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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年1月22日
令和6年12月2日
PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある進行食道癌患者を対象にMK-3475（ペムブロリズマブ）及び／又は化学療法の併用又は非併用下で被験薬を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06B
サブ試験06B：食道癌を対象にMK-3475及び／又は化学療法の併用又は非併用下で被験薬を評価するアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相試験
藤田　伴子
MSD株式会社
進行食道扁平上皮癌患者を対象に、MK-3475及び／又は化学療法の併用又は非併用下での被験薬の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。
1-2
食道扁平上皮癌
募集中
ペムブロリズマブ、パクリタキセル、MK-4830、レンバチニブメシル酸塩、MK-2870
キイトルーダ点滴静注 100mg、Paclitaxel（ドイツ）、なし、レンビマカプセル4mg/10mg、なし
埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月2日
jRCT番号 jRCT2031220582

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある進行食道癌患者を対象にMK-3475（ペムブロリズマブ）及び／又は化学療法の併用又は非併用下で被験薬を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06B A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) and/or Chemotherapy in Participants With Advanced Esophageal Cancer Previously Exposed to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06B.
サブ試験06B：食道癌を対象にMK-3475及び／又は化学療法の併用又は非併用下で被験薬を評価するアンブレラ第Ⅰ／Ⅱ相試験 Substudy 06B: Phase 1/2 Umbrella Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab and/or Chemotherapy in Esophageal Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT　問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和4年12月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行食道扁平上皮癌患者を対象に、MK-3475及び／又は化学療法の併用又は非併用下での被験薬の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。
1-2
2023年01月30日
2023年07月06日
2023年01月30日
2027年03月24日
13
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
中国/アメリカ/イタリア/シンガポール/韓国/台湾/タイ/トルコ/ブラジル/チリ/ノルウェー/スイス/ドイツ China/USA/Italy/Singapore/South Korea/Taiwan/Thailand/Turkey/Brazil/Chile/Norway/Switzerland/Germany
・組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。
・白金製剤を含む標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は臨床的に疾患進行が治験担当医師によって確認され、PD-1/PD-L1阻害剤によるがん免疫療法の治療歴を有する患者。
・解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体（新たに採取した検体又は保存検体）を提出可能な患者。
・前治療による有害事象からGrade 1以下又はベースラインまで回復していること。ホルモン補充療法（HRT）により適切に治療されている内分泌関連の有害事象を有する患者又はGrade 2以下のニューロパチーを有する患者は組入れ可能である。		 - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or locally advanced unresectable ESCC.
- Has experienced investigator documented radiographic or clinical disease progression on one prior line of standard therapy, that includes a platinum agent and previous exposure to an anti-PD1/PD-L1 based therapy.
- Has an evaluable baseline tumor sample (newly obtained or archival) for analysis.
- Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to <=Grade 1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have <=Grade 2 neuropathy are eligible.
・大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している患者。
・治験薬初回投与前約2ヵ月間に体重が10%超減少した患者。
・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。
・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。
・現在治験段階の他の薬剤の治験に参加している、又は治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌（膀胱上皮内癌を除く）の患者は組入れ可能である。
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。
・B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する患者。
・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。
・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者。
・以下のような、重大な消化管出血のリスクを有する患者。
- 割付け／無作為割付け前28日以内に治癒していない重篤な創傷、消化性潰瘍又は骨折を有する患者。
 - Direct invasion into adjacent organs such as the aorta or trachea.
- Has experienced weight loss >10% over approximately 2 months prior to first dose of study therapy.
- Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing.
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease.
- Currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention.
- Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study medication.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that has undergone potentially curative therapy.
- Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years.
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection.
- History of allogenic tissue/solid organ transplant.
- Clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention.
- Has risk for significant GI bleeding, such as:
* Has had a serious nonhealing wound, peptic ulcer, or bone fracture within 28 days prior to allocation/randomization.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
食道扁平上皮癌 Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
あり
・パクリタキセル又はイリノテカン
疾患進行又は中止になるまで、パクリタキセル 80-100 mg/m^2（静脈内投与）を28日サイクルの1、8、15日目、又はイリノテカン 180 mg/m^2（静脈内投与）を14日サイクルの1日目に投与する。

