臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| HER2 陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及び mFOLFOX6 併用tucatinib をセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用 mFOLFOX6 と比較する非盲検、無作為化、第 3 相試験 | ||
| MOUNTAINEER-03 | ||
| 小林 由佳 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 本試験は、HER2 陽性転移性結腸直腸癌（mCRC）の成人患者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及び mFOLFOX6 併用 tucatinib の有効性及び安全性を、ベバシズマブ若しくはセツキシマブ併用又は非併用 mFOLFOX6 と比較する。 | ||
| 3 | ||
| HER2 陽性転移性結腸直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| tucatinib | ||
| TUKYSA (United States) | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220580 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2 陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及び mFOLFOX6 併用tucatinib をセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用 mFOLFOX6 と比較する非盲検、無作為化、第 3 相試験 | An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination with Trastuzumab and mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 given with or without either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects with HER2+Metastatic Colorectal Cancer (MOUNTAINEER-03) | ||
| MOUNTAINEER-03 | An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination with Trastuzumab and mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 given with or without either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects with HER2+Metastatic Colorectal Cancer (MOUNTAINEER-03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 由佳 | Kobayashi Yuka | ||
| / | IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA services Japan G.K. | |
| 106-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan | |
| 03-6859-9500 | |||
| yuka2.kobayashi@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA services Japan G.K. | ||
| 106-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| yuka2.kobayashi@iqvia.com | |||
| 令和4年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C) |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、HER2 陽性転移性結腸直腸癌（mCRC）の成人患者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及び mFOLFOX6 併用 tucatinib の有効性及び安全性を、ベバシズマブ若しくはセツキシマブ併用又は非併用 mFOLFOX6 と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2023年06月13日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/ベルギー/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スロバキア/スペイン/スイス/イギリス/アルゼンチン/ブラジル/チリ/オーストラリア/中国/韓国/台湾 | United States/Canada/Belgium/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Slovakia/Spain/Switzerland/United Kingdom/Argentina/Brazil/Chile/Australia/China/Korea/Taiwan | ||
| ・組織学的及び/又は細胞学的に確認された局所進行、切除不能、または転移性の結腸又は直腸の腺癌を有する。 ・投与開始前に得られる利用可能な最新のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック（又は新たに作成した切片標本）を中央検査機関に提供できる。 ―保存組織が入手できない場合、投与開始前 35 日以内に、採取可能な腫瘍病変の新たに採取したベースライン生検検体が必要である。 中央検査機関で実施した、組織ベース分析法によって HER2 陽性病変が確認された。 ・治験実施医療機関又は中央検査機関での検査で RAS（ラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ）野生型病変が認められる。 ・RECIST v1.1 に基づく放射線画像上の測定可能な病変を ―過去に放射線照射を受けていない１つ以上持つ。 ―標的病変への放射線照射歴がある場合、放射線照射後の進行のエビデンスが存在しなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が 0 又は 1 である。 ・CNS 関連の選択基準 － 脳の造影磁気共鳴画像法により以下のいずれかが確認されている。 ―脳転移のエビデンスがない ―過去に治療を受けた、無症候性の脳転移 |
-Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum which is locally advanced unresectable or metastatic -Able to provide the most recently available formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue blocks (or freshly sectioned slides) obtained prior to treatment initiation to a central laboratory - If archival tissue is not available, a newly-obtained baseline biopsy of an accessible tumor lesion is required within 35 days prior to start of study treatment -HER2+ disease as determined by a tissue based assay performed at a central laboratory. -Participant has rat sarcoma viral oncogene homolog wild-type (RAS WT) disease as determined by local or central testing -Radiographically measurable disease per RECIST v1.1 with: - At least one site of disease that iss measureable and that has not been previously irradiated, or - If the participant has had previous radiation to the target lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 -CNS Inclusion - based on contrast brain magnetic imaging, participants may have any of the following: - No evidence of brain metastases - Previouslly treated brain metastates which are asymptomatic |
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| ・結腸直腸癌に対する転移後の全身抗癌療法の治療歴がある、 ―アジュバント療法としての CRC に対する化学療法は、組み入 れの 6 ヵ月超前に完了していれば、過去に受けていてもよい。 ・組み入れ前 13 日以内に放射線療法を受けた（又は定位手術的照射の場合は 6 日以内）。 ・過去に抗 HER2 療法を受けた。 ・グレード ３以上のニューロパチー ・組み入れ前 12 ヵ月以内の消化管穿孔の既往がある。 |
-Prior systemic anticancer therapy for colorectal cancer (CRC) in the metastatic setting - May have received chemotherapy for CRC in the adjuvant setting if it was completed >6 months prior to enrollment -Radiation therapy within 14 days prior to enrollment (or within 7 days in the setting of stereotactic radiosurgery) -Previous treatment with anti-HER2 therapy -Ongoing Grade 3 or higher neuropathy GI perforation within 12 months of enrollment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2 陽性転移性結腸直腸癌 | metastatic HER2+breast cancer | ||
| D015179 | |||
| 結腸直腸癌 | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 1：1 の割合で tucatinib 被験群（トラスツズマブ及びmFOLFOX6 併用 tucatinib）又は 対照群（ベバシズマブ若しくはセツキシマブの併用又は非併用 mFOLFOX6）に無作為に割り付ける。 tucatinibは300 mg の用量で 1 日 2 回経口投与する。 トラスツズマブは3 週ごとに投与する。負荷用量として Cycle 1 Day 1 のみ 8 mg/kg を静脈内投与し、Cycle 1 Day 22 並びにその後各 6 週間（42 日間）サイクルの Day 1 及び Day 22 に 6 mg/kg を静脈内投与する。 mFOLFOX6 として、オキサリプラチン 85 mg/m²静脈内投与、レボホリナートカルシウム 200 mg/m²静脈内投与、5-フルオロウラシル 400 mg/m²静脈内ボーラス投与、次いで 5-フルオロウラシル 2400 mg/m²静脈内投与（46～48 時間かけて）を各 6 週間（42 日間）サイクルの Day 1、15、及び 29（2 週ごと）に実施する。 ベバシズマブ 5 mg/kg は、各 6 週間（42 日間）サイクル中 2 週ごと（Day 1、15 及び 29）に静脈内投与する。 セツキシマブは Cycle 1 Day 1 に 400 mg/m²を 2 時間かけて静脈内投与し、その後は各 6 週間（42日間）サイクルで 250 mg/m²を週 1 回 1 時間かけて静脈内投与する。 |
Patient to be randomized 1:1 to the tucatinib experimental arm (tucatinib in combination with trastuzumab and mFOLFOX6) or to the control arm (mFOLFOX6 given with or without either bevacizumab or cetuximab). Tucatinib will be administered at a dose of 300 mg orally twice daily. Trastuzumab will be administered every 3 weeks, with a loading dose of 8 mg/kg intravenously (IV) on Cycle 1 Day 1 only, followed by 6 mg/kg IV on Cycle 1 Day 22 then Day 1 and Day 22 of each subsequent 6-week (42-day) cycle thereafter. mFOLFOX6 will be administered every 2 weeks on Days 1, 15, and 29 of each 6-week (42-day) cycle and consists of oxaliplatin 85 mg/m2 IV, levofolinate calcium 200 mg/m2 IV, 5-fluorouracil 400 mg/m2 (IV bolus), then 5-fluorouracil 2400 mg/m2 (IV administration over 46-48 hours). Bevacizumab 5 mg/kg will be administered IV every 2 weeks (Days 1, 15, and 29) during each 6-week (42-day) cycle. Cetuximab will be administered 400 mg/m2 IV over 2 hours on Cycle 1 Day 1, followed by 250 mg/m2 IV over 1 hour for each subsequent weekly dose during each 6-week (42-day) cycle. |
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| C000705452 | |||
| 盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間(PFS) | Progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 | ||
| 全生存期間（OS） 盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく確定完全奏効又は部分奏効の割合（cORR） 治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間(PFS) 治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく確定完全奏効又は部分奏効の割合（cORR） 盲検下独立中央判定委員会の判定による RECIST v1.1 に基づく奏功期間（DOR） 治験担当医師の判定による RECIST v1.1 に基づく奏功期間（DOR） 無作為割り付けから次治療での疾患進行又は原因を問わない死亡までの期間 有害事象の発生率 用量変更の発生率 トラフ濃度 EORTC QLQ-C30を用いた全般的健康/生活の質（QoL）、身体機能及び食欲 不振の一部項目におけるスコアのベースラインからの変化量 |
Overall survival (OS) Confirmed objective response rate (cORR) by BICR per RECIST v1.1 PFS by investigator assessment per RECIST v1.1 cORR by investigator assessment per RECIST v1.1 Duration of response (DOR) by BICR per RECIST v1.1 DOR by investigator assessment per RECIST v1.1 Time to second progression or death Incidence of adverse events Incidence of dose alterations Trough concentration Change from baseline in European ORganization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQC30) score Time to meaningful change in EORTC QLQC30 score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| tucatinib | |||
| TUKYSA (United States) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| シージェン Inc. | |
| Seagen Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05253651 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |