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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年1月22日
令和5年5月26日
GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に，ponsegromab の有効性，安全性および忍容性を検討する，任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C3651003）
GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に，ponsegromab の有効性，安全性および忍容性を検討する，任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に ponsegromab の有効性，安全性および忍容性をプラセボと比較して評価する
2
がん悪液質
募集中
ponsegromab
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年5月12日
jRCT番号 jRCT2031220581

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に，ponsegromab の有効性，安全性および忍容性を検討する，任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C3651003） A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF PONSEGROMAB IN PATIENTS WITH CANCER, CACHEXIA, AND ELEVATED CONCENTRATIONS OF GDF-15, FOLLOWED BY AN OPTIONAL OPEN-LABEL TREATMENT PERIOD
GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に，ponsegromab の有効性，安全性および忍容性を検討する，任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験 Study of the Efficacy and Safety of Ponsegromab in Patients With Cancer, Cachexia and Elevated GDF-15

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年10月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

　

東京都

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

京都府公立大学法人 京都府立医科大学附属病院

University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Cener

愛媛県

　

愛媛県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に ponsegromab の有効性，安全性および忍容性をプラセボと比較して評価する
2
2023年01月18日
2023年01月18日
2023年01月18日
2025年05月15日
168
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
主たる選択基準:

* 非小細胞肺がん、膵臓がん、大腸がんと診断されている方
* Fearon基準で悪液質に該当する方
* 一定の血清GDF 15濃度の方
* 同意説明文書へ署名された方
 Key Inclusion Criteria:

* Documented diagnosis of non-small cell lung, pancreatic, colorectal cancer
* Cachexia defined by Fearon criteria
* Serum GDF-15 concentrations
* Signed informed consent
主たる除外基準:

* スクリーニングまたは無作為化時に経管栄養または非経口栄養を受けている方
* 活動性かつ可逆的な原因により食物摂取量が減少している方
* 他の理由による悪液質がある方
* 治療用もしくは診断用モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴を有する方
* 腎機能または肝機能の不十分な方		 Key Exclusion Criteria:

* Receiving tube feedings or parenteral nutrition at the time of Screening or Randomization.
* Current active reversible causes of decreased food intake.
* Cachexia caused by other reasons.
* History of allergic or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody.
* inadequate renal or liver function
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
がん悪液質 Cancer cachexia
あり
薬剤： ponsegromab
二重盲検下で低用量のponsegromab投与後、非盲検でのponsegromab投与を行う。

薬剤: プラセボ
二重盲検下でプラセボ投与後、非盲検でのponsegromab投与を行う。

薬剤: ponsegromab
二重盲検下で中用量のponsegromab投与後、非盲検でのponsegromab投与を行う。

薬剤: ponsegromab
二重盲検下で高用量のponsegromab投与後、非盲検でのponsegromab投与を行う。		 Drug: ponsegromab
Double-Blind ponsegromab Treatment low dose followed by Open Label ponsegromab Treatment

Drug: Placebo
Double-Blind placebo Treatment followed by Open Label ponsegromab Treatment

Drug: ponsegromab
Double-Blind ponsegromab Treatment medium dose followed by Open Label ponsegromab Treatment

Drug: ponsegromab
Double-Blind ponsegromab Treatment high dose followed by Open Label ponsegromab Treatment
主要評価項目 :
1.ponsegromabとプラセボの体重のベースラインからの変化量を比較する[ 評価時期: ベースライン，12週時点]		 Primary Outcome Measures :
1.Change from baseline in body weight for ponsegromab compared to placebo [ Time Frame: baseline, Week 12 ]
副次評価項目 :
1.遠隔デジタルセンサーを用いて測定した身体活動のベースラインから変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点]
　　身体活動（座位，軽度，中等度）と歩行速度を評価する。

2.Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy（FAACT）スコア(FAACT-ACS および FAACT-5IASS) のベースラインからの変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点]
　　FACT-Gスコアは27項目、ACSスコアは12項目あり、どちらも5段階（0～4）で評価する。高いスコアほど健康関連QOLが高いことを示す。
3.有害事象の発生頻度[ 評価時期:12週時点]
4.臨床検査値異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]
5.バイタルサイン異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]
6.ECG異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]		 Secondary Outcome Measures :
1.Change from baseline in physical activity as measured with remote digital sensors [ Time Frame: baseline, Week 12 ]
evaluation of physical activity (Sedentary, light and moderate) and gait speed.
2.change from baseline in Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (FAACT-ACS and FAACT-5IASS) scores [ Time Frame: baseline, Week 12 ]
FACT-G score sums 27 items; ACS score sums 12 items; both use a 5-point scale (0-4).Higher scores are associated with a higher health-related quality of life.
3.Incidence of adverse events [ Time Frame: Week 12 ]
4.Incidence of lab abnormalities [ Time Frame: Week 12 ]
5.Incidence of vital sign abnormalities [ Time Frame: Week 12 ]
6.Incidence of ECG abnormalities [ Time Frame: Week 12 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ponsegromab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board
東京都江東区有明３丁目８番３１号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05546476
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月26日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年1月22日 詳細
変更履歴一覧