・MK-3475＋MK-4830＋パクリタキセル又はイリノテカン
疾患進行又は中止になるまで、MK-3475 200 mg（静脈内投与）を3週間間隔（Q3W）で35コース（1コース21日間）＋MK-4830 800 mg（静脈内投与）をQ3Wで35回＋パクリタキセル 80-100 mg/m^2（静脈内投与）を28日サイクルの1、8、15日目、又はイリノテカン 180 mg/m^2（静脈内投与）を14日サイクルの1日目に投与する。

・MK-3475＋MK-4830＋レンバチニブ
疾患進行又は中止になるまで、MK-3475 200 mg（静脈内投与）をQ3Wで35コース（1コース21日間）＋MK-4830 800 mg（静脈内投与）をQ3Wで35回＋レンバチニブ 20 mg（経口投与）を毎日投与する。

・MK-2870
中止になるまで、MK-2870 4 mg/kg（静脈内投与）を42日サイクルの1、15及び29日目に投与する。		 - Paclitaxel or irinotecan
Participants will receive paclitaxel 80-100 mg/m^2 intravenously (IV) on days 1, 8, and 15 every 28-day cycle until progressive disease (PD) or discontinuation, or irinotecan 180 mg/m^2 IV on day 1 of every 14-day cycle until PD or discontinuation.

- Pembrolizumab plus MK-4380 plus paclitaxel or irinotecan
Participants will receive pembrolizumab 200 mg IV once every 3 weeks (Q3W) for up to 35 cycles (cycle=21 days) or until PD or discontinuation + MK-4830 800 mg IV Q3W up to 35 infusions + paclitaxel 80-100 mg/m^2 IV on days 1, 8, and 15 every 28-day cycle until PD or discontinuation or irinotecan 180 mg/m^2 on day 1 every 14-day cycle until PD or discontinuation.

- Pembrolizumab plus MK-4380 plus lenvatinib
Participants will receive pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 35 cycles (cycle=21 days) until PD or discontinuation + MK-4830 800 mg IV Q3W up to 35 infusions + lenvatinib 20 mg oral administration every day until PD or discontinuation.

- MK-2870
Participants will receive 4 mg/kg of MK-2870 via IV infusion on Days 1, 15, and 29 of each 42-day cycle until discontinuation.
・安全性導入期中に用量制限毒性（DLT）を発現した患者数
・安全性導入期中に有害事象（AE）を発現した患者数
・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数
・奏効率（ORR）		 - Number of Participants Who Experience a Dose-Limiting Toxicity (DLT) During Safety Lead-in Phase
- Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) During Safety Lead-in Phase
- Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE During Safety Lead-in Phase
- Objective Response Rate (ORR)
・無増悪生存期間（PFS）
・奏効期間（DOR）
・全生存期間（OS）
・有効性評価期中に1件以上の有害事象（AE）を発現した患者数
・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数		 - Progression-Free Survival (PFS)
- Duration of Response (DOR)
- Overall Survival (OS)
- Number of Participants Experiencing at Least One Adverse Event (AE) During the Efficacy Phase
- Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to An AE During the Efficacy Phase

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注 100mg
22800AMX00696000
医薬品
適応外
パクリタキセル
Paclitaxel（ドイツ）
なし
医薬品
未承認
MK-4830
なし
なし
医薬品
適応外
レンバチニブメシル酸塩
レンビマカプセル4mg/10mg
22700AMX00640000 / 22700AMX00641000
医薬品
未承認
MK-2870
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 Saitama Cancer Center Institutional Review Board
埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama
048-722-1111
g.sccctmo01@saitama-pho.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05319730
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-3475-06B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月22日 詳細
変更履歴一覧