臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| [M15-340]多関節型若年性特発性関節炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態，安全性及び忍容性を評価する非盲検反復投与試験 | ||
| [M15-340]多関節型若年性特発性関節炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態，安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
| 山﨑 隼人 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 多関節型若年性特発性関節炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態，安全性及び忍容性を評価することである。本試験は3パートからなる。パート1は，連続した2段階の用量グループから構成されている。治験使用薬によるベネフィットが認められ，継続中の特に注目すべき有害事象又は重篤な有害事象が認められない被験者には，パート2へ登録する選択肢が与えられる。パート2は，ウパダシチニブの安全性及び忍容性を評価する非盲検，長期継続投与試験である。パート3は長期安全性及び忍容性を評価する追加の安全性コホートである。 | ||
| 1 | ||
| 多関節型若年性特発性関節炎 | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ水和物 | ||
| リンヴォック錠 | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220577 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M15-340]多関節型若年性特発性関節炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態，安全性及び忍容性を評価する非盲検反復投与試験 | [M15-340]An Open-Label Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Upadacitinib in Pediatric Subjects with Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis | ||
| [M15-340]多関節型若年性特発性関節炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態，安全性及び忍容性を評価する試験 | [M15-340]A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Upadacitinib in Pediatric Subjects With Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山﨑 隼人 | Yamazaki Hayato | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和4年8月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
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| 令和4年8月17日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
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| 令和4年8月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 多関節型若年性特発性関節炎の小児被験者におけるウパダシチニブの薬物動態，安全性及び忍容性を評価することである。本試験は3パートからなる。パート1は，連続した2段階の用量グループから構成されている。治験使用薬によるベネフィットが認められ，継続中の特に注目すべき有害事象又は重篤な有害事象が認められない被験者には，パート2へ登録する選択肢が与えられる。パート2は，ウパダシチニブの安全性及び忍容性を評価する非盲検，長期継続投与試験である。パート3は長期安全性及び忍容性を評価する追加の安全性コホートである。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月23日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年08月17日 | |||
| 124 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/プエルトリコ/スペイン/アメリカ合衆国 | Germany/Hungary/Israel/Italy/Puerto Rico/Spain/United States | ||
| - スクリーニング時の体重が10kg以上の患者。 - pcJIA（RF陽性又はRF陰性の多関節型JIA，進展型少関節炎JIA，又は活動性関節炎を伴うが活動性の全身的特徴は伴わないsJIA）と診断されており，疾患の最初の6ヵ月間以内に5関節以上に影響を及ぼす関節炎（進展型少関節炎JIA の場合は最初の6ヵ月間以内に4関節以下，それ以降は4関節超）を有する患者。 - スクリーニング時に5関節以上の活動性関節（定義としては，腫脹関節［変形によるものではない］），又は腫脹が認められない場合は，可動域制限に加え，運動時の疼痛や触診時の圧痛が認められる関節）を有する患者で，活動性関節のうち少なくとも3関節に可動域制限が認められる患者。 - メトトレキセートを投与されている場合は，投与1日目を含む12週間以上前からメトトレキセートを使用し，投与1日目を含む8週間以上前から20mg/m2以下の安定用量で投与されている患者で，各国の標準治療に従って葉酸又はフォリン酸のいずれかを服用している。 - 経口グルココルチコイドを服用している場合，投与1日目を含む1週間以上前から用量が安定している（10mg/日以下又は0.2mg/kg/日以下のいずれか低い方）患者。 |
- Participant have total body weight of 10 kg or higher at the time of screening. - Participant diagnosed with pcJIA (rheumatoid factor-positive or rheumatoid factor-negative polyarticular JIA, extended oligoarticular JIA, or systemic JIA with active arthritis and without active systemic features) with a history of arthritis affecting at least 5 joints during the first 6 months of disease (for extended oligoarticular JIA: <=4 joints during first 6 months of disease and >4 joints thereafter). - Participant have 5 or more active joints at the time of screening, defined as the presence of swollen joints (not due to deformity) or, in the absence of swelling, joints with the limitation of movement (LOM) plus pain on motion and/or tenderness with palpitation, with LOM present in at least three of the active joints. - If receiving methotrexate (MTX), have been taking MTX for at least 12 weeks immediately before and including Study Day 1 on a stable dose of 10 to 20 mg/m2 for at least 8 weeks before and including Study Day 1; in addition, participants should take either folic acid or folinic acid according to local standard of care. - If on oral glucocorticosteroids, must have been taking oral glucocorticosteroids at a stable dose (no greater than 10mg/day or 0.2mg/kg/day, whatever is lower) for at least 1 week before and including Study Day 1. |
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| - 付着部炎関連関節炎（ERA）又は若年性乾癬性関節炎（JPSA）と診断されている患者。 - JAK阻害剤の投与歴がある患者。 |
- Participant with diagnosis of enthesitis-related arthritis (ERA) or juvenile psoriatic arthritis (JPSA). - Participant have prior exposure to JAK inhibitor. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多関節型若年性特発性関節炎 | Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis | ||
| あり | |||
| - 12歳以上18歳未満の年齢群の被験者にはウパダシチニブ 用量A（体重区分別）を投与する。 - 12歳以上18歳未満の年齢群の被験者にはウパダシチニブ 用量B（体重区分別）を投与する。 - 6歳以上12歳未満の年齢群の被験者にはウパダシチニブ 用量A（体重区分別）を投与する。 - 2歳以上6歳未満の年齢群の被験者にはウパダシチニブ 用量A（体重区分別）を投与する。 - 2歳以上18歳未満の年齢群の被験者にはウパダシチニブ 用量Aを投与する。 |
- Participants of age group 12 to <18 years administered with upadacitinib dose A (weight dependent) - Participants of age group 12 to <18 years administered with upadacitinib dose B (weight dependent) - Participants of age group 6 to <12 years administered with upadacitinib dose A (weight dependent) - Participants of age group 2 to <6 years administered with upadacitinib dose A (weight dependent) - Participants of age group 2 to <18 years administered with upadacitinib dose A |
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| 試験治療下で発現した有害事象（TEAEs） | Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウパダシチニブ水和物 | |||
| リンヴォック錠 | |||
| 30200AMX00027000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| jctn@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03725007 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |