and Cmin in plasma - Objective response - Duration of response |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MK-1026/Nemtabrutinib |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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MSD株式会社 |
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MSD K.K. |
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なし | |
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千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board |
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千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba City, Chiba |
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043-264-5431 | |
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承認 |
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有 | Yes |
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MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
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MK-1026-002 |
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設定されていません |
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設定されていません